운동학적 및 기계적 정렬 무작위 시험 (KMART)
운동학적 및 기계적 정렬 무작위 시험(KMART): 기술 중심의 무작위 대조 시험
무릎 치환 수술은 캐나다에서 두 번째로 흔한 수술입니다. 매우 고통스러운 무릎 관절염이 있는 사람들은 일반적으로 외과 의사가 모든 사람의 무릎을 가능한 한 똑바로 만드는 것을 목표로 하는 무릎 교체 수술을 받습니다(기계적 정렬이라고 함). 기계적 정렬은 임플란트를 최대한 오래 지속시키는 데 중점을 둡니다. 하지만 사람마다 무릎 모양이 다르기 때문에 개인차를 고려하는 것이 중요하다고 생각합니다. 더욱 개인화된 새로운 기술을 제한된 운동학적 정렬이라고 합니다. 이 기술은 새 무릎의 위치를 맞춤화하여 완벽하게 직선이 아닐 수 있는 각 환자의 고유한 무릎 모양을 재현합니다. 우리는 이 새로운 기술이 더 자연스럽고 안정적이며 무릎 기능을 향상시킬 수 있다고 생각합니다. 제한된 운동학적 정렬은 기계적 정렬보다 오래 지속될 수 있지만 현재까지 수행된 연구는 명확하지 않습니다. 우리는 외과의사가 어떤 기술이 더 나은지 더 잘 이해할 수 있도록 돕기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다. 기존 연구가 명확하지 않은 이유 중 하나는 로봇 기술의 새로운 발전으로 이제 외과 의사가 대부분의 이전 연구에서는 수행되지 않았던 무릎 임플란트를 매우 정확하게 배치할 수 있기 때문입니다. 이 연구에서는 모든 사람이 로봇 보조 무릎 수술을 받게 되어 임플란트가 최대한 정확하게 배치되었는지 확인할 수 있습니다.
이 시험의 목적은 무릎 전체 치환술에 전통적으로 사용되는 기계적 정렬 대신 제한된 운동학적 정렬을 사용하여 환자 결과에 차이가 있는지 확인하는 것입니다.
무릎 전치환술을 받는 참가자는 기계적 정렬을 사용하는 로봇 보조 무릎 전치환술 또는 제한된 운동학적 정렬을 사용하는 로봇 보조 무릎 전치환술을 받도록 무작위로 배정됩니다. 우리는 참가자들에게 수술 전, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월 동안 보행 특성을 측정하는 마커 없는 모션 캡처 시스템에서 걷도록 요청할 것입니다. 참가자는 또한 수술 전과 수술 후 6개월, 12개월, 24개월에 일련의 표준화된 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
슬관절전치환술(TKA)은 무릎 관절염 환자의 통증 완화 및 기능 회복에 매우 효과적인 시술로 인정받고 있습니다. 높은 성공률에도 불구하고 약 20%의 환자는 주로 기능적 결과 손실, 지속적인 통증 및 무릎 운동 범위 감소로 인해 결과에 불만족합니다. 이는 TKA에서 최적의 수술 정렬 기술에 대한 논쟁을 불러일으켰습니다. 기계적 정렬(MA)인지, 아니면 운동학적 정렬(KA) 또는 제한된 운동학적 정렬(rKA)과 같은 개인화된 정렬 철학이 우수한 환자 결과를 제공하는지에 대한 논쟁이 촉발되었습니다.
MA는 전통적으로 중립적인 180도 엉덩이-무릎-발목(HKA) 축을 목표로 합니다. 전통적으로 이 접근법은 임플란트의 수명과 안정성에 초점을 맞춘다고 배웠기 때문입니다. 그러나 이러한 일률적인 철학은 개인의 해부학적 차이를 간과합니다. KA와 같은 맞춤형 정렬은 각 환자의 고유한 무릎 형상과 인대 장력을 재현하기 위해 보철 구성 요소의 배치를 맞춤화합니다. 개인화된 정렬 철학은 보다 자연스러운 무릎 움직임을 달성하여 환자 만족도를 높이는 것을 목표로 합니다. 로봇 보조 수술이 제공하는 정밀도로 인해 TKA에서 개인화된 정렬 철학의 구현이 점점 더 쉬워졌습니다. 최근 증거에 따르면 MA와 KA는 무릎 기능과 운동 측면에서 비슷한 결과를 얻을 수 있지만 KA는 특정 그룹, 특히 심각한 수술 전 기형이 없는 그룹에서 만족도와 무릎의 자연스러운 느낌을 향상시킬 수 있습니다. 안전한 해부학적 한계 내에서 보철물을 정렬하여 극단적인 해부학적 변화를 방지함으로써 절충안을 제공하는 것을 목표로 하는 제한된 운동학적 정렬(rKA)의 새로운 접근 방식도 있습니다. 이 접근법은 순수 KA에서 허용되는 더 넓은 차이와 관련된 위험 없이 개인의 해부학적 구조에 더 가깝게 수술을 맞춤화합니다. 가설적으로, KA 및 rKA 기술은 자연스러운 무릎 생체 역학을 더욱 밀접하게 복제하고 각성 보행을 개선해야 합니다. 고품질 연구를 통해 해결해야 하는 이러한 정렬 철학에는 장점과 단점이 있습니다. MA와 KA 및 그 변형에 대한 이전의 여러 무작위 시험이 있었지만, 메타 분석에서 상충되는 결과가 나와 증거가 여전히 불분명합니다.
환자는 기계적 정렬 또는 제한된 운동학적 정렬에 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자는 Stryker Mako 수술 로봇과 Stryker 임플란트를 사용하여 로봇 보조 TKA를 받게 됩니다. 수술 전후 진료, 수술 후 진통제, 재활치료는 현지 표준 진료에 따라 표준화됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kim Madden, PhD
- 전화번호: 289-237-7380
- 이메일: maddenk@mcmaster.ca
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- 모병
- St. Joseph's Healthcare
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연락하다:
- Kim Madden, PhD
- 전화번호: 289-237-7380
- 이메일: maddenk@mcmaster.ca
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수석 연구원:
- Anthony Adili, MD, P.Eng, FRCSC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인
- 무릎 인공관절 치환술이 필요한 무릎 골관절염
- 사전 동의 제공
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없음(예: 인지장애, 언어장벽)
- 무릎 재수술
- 양측 무릎 동시수술
- 최근 하지 수술 또는 보행 평가를 방해하는 외상
- 수술 전 CT촬영 불가
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기계적 정렬
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기계적으로 정렬된 TKA로 로봇의 지원을 받습니다.
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실험적: 제한된 운동학적 정렬
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제한된 운동학적으로 정렬된 TKA로 지원되는 로봇.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 생체역학
기간: 12개월
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주요 결과는 병원 내 마커리스 모션 캡처 시스템을 사용하여 수집된 관절 각도 및 보행 특성(속도, 보폭 길이, 보폭 수, 측면 간 일관성)입니다.
이 시스템은 진료실 복도를 따라 전략적으로 배치된 10개의 동기화된 광학 카메라(60Hz, Sony RXOII)를 사용하여 시야 볼륨을 최대화하여 환자의 움직임 특성을 포착합니다.
고급 AI 기반 소프트웨어(Theia Markerless)를 사용하여 사람이 공간을 이동할 때 사지 부분의 자세를 동적으로 예측하고 생체역학적 모델링 알고리즘(Visual3D, C-Motion)과 결합하여 환자의 하지 3D 관절을 정확하게 표현합니다. 각도 및 기타 운동학적 보폭 특성.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 기능
기간: 24개월
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Forgotten Joint Score(FJS-Knee)를 이용하여 무릎 기능을 측정해보겠습니다.
FJS-Knee는 무릎 전치환술 후 무릎이 얼마나 자연스럽게 느껴지는지와 관련된 기능을 측정하는 데 특별히 사용되는 잘 검증되고 잘 사용되는 12개 항목 설문지입니다.
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24개월
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만성 수술 후 통증(CPSP)
기간: 24개월
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우리는 통증 심각도의 최소 임계값을 포함하기 위해 국제 통증 연구 협회(IASP)의 CPSP 정의의 수정된 버전을 사용할 것입니다. 1) 수술 후 발생한 통증; 2) 통증이 3개월 이상 지속되는 경우 3) 통증의 다른 원인은 배제되었습니다. 4) 다른 질환으로 인한 통증은 제외되었습니다. 5) 통증 강도는 숫자 평가 점수에서 최소 3/10입니다.
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24개월
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삶의 질
기간: 24개월
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우리는 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하기 위해 Euro-Qol 5 Dimensions-5L(EQ-5D-5L) 설문지를 사용할 것입니다.
EQ-5D-5L은 건강 유틸리티를 평가할 수 있는 잘 검증되고 잘 사용되는 삶의 질 도구입니다.
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24개월
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기능으로 돌아가기
기간: 24개월
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우리는 Busse 등이 개발한 RTF(Return To Function) 설문지를 사용할 것입니다. 맥마스터 대학교에서.
RTF 설문지는 임상시험 참가자가 부상이나 수술 후 직장, 여가 활동, 집 주변 활동으로 복귀하는 시점을 결정하기 위해 이전에 정형외과 임상시험에서 사용되었던 5개 항목 설문지입니다.
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 24개월
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우리는 안전성 모니터링 목적을 위해 임상시험 전반에 걸쳐 모든 재수술, 심각한 부작용(SAE) 및 수술과 관련된 심각하지 않은 AE를 수집할 것입니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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