Satunnaistettu kinemaattisen ja mekaanisen kohdistuksen kokeilu (KMART)
Kinematic and Mechanical Alignment Randomized Trial (KMART): Teknologiaan keskittyvä satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Polven tekonivelleikkaus on Kanadan toiseksi yleisin leikkaus. Ihmiset, joilla on erittäin kivulias polven niveltulehdus, saavat yleensä polven tekonivelleikkauksen, jossa kirurgi pyrkii tekemään jokaisen polven mahdollisimman suoraksi (kutsutaan mekaaniseksi kohdistukseksi). Mekaaninen kohdistus keskittyy siihen, että implantti kestää mahdollisimman pitkään. Jokaisen polvimuoto on kuitenkin erilainen ja mielestämme on tärkeää ottaa huomioon yksilölliset erot. Uudempaa tekniikkaa, joka on yksilöllisempi, kutsutaan rajoitetuksi kinemaattiseksi kohdistukseksi. Tämä tekniikka mukauttaa uuden polven asennon toistamaan jokaisen potilaan ainutlaatuisen polven muodon, joka ei välttämättä ole täysin suora. Uskomme, että tämä uudempi tekniikka voi tuntua luonnollisemmalta, vakaammalta ja parantaa polven toimintaa. Rajoitettu kinemaattinen kohdistus voi kestää yhtä kauan tai pidempään kuin mekaaninen kohdistus, mutta tähän mennessä tehty tutkimus ei ole selvä. Suoritamme tämän tutkimuksen auttaaksemme kirurgeja ymmärtämään paremmin, mikä tekniikka on parempi. Yksi syy siihen, miksi nykyinen tutkimus ei ole selvä, on se, että robottitekniikan uusi kehitys mahdollistaa nyt kirurgien polvi-implanttien sijoittamisen erittäin tarkasti, mitä ei useimmissa aiemmissa tutkimuksissa tehty. Tässä tutkimuksessa jokainen saa robottiavusteisen polvileikkauksen, jotta voimme olla varmoja, että implantit asetetaan mahdollisimman tarkasti.
Tämän kokeen tarkoituksena on selvittää, onko potilaiden tuloksissa eroja käyttämällä rajoitettua kinemaattista kohdistusta perinteisesti käytetyn mekaanisen kohdistuksen sijaan koko polviproteesissa.
Osallistujat, joille tehdään täydelliset polvileikkaukset, satunnaistetaan saamaan joko robottiavusteisen polven nivelleikkauksen mekaanista kohdistusta käyttäen tai robottiavusteisen täydellisen polven proteesin, jossa käytetään rajoitettua kinemaattista kohdistusta. Pyydämme osallistujia kävelemään merkkittömässä liikkeensieppausjärjestelmässä, joka mittaa kävelyominaisuudet ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Osallistujat täyttävät myös sarjan standardoituja kyselylomakkeita ennen leikkausta ja 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Totaalinen polven artroplastia (TKA) on tunnustettu erittäin tehokkaaksi toimenpiteeksi kivun lievittämiseksi ja toiminnan palauttamiseksi potilailla, joilla on polven niveltulehdus. Huolimatta korkeasta onnistumisasteesta noin 20 % potilaista on edelleen tyytymättömiä tuloksiin, mikä johtuu pääasiassa toiminnallisten tulosten menetyksestä, jatkuvasta kivusta ja polven liikeratojen vähenemisestä. Tämä on herättänyt keskustelua optimaalisesta kirurgisesta kohdistustekniikasta TKA:ssa – onko mekaaninen kohdistus (MA) tai personoitu kohdistusfilosofia, kuten kinemaattinen kohdistus (KA) tai rajoitettu kinemaattinen kohdistus (rKA), parempia potilaiden tuloksia.
MA tähtää perinteisesti neutraaliin 180 asteen lonkka-polvi-nilkka-akseliin (HKA), koska perinteisesti opetettiin, että tämä lähestymistapa keskittyy implantin pitkäikäisyyteen ja vakauteen. Tämä yksikokoinen filosofia jättää kuitenkin huomioimatta yksilölliset anatomiset erot. Henkilökohtaiset kohdistukset, kuten KA, mukauttavat proteesikomponenttien sijoittelua toistaakseen kunkin potilaan ainutlaatuisen polven geometrian ja nivelsiteiden jännityksen. Henkilökohtaisten kohdistusfilosofioiden tavoitteena on saada aikaan luonnollisempi polviliike, mikä voi lisätä potilastyytyväisyyttä. Robottiavusteisen leikkauksen tarjoama tarkkuus on entistä enemmän helpottanut yksilöllisten kohdistusfilosofian toteuttamista TKA:ssa. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että vaikka MA ja KA tuottavat vertailukelpoisia tuloksia polven toiminnan ja liikkeen suhteen, KA voi parantaa tyytyväisyyttä ja polven luonnollista tunnetta tietyissä ryhmissä, erityisesti niillä, joilla ei ole vakavia preoperatiivisia epämuodostumia. On myös nousemassa rajoitetun kinemaattisen kohdistuksen (rKA) lähestymistapa, jonka tavoitteena on tarjota kompromissi kohdistamalla proteesi turvallisiin anatomisiin rajoihin, jolloin vältetään anatomisen vaihtelun äärimmäisyydet. Tämä lähestymistapa räätälöi leikkauksen tarkemmin yksilön anatomiaan ilman riskejä, jotka liittyvät puhtaan KA:n sallimiin laajempiin vaihteluihin. Hypoteettisesti KA- ja rKA-tekniikoiden pitäisi jäljitellä tarkemmin polven luonnollista biomekaniikkaa ja parantaa valveillakäyntiä. Näillä linjausfilosofioilla on etuja ja haittoja, joita tulisi käsitellä korkealaatuisella tutkimuksella. Vaikka MA vs. KA ja sen muunnelmia on tehty useita aiempia satunnaistettuja tutkimuksia, todisteet ovat edelleen epäselviä meta-analyyseillä, joissa on ristiriitaisia tuloksia.
Potilaat jaetaan satunnaisesti joko mekaaniseen tai rajoitettuun kinemaattiseen kohdistukseen. Kaikki osallistujat saavat robottiavusteisen TKA:n, jossa käytetään Stryker Mako -kirurgista robottia ja Stryker-implantteja. Perioperatiivinen hoito, leikkauksen jälkeiset kipulääkkeet ja kuntoutus standardoidaan paikallisen hoitotavan mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kim Madden, PhD
- Puhelinnumero: 289-237-7380
- Sähköposti: maddenk@mcmaster.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Rekrytointi
- St. Joseph's Healthcare
-
Ottaa yhteyttä:
- Kim Madden, PhD
- Puhelinnumero: 289-237-7380
- Sähköposti: maddenk@mcmaster.ca
-
Päätutkija:
- Anthony Adili, MD, P.Eng, FRCSC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt aikuinen
- Polven nivelrikko, joka vaatii täydellistä polven artroplastiaa
- Anna tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta (esim. kognitiivinen vamma, kielimuuri)
- Revisiopolvileikkaus
- Samanaikainen kahdenvälinen polvileikkaus
- Äskettäin tehty alaraajojen leikkaus tai trauma, joka häiritsee kävelyn arviointia
- CT-skannausta ei voida tehdä ennen leikkausta
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mekaaninen kohdistus
|
Robottiavusteinen mekaanisesti kohdistettu TKA.
|
|
Kokeellinen: Rajoitettu kinemaattinen kohdistus
|
Robottiavusteinen rajoitettu kinemaattisesti kohdistettu TKA.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelybiomekaniikka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on nivelkulmat ja kävelyominaisuudet (nopeus, askelpituus, askelmäärä, tasaisuus sivujen välillä), jotka on kerätty käyttämällä klinikalla olevaa merkkitöntä liikkeensieppausjärjestelmää.
Järjestelmä käyttää 10 synkronoitua optista kameraa (60 Hz, Sony RXOII), jotka on sijoitettu strategisesti klinikan käytäviin maksimoimaan katseluvolyymi potilaan liikeominaisuuksien tallentamiseksi.
Kehittynyttä tekoälyohjattua ohjelmistoa (Theia Markerless) käytetään ennustamaan raajan asentoasento dynaamisesti, kun henkilö liikkuu tilassa, ja yhdistettynä biomekaanisiin mallinnusalgoritmeihin (Visual3D, C-Motion) voidaan käyttää potilaan alaraajojen 3D-nivelen kuvaamiseen tarkasti. kulmat ja muut kinemaattiset askelominaisuudet.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven toiminta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mittaamme polven toiminnan Forgotten Joint Score (FJS-Knee) avulla.
FJS-Knee on hyvin validoitu ja hyvin käytetty 12 kohdan kyselylomake, jota käytetään erityisesti mittaamaan toimintaa sen suhteen, kuinka luonnolliselta polvi tuntuu täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen.
|
24 kuukautta
|
|
Krooninen leikkauksen jälkeinen kipu (CPSP)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Käytämme International Association for the Study of Pain (IASP) CPSP-määritelmän muutettua versiota sisällyttääksemme kivun vaikeusasteen vähimmäiskynnyksen: 1) Leikkauksen jälkeen kehittynyt kipu; 2) kipu, joka kestää vähintään 3 kuukautta; 3) Muut kivun syyt on suljettu pois; 4) muiden sairauksien aiheuttama kipu on suljettu pois; 5) Kivun intensiteetti vähintään 3/10 numeerisella arvosanalla.
|
24 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Käytämme Euro-Qol 5 Dimensions-5L (EQ-5D-5L) -kyselylomaketta terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arvioimiseen.
EQ-5D-5L on hyvin validoitu ja hyvin käytetty elämänlaadun mittari, joka voi arvioida terveyteen liittyviä hyötyjä.
|
24 kuukautta
|
|
Palaa toimintoon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Käytämme Bussen et al. kehittämää Return To Function (RTF) -kyselylomaketta. McMasterin yliopistossa.
RTF-kysely on 5 kohdan kyselylomake, jota on käytetty aiemmin ortopedisissa kokeissa sen määrittämiseen, milloin tutkimukseen osallistuja palaa työhön, vapaa-aikaan ja aktiviteetteihin kotona vamman tai leikkauksen jälkeen.
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Keräämme kaikki uusintaleikkaukset, vakavat haittatapahtumat (SAE) ja leikkaukseen liittyvät ei-vakavat haittavaikutukset koko kokeen ajan turvallisuuden seurantaa varten
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMART
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .