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Essai randomisé d'alignement cinématique et mécanique (KMART)

5 mai 2025 mis à jour par: McMaster University

Essai randomisé d'alignement cinématique et mécanique (KMART) : un essai contrôlé randomisé axé sur la technologie

L'arthroplastie du genou est la deuxième intervention chirurgicale la plus courante au Canada. Les personnes souffrant d'arthrite du genou très douloureuse reçoivent généralement une arthroplastie du genou où le chirurgien vise à rendre le genou de chacun aussi droit que possible (appelé alignement mécanique). L'alignement mécanique vise à faire durer l'implant le plus longtemps possible. Cependant, la forme du genou de chacun est différente et nous pensons qu'il est important de prendre en compte les différences individuelles. Une technique plus récente et plus personnalisée est appelée alignement cinématique restreint. Cette technique personnalise le placement du nouveau genou pour reproduire la forme unique du genou de chaque patient, qui peut ne pas être parfaitement droite. Nous pensons que cette nouvelle technique peut sembler plus naturelle, plus stable et conduire à une meilleure fonction du genou. Un alignement cinématique restreint peut durer aussi longtemps, voire plus longtemps, qu'un alignement mécanique, mais les recherches menées jusqu'à présent ne sont pas claires. Nous menons cette étude pour aider les chirurgiens à mieux comprendre quelle technique est la meilleure. L’une des raisons pour lesquelles les recherches existantes ne sont pas claires est que les nouveaux développements de la technologie robotique permettent désormais aux chirurgiens de placer des implants de genou de manière très précise, ce qui n’avait pas été fait dans la plupart des recherches précédentes. Dans cette étude, tout le monde recevra une chirurgie du genou assistée par robot afin que nous puissions être sûrs que les implants sont placés aussi précisément que possible.

Le but de cet essai est de déterminer s'il existe des différences dans les résultats pour les patients en utilisant un alignement cinématique restreint plutôt que l'alignement mécanique traditionnellement utilisé pour les arthroplasties totales du genou.

Les participants qui subissent une arthroplastie totale du genou seront randomisés pour recevoir soit une arthroplastie totale du genou assistée par robot utilisant un alignement mécanique, soit une arthroplastie totale du genou assistée par robot utilisant un alignement cinématique restreint. Nous demanderons aux participants de marcher dans un système de capture de mouvement sans marqueur qui mesurera les caractéristiques de marche en préopératoire, 6 mois après l'opération et 12 mois après l'opération. Les participants rempliront également une série de questionnaires standardisés en préopératoire et 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'opération.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'arthroplastie totale du genou (ATG) est reconnue comme une procédure très efficace pour soulager la douleur et restaurer la fonction chez les patients souffrant d'arthrite du genou. Malgré son taux de réussite élevé, environ 20 % des patients restent insatisfaits des résultats, principalement en raison de la perte des résultats fonctionnels, de la douleur persistante et de la réduction de l'amplitude de mouvement du genou. Cela a déclenché un débat sur la technique d'alignement chirurgical optimale dans les PTG : si l'alignement mécanique (MA) ou les philosophies d'alignement personnalisées telles que l'alignement cinématique (KA) ou l'alignement cinématique restreint (rKA) fournissent des résultats supérieurs pour les patients.

L’AM cible traditionnellement un axe hanche-genou-cheville (HKA) neutre de 180 degrés, car il est traditionnellement enseigné que cette approche se concentre sur la longévité et la stabilité de l’implant. Cependant, cette philosophie universelle néglige les différences anatomiques individuelles. Les alignements personnalisés tels que KA personnalisent le placement des composants prothétiques pour reproduire la géométrie du genou et les tensions ligamentaires uniques de chaque patient. Les philosophies d'alignement personnalisées visent à obtenir un mouvement du genou plus naturel, ce qui peut améliorer la satisfaction du patient. La précision fournie par la chirurgie assistée par robot a de plus en plus facilité la mise en œuvre de philosophies d'alignement personnalisées dans les PTG. Des preuves récentes suggèrent que même si MA et KA donnent des résultats comparables en termes de fonctionnalité et de mouvement du genou, le KA peut améliorer la satisfaction et la sensation naturelle du genou dans certains groupes, en particulier ceux sans déformations préopératoires sévères. Il existe également l'approche émergente de l'alignement cinématique restreint (rKA) qui vise à fournir un compromis en alignant la prothèse dans des limites anatomiques sûres, évitant ainsi les extrêmes de variation anatomique. Cette approche adapte plus étroitement la chirurgie à l'anatomie de l'individu sans les risques associés aux écarts plus larges autorisés dans le KA pur. Hypothétiquement, les techniques KA et rKA devraient reproduire plus fidèlement la biomécanique naturelle du genou et améliorer la démarche de veille. Ces philosophies d’alignement présentent des avantages et des inconvénients qui devraient être abordés par une recherche de haute qualité. Bien qu'il y ait eu plusieurs essais randomisés antérieurs sur MA vs KA et ses variations, les preuves restent floues, les méta-analyses ayant des résultats contradictoires.

Les patients seront assignés au hasard à un alignement mécanique ou à un alignement cinématique restreint. Tous les participants recevront une PTG assistée par robot utilisant le robot chirurgical Stryker Mako et les implants Stryker. Les soins périopératoires, les analgésiques postopératoires et la réadaptation seront standardisés selon les soins standard locaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

260

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Recrutement
        • St. Joseph's Healthcare
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anthony Adili, MD, P.Eng, FRCSC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Adulte âgé de 18 ans ou plus
  • Arthrose du genou nécessitant une arthroplastie totale du genou
  • Fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Incapacité de fournir un consentement éclairé (p. handicap cognitif, barrière de la langue)
  • Chirurgie de révision du genou
  • Chirurgie bilatérale simultanée du genou
  • Chirurgie récente des membres inférieurs ou traumatisme interférant avec l'évaluation de la marche
  • Un scanner ne peut pas être obtenu avant la chirurgie
  • Incapacité ou refus de se conformer au protocole de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Alignement mécanique
Robot assisté avec PTG à alignement mécanique.
Expérimental: Alignement cinématique restreint
Robot assisté avec une PTG à alignement cinématique restreint.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomécanique de la démarche
Délai: 12 mois
Le résultat principal sera les angles articulaires et les caractéristiques de marche (vitesse, longueur des pas, nombre de pas, cohérence entre les côtés) collectées à l'aide d'un système de capture de mouvement sans marqueur en clinique. Le système utilise 10 caméras optiques synchronisées (60 Hz, Sony RXOII) placées stratégiquement le long des couloirs de la clinique pour maximiser le volume de visualisation afin de capturer les caractéristiques des mouvements des patients. Un logiciel avancé basé sur l'IA (Theia Markerless) est utilisé pour prédire dynamiquement les poses des segments de membre à mesure que la personne se déplace dans l'espace et, combiné à des algorithmes de modélisation biomécanique (Visual3D, C-Motion), peut être utilisé pour représenter avec précision l'articulation 3D du membre inférieur du patient. angles et autres caractéristiques cinématiques de la foulée.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction du genou
Délai: 24 mois
Nous mesurerons la fonction du genou à l'aide du Forgotten Joint Score (FJS-Knee). Le FJS-Knee est un questionnaire de 12 éléments bien validé et bien utilisé, spécifiquement utilisé pour mesurer la fonction en fonction de la sensation naturelle d'un genou après une arthroplastie totale du genou.
24 mois
Douleur chronique post-chirurgicale (CPSP)
Délai: 24 mois
Nous utiliserons une version modifiée de la définition du CPSP de l'Association internationale pour l'étude de la douleur (IASP), pour inclure un seuil minimum de gravité de la douleur : 1) Douleur développée après la chirurgie ; 2) Douleur qui dure au moins 3 mois ; 3) Les autres causes de douleur ont été exclues ; 4) La douleur causée par d'autres conditions a été exclue ; 5) Intensité de la douleur d'au moins 3/10 sur un score numérique.
24 mois
Qualité de vie
Délai: 24 mois
Nous utiliserons le questionnaire Euro-Qol 5 Dimensions-5L (EQ-5D-5L) pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). L'EQ-5D-5L est un instrument de qualité de vie bien validé et bien utilisé qui peut évaluer les utilités de la santé
24 mois
Retour à la fonction
Délai: 24 mois
Nous utiliserons le questionnaire Return To Function (RTF) développé par Busse et al. à l'Université McMaster. Le questionnaire RTF est un questionnaire en 5 éléments qui a déjà été utilisé dans des essais orthopédiques pour déterminer quand un participant à l'essai retourne au travail, aux loisirs et aux activités à la maison après une blessure ou une intervention chirurgicale.
24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 24 mois
Nous collecterons toutes les réopérations, les événements indésirables graves (EIG) et les EI non graves liés à la chirurgie tout au long de l'essai à des fins de surveillance de la sécurité.
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2025

Première publication (Réel)

22 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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