更年期症状のある被験者を対象とした経口製品のランダム化プラセボ対照臨床研究
2025年1月21日 更新者：Olly, PBC
血管運動症状を含む更年期症状のある被験者における経口製品の臨床的利点を調べるための無作為化プラセボ対照臨床研究
この研究の目的は、更年期症状のある被験者の症状緩和のための栄養補助食品の安全性と有効性を、5週間の毎日の連続使用で評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94127
- See Final Report
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 40歳から65歳までの健康な女性、
- 自己申告による更年期症状（1日当たり5回以上のほてり）があり、ベースライン来院前の少なくとも60日間症状が存在している。
- 生理周期が通常と異なり、7 日を超える変動があると報告する
- BMI 20-40 kg/m2
- 研究アンケートと記録を読み、理解し、記入することができる。
- 勉強の手順を理解できる。
- すべての学習要件に準拠できる。
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
- 研究に積極的に参加し、予定された訪問に参加する意欲があること。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 免疫不全
- 出産の可能性のある女性には、閉経周辺期、閉経期、または閉経後ではなく、まだ定期的に月経周期がある女性が含まれます。
- 子宮摘出術の歴史
- ホルモン補充療法を受けている女性
- 全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の使用。
- 研究に直接干渉したり、被験者の健康を危険にさらしたりする可能性のあるその他の病気や薬剤。
- 研究所の職員
- 心血管疾患、慢性肝臓疾患、甲状腺疾患、または腎臓疾患。がんの病歴;参加者の研究プロトコールに従う能力に影響を与える可能性のある疾患または状態、
- アルコールや薬物の乱用、
- 過去3か月以内のホルモン避妊薬の使用
- 血圧≧160/110mmHg
- 卵巣摘出術または無月経 2 年以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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適格な被験者はプラセボを受け取り、5週間毎日摂取します
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アクティブコンパレータ：有効成分を含む栄養補助食品
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適格な被験者は、5週間毎日摂取する有効製品を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Daily Dairy における症状スコアの変化
時間枠：登録から5週間の学習終了まで
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急性効果を含む更年期症状のある被験者における製品の使用によって得られる症状スコアの変化を評価するため
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登録から5週間の学習終了まで
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モバイルアプリケーションにおける症状スコアの変化
時間枠：登録から5週間の学習終了まで
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急性効果を含む更年期症状のある被験者における製品の使用によって得られる症状スコアの変化を評価するため
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登録から5週間の学習終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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更年期特有の生活の質（MENQOL）スコアの変化
時間枠：登録から5週間の学習終了まで
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プラセボと比較した製品の気分および生活の質のスコアの変化を評価するため
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登録から5週間の学習終了まで
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緑の気候スケール (GCS) スコアの変化
時間枠：登録から5週間の学習終了まで
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プラセボと比較した製品の気分スコアの変化を評価するため
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登録から5週間の学習終了まで
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知覚ストレススケール（PSS）スコアの変化
時間枠：登録から5週間の学習終了まで
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プラセボと比較した製品の気分スコアの変化を評価するため
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登録から5週間の学習終了まで
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気分状態プロファイル (POMS) スコアの変化
時間枠：登録から5週間の学習終了まで
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プラセボと比較した製品の気分スコアの変化を評価するため
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登録から5週間の学習終了まで
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコアの変化
時間枠：登録から5週間の学習終了まで
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プラセボと比較した製品の睡眠スコアの変化を評価するため
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登録から5週間の学習終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月10日
一次修了 (実際)
2024年6月24日
研究の完了 (実際)
2024年6月24日
試験登録日
最初に提出
2024年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月21日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月21日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UNLV20240222
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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