- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06787417
Gerandomiseerde proef met kinematische en mechanische uitlijning (KMART)
Kinematische en mechanische uitlijning gerandomiseerde proef (KMART): een op technologie gerichte gerandomiseerde gecontroleerde proef
Een knievervangende operatie is de tweede meest voorkomende operatie in Canada. Mensen met zeer pijnlijke artritis in de knie krijgen meestal een knievervanging waarbij de chirurg ernaar streeft de knie van iedereen zo recht mogelijk te maken (mechanische uitlijning genoemd). Mechanische uitlijning is erop gericht het implantaat zo lang mogelijk mee te laten gaan. Echter, ieders knievorm is anders en wij vinden het belangrijk om rekening te houden met individuele verschillen. Een nieuwere techniek die meer gepersonaliseerd is, wordt beperkte kinematische uitlijning genoemd. Deze techniek past de plaatsing van de nieuwe knie aan om de unieke knievorm van elke patiënt te reproduceren, die mogelijk niet perfect recht is. Wij denken dat deze nieuwere techniek natuurlijker aanvoelt, stabieler is en tot een betere kniefunctie leidt. Beperkte kinematische uitlijning kan net zo lang of langer duren dan mechanische uitlijning, maar het onderzoek dat tot nu toe is uitgevoerd is niet duidelijk. We voeren dit onderzoek uit om chirurgen te helpen beter te begrijpen welke techniek beter is. Een van de redenen waarom het bestaande onderzoek niet duidelijk is, is omdat nieuwe ontwikkelingen in de robottechnologie chirurgen nu in staat stellen knie-implantaten zeer nauwkeurig te plaatsen, wat in het meeste eerdere onderzoek niet werd gedaan. In dit onderzoek krijgt iedereen een robotgeassisteerde knieoperatie, zodat we er zeker van kunnen zijn dat de implantaten zo nauwkeurig mogelijk worden geplaatst.
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of er verschillen zijn in de uitkomsten voor patiënten bij gebruik van beperkte kinematische uitlijning in plaats van de traditioneel gebruikte mechanische uitlijning voor totale knievervangingen.
Deelnemers die een totale knievervanging ondergaan, worden gerandomiseerd om ofwel een robotgeassisteerde totale knievervanging te ontvangen met behulp van mechanische uitlijning, of een robotgeassisteerde totale knievervanging met behulp van beperkte kinematische uitlijning. We zullen de deelnemers vragen om te lopen in een bewegingsregistratiesysteem zonder markeringen, dat de loopkenmerken meet vóór de operatie, 6 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief. Deelnemers zullen ook een reeks gestandaardiseerde vragenlijsten invullen vóór de operatie en 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale knieartroplastiek (TKA) wordt erkend als een zeer effectieve procedure voor het verlichten van pijn en het herstellen van de functie bij patiënten met artritis in de knie. Ondanks het hoge succespercentage blijft ongeveer 20% van de patiënten ontevreden over de resultaten, voornamelijk als gevolg van verlies van functionele resultaten, aanhoudende pijn en een verminderd bewegingsbereik van de knie. Dit heeft geleid tot een debat over de optimale chirurgische uitlijningstechniek bij TKA: of mechanische uitlijning (MA) of gepersonaliseerde uitlijningsfilosofieën zoals kinematische uitlijning (KA) of beperkte kinematische uitlijning (rKA) superieure patiëntresultaten opleveren.
MA richt zich traditioneel op een neutrale heup-knie-enkel (HKA)-as van 180 graden, omdat traditioneel werd geleerd dat deze benadering zich richt op de levensduur en stabiliteit van het implantaat. Deze one-size-fits-all-filosofie gaat echter voorbij aan individuele anatomische verschillen. Gepersonaliseerde uitlijningen zoals KA passen de plaatsing van prothetische componenten aan om de unieke kniegeometrie en ligamentspanningen van elke patiënt te repliceren. Gepersonaliseerde uitlijningsfilosofieën zijn gericht op het bereiken van een meer natuurlijke kniebeweging, wat de tevredenheid van de patiënt kan vergroten. De precisie die door robotgeassisteerde chirurgie wordt geboden, heeft de implementatie van gepersonaliseerde uitlijningsfilosofieën bij TKA in toenemende mate vergemakkelijkt. Recent bewijs suggereert dat, hoewel MA en KA vergelijkbare resultaten opleveren in termen van kniefunctionaliteit en beweging, KA de tevredenheid en het natuurlijke gevoel van de knie bij bepaalde groepen kan verbeteren, vooral bij degenen zonder ernstige preoperatieve misvormingen. Er is ook de opkomende benadering van beperkte kinematische uitlijning (rKA), die tot doel heeft een compromis te bieden door de prothese binnen veilige anatomische grenzen uit te lijnen, waardoor de extremen van anatomische variatie worden vermeden. Deze aanpak stemt de operatie beter af op de anatomie van het individu, zonder de risico's die gepaard gaan met de bredere variaties die bij pure KA zijn toegestaan. Hypothetisch gezien zouden KA- en rKA-technieken de natuurlijke biomechanica van de knie beter moeten nabootsen en het looppatroon tijdens het waken moeten verbeteren. Er zijn voor- en nadelen aan deze afstemmingsfilosofieën die moeten worden aangepakt met onderzoek van hoge kwaliteit. Hoewel er verschillende eerdere gerandomiseerde onderzoeken zijn geweest naar MA versus KA en de varianten daarvan, is het bewijsmateriaal nog steeds onduidelijk en meta-analyses hebben tegenstrijdige bevindingen.
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan mechanische uitlijning of beperkte kinematische uitlijning. Alle deelnemers ontvangen een robotgeassisteerde TKA met behulp van de Stryker Mako-chirurgische robot en Stryker-implantaten. Perioperatieve zorg, postoperatieve pijnmedicatie en revalidatie zullen worden gestandaardiseerd volgens de lokale standaardzorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kim Madden, PhD
- Telefoonnummer: 289-237-7380
- E-mail: maddenk@mcmaster.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Werving
- St. Joseph's Healthcare
-
Contact:
- Kim Madden, PhD
- Telefoonnummer: 289-237-7380
- E-mail: maddenk@mcmaster.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Anthony Adili, MD, P.Eng, FRCSC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene van 18 jaar of ouder
- Knieartrose waarvoor een totale knieartroplastiek nodig is
- Geef geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (bijv. cognitieve beperking, taalbarrière)
- Revisie knieoperatie
- Gelijktijdige bilaterale knieoperatie
- Recente operaties aan de onderste ledematen of trauma die de beoordeling van het looppatroon verstoren
- Voorafgaand aan de operatie kan geen CT-scan worden gemaakt
- Onvermogen of onwil om het onderzoeksprotocol na te leven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mechanische uitlijning
|
Robotgeassisteerd met mechanisch uitgelijnde TKA.
|
|
Experimenteel: Beperkte kinematische uitlijning
|
Robotgeassisteerd met beperkte kinematisch uitgelijnde TKA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomechanica van het lopen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire resultaat zijn de gewrichtshoeken en loopkenmerken (snelheid, staplengte, aantal stappen, consistentie tussen de zijkanten), verzameld met behulp van een bewegingsregistratiesysteem zonder markers in de kliniek.
Het systeem maakt gebruik van 10 gesynchroniseerde optische camera's (60 Hz, Sony RXOII) die strategisch langs de gangen van de kliniek zijn geplaatst om het kijkvolume te maximaliseren en de bewegingskenmerken van de patiënt vast te leggen.
Geavanceerde AI-gestuurde software (Theia Markerless) wordt gebruikt om de poses van ledemaatsegmenten dynamisch te voorspellen terwijl de persoon door de ruimte beweegt, en kan, in combinatie met biomechanische modelleringsalgoritmen (Visual3D, C-Motion), worden gebruikt om het 3D-gewricht van de onderste ledematen van de patiënt nauwkeurig weer te geven hoeken en andere kinematische paskarakteristieken.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knie functie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
We meten de kniefunctie met behulp van de Forgotten Joint Score (FJS-Knee).
De FJS-Knee is een goed gevalideerde en veelgebruikte vragenlijst met 12 items die specifiek wordt gebruikt om de functie te meten in opgetogenheid over hoe natuurlijk een knie aanvoelt na een totale knievervangingsoperatie
|
24 maanden
|
|
Chronische postoperatieve pijn (CPSP)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
We zullen een aangepaste versie van de CPSP-definitie van de International Association for the Study of Pain (IASP) gebruiken, om een minimumdrempel voor de ernst van de pijn op te nemen: 1) Pijn die zich na de operatie heeft ontwikkeld; 2) Pijn die minimaal 3 maanden aanhoudt; 3) Andere oorzaken van pijn zijn uitgesloten; 4) Pijn veroorzaakt door andere aandoeningen is uitgesloten; 5) Pijnintensiteit minimaal 3/10 op een numerieke beoordelingsscore.
|
24 maanden
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden
|
We zullen de Euro-Qol 5 Dimensions-5L (EQ-5D-5L) vragenlijst gebruiken om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) te beoordelen.
De EQ-5D-5L is een goed gevalideerd en veelgebruikt instrument voor de kwaliteit van leven dat gezondheidsvoorzieningen kan beoordelen
|
24 maanden
|
|
Terug naar functie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
We zullen de Return To Function (RTF)-vragenlijst gebruiken, ontwikkeld door Busse et al. aan de McMaster Universiteit.
De RTF-vragenlijst is een vragenlijst uit 5 items die eerder in orthopedische onderzoeken is gebruikt om te bepalen wanneer een proefdeelnemer na een blessure of operatie terugkeert naar werk, vrije tijd en activiteiten rondom het huis.
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
We verzamelen alle heroperaties, ernstige bijwerkingen (SAE's) en operatiegerelateerde niet-ernstige bijwerkingen gedurende de hele proef voor veiligheidsmonitoringdoeleinden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KMART
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .