- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06787417
Ensaio randomizado de alinhamento cinemático e mecânico (KMART)
Ensaio randomizado de alinhamento cinemático e mecânico (KMART): um ensaio clínico randomizado e controlado com foco em tecnologia
A cirurgia de substituição do joelho é a segunda cirurgia mais comum no Canadá. Pessoas que têm artrite no joelho muito dolorosa geralmente recebem uma prótese de joelho em que o cirurgião pretende deixar o joelho de todos o mais reto possível (chamado alinhamento mecânico). O alinhamento mecânico se concentra em fazer com que o implante dure o máximo possível. No entanto, a forma do joelho de cada pessoa é diferente e pensamos que é importante ter em conta as diferenças individuais. Uma técnica mais recente e mais personalizada é chamada de alinhamento cinemático restrito. Esta técnica personaliza a colocação do novo joelho para reproduzir o formato exclusivo do joelho de cada paciente, que pode não ser perfeitamente reto. Achamos que esta técnica mais recente pode parecer mais natural, ser mais estável e levar a uma melhor função do joelho. O alinhamento cinemático restrito pode durar tanto ou mais que o alinhamento mecânico, mas a pesquisa realizada até o momento não é clara. Estamos conduzindo este estudo para ajudar os cirurgiões a entender melhor qual técnica é melhor. Uma das razões pelas quais a investigação existente não é clara é porque os novos desenvolvimentos na tecnologia robótica permitem agora aos cirurgiões colocar implantes de joelho com muita precisão, o que não foi feito na maioria das pesquisas anteriores. Neste estudo, todos receberão uma cirurgia no joelho assistida por robô para que possamos ter certeza de que os implantes serão colocados com a maior precisão possível.
O objetivo deste ensaio é determinar se existem diferenças nos resultados dos pacientes usando alinhamento cinemático restrito em vez do alinhamento mecânico tradicionalmente usado para substituições totais do joelho.
Os participantes que farão substituições totais do joelho serão randomizados para receber uma artroplastia total do joelho assistida por robô usando alinhamento mecânico ou uma artroplastia total do joelho assistida por robô usando alinhamento cinemático restrito. Pediremos aos participantes que caminhem em um sistema de captura de movimento sem marcadores que medirá as características da caminhada no pré-operatório, 6 meses pós-operatório e 12 meses pós-operatório. Os participantes também preencherão uma série de questionários padronizados no pré-operatório e 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho (ATJ) é reconhecida como um procedimento altamente eficaz para aliviar a dor e restaurar a função em pacientes com artrite do joelho. Apesar de sua alta taxa de sucesso, aproximadamente 20% dos pacientes permanecem insatisfeitos com os resultados, principalmente devido à perda de resultados funcionais, dor persistente e redução da amplitude de movimento do joelho. Isso gerou um debate sobre a técnica ideal de alinhamento cirúrgico na ATJ - se o alinhamento mecânico (MA) ou filosofias de alinhamento personalizadas, como alinhamento cinemático (KA) ou alinhamento cinemático restrito (rKA), fornecem resultados superiores aos pacientes.
A MA tradicionalmente tem como alvo um eixo neutro quadril-joelho-tornozelo (HKA) de 180 graus, pois foi tradicionalmente ensinado que esta abordagem se concentra na longevidade e estabilidade do implante. No entanto, esta filosofia de tamanho único ignora as diferenças anatômicas individuais. Alinhamentos personalizados, como KA, personalizam a colocação de componentes protéticos para replicar a geometria do joelho e as tensões ligamentares exclusivas de cada paciente. As filosofias de alinhamento personalizado visam alcançar um movimento mais natural do joelho, o que pode aumentar a satisfação do paciente. A precisão proporcionada pela cirurgia assistida por robótica tem facilitado cada vez mais a implementação de filosofias de alinhamento personalizadas na ATJ. Evidências recentes sugerem que, embora o MA e o KA produzam resultados comparáveis em termos de funcionalidade e movimento do joelho, o KA pode melhorar a satisfação e a sensação natural do joelho em certos grupos, particularmente aqueles sem deformidades pré-operatórias graves. Existe também a abordagem emergente do alinhamento cinemático restrito (rKA), que visa proporcionar um compromisso, alinhando a prótese dentro de limites anatômicos seguros, evitando assim os extremos da variação anatômica. Esta abordagem adapta a cirurgia mais de perto à anatomia do indivíduo, sem os riscos associados às variações mais amplas permitidas no KA puro. Hipoteticamente, as técnicas KA e rKA deveriam replicar mais de perto a biomecânica natural do joelho e melhorar a marcha em vigília. Existem vantagens e desvantagens nestas filosofias de alinhamento que devem ser abordadas com investigação de alta qualidade. Embora tenha havido vários ensaios randomizados anteriores sobre MA vs KA e suas variações, as evidências ainda não são claras, com meta-análises apresentando resultados conflitantes.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para alinhamento mecânico ou alinhamento cinemático restrito. Todos os participantes receberão ATJ assistida por robô usando o robô cirúrgico Stryker Mako e implantes Stryker. Os cuidados perioperatórios, analgésicos pós-operatórios e reabilitação serão padronizados de acordo com os cuidados padrão locais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kim Madden, PhD
- Número de telefone: 289-237-7380
- E-mail: maddenk@mcmaster.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Recrutamento
- St. Joseph's Healthcare
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Contato:
- Kim Madden, PhD
- Número de telefone: 289-237-7380
- E-mail: maddenk@mcmaster.ca
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Investigador principal:
- Anthony Adili, MD, P.Eng, FRCSC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adulto com 18 anos ou mais
- Osteoartrite do joelho que requer artroplastia total do joelho
- Fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado (por ex. deficiência cognitiva, barreira linguística)
- Cirurgia de revisão no joelho
- Cirurgia bilateral simultânea do joelho
- Cirurgia recente ou trauma nos membros inferiores que interfere na avaliação da marcha
- Uma tomografia computadorizada não pode ser obtida antes da cirurgia
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Alinhamento Mecânico
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Robô Assistido com ATJ Alinhado Mecanicamente.
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Experimental: Alinhamento Cinemático Restrito
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Robô Assistido com TKA Alinhado Cinematicamente Restrito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomecânica da Marcha
Prazo: 12 meses
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O resultado primário serão os ângulos articulares e as características da caminhada (velocidade, comprimento do passo, número de passos, consistência entre os lados) coletados usando um sistema de captura de movimento sem marcadores na clínica.
O sistema utiliza 10 câmeras ópticas sincronizadas (60 Hz, Sony RXOII) colocadas estrategicamente ao longo dos corredores da clínica para maximizar o volume de visualização e capturar as características dos movimentos do paciente.
Software avançado baseado em IA (Theia Markerless) é usado para prever dinamicamente as posturas dos segmentos dos membros à medida que a pessoa se move pelo espaço e, combinado com algoritmos de modelagem biomecânica (Visual3D, C-Motion), pode ser usado para representar com precisão a articulação 3D da extremidade inferior do paciente ângulos e outras características cinemáticas da passada.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função do joelho
Prazo: 24 meses
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Mediremos a função do joelho usando o Forgotten Joint Score (FJS-Knee).
O FJS-Knee é um questionário de 12 itens bem validado e bem utilizado, usado especificamente para medir a função em relação à sensação natural de um joelho após uma cirurgia de substituição total do joelho.
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24 meses
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Dor crônica pós-cirúrgica (CPSP)
Prazo: 24 meses
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Usaremos uma versão modificada da definição de CPSP da Associação Internacional para o Estudo da Dor (IASP), para incluir um limite mínimo de intensidade da dor: 1) Dor que se desenvolveu após a cirurgia; 2) Dor que dura pelo menos 3 meses; 3) Foram excluídas outras causas de dor; 4) Foram excluídas dores causadas por outras condições; 5) Intensidade da dor de pelo menos 3/10 em uma pontuação numérica.
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24 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 24 meses
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Usaremos o questionário Euro-Qol 5 Dimensions-5L (EQ-5D-5L) para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
O EQ-5D-5L é um instrumento de qualidade de vida bem validado e utilizado que pode avaliar serviços de saúde
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24 meses
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Retornar à função
Prazo: 24 meses
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Utilizaremos o questionário Return To Function (RTF) desenvolvido por Busse et al. na Universidade McMaster.
O questionário RTF é um questionário de 5 itens que foi usado anteriormente em ensaios ortopédicos para determinar quando um participante do ensaio retorna ao trabalho, lazer e atividades domésticas após uma lesão ou cirurgia
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 24 meses
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Coletaremos todas as reoperações, eventos adversos graves (EAGs) e EAs não graves relacionados à cirurgia durante todo o estudo para fins de monitoramento de segurança
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KMART
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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