Studio clinico randomizzato controllato con placebo su un prodotto orale in soggetti con sintomi della menopausa
21 gennaio 2025 aggiornato da: Olly, PBC
Uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo per esaminare i benefici clinici di un prodotto orale in soggetti con sintomi della menopausa, inclusi sintomi vasomotori
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un integratore alimentare per alleviare i sintomi in soggetti con sintomi della menopausa nel corso di cinque settimane di uso quotidiano continuo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94127
- See Final Report
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne sane di età compresa tra 40 e 65 anni,
- Sintomi della menopausa auto-riferiti (> 5 vampate di calore al giorno) e presenti per almeno 60 giorni prima della visita basale.
- Segnalazione di una durata del ciclo variabile > 7 giorni diversa dal normale
- BMI 20-40 kg/m2
- In grado di leggere, comprendere e completare il questionario e le registrazioni dello studio.
- In grado di comprendere le procedure di studio.
- In grado di soddisfare tutti i requisiti di studio.
- Consenso informato scritto per partecipare allo studio.
- Disponibilità a partecipare attivamente allo studio e a venire alle visite programmate.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Insufficienza immunitaria
- Donne in età fertile, comprese quelle che hanno ancora un ciclo mestruale regolare e non sono in perimenopausa, menopausa o post-menopausa.
- Storia dell'isterectomia
- Donne in terapia ormonale sostitutiva
- Uso di corticosteroidi sistemici o farmaci immunosoppressori.
- Altre malattie o farmaci che potrebbero interferire direttamente nello studio o mettere a rischio la salute del soggetto.
- Dipendenti dell'istituto
- Malattie cardiovascolari, croniche del fegato, della tiroide o dei reni; una storia di cancro; una malattia o condizione che potrebbe influenzare la capacità dei partecipanti di seguire il protocollo di studio,
- Abuso di alcol o droghe,
- Uso di contraccettivi ormonali negli ultimi 3 mesi
- PA ≥160/110 mmHg
- Ovariectomia o amenorrea > due anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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I soggetti idonei riceveranno Placebo da assumere quotidianamente per cinque settimane
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Comparatore attivo: Integratore alimentare con Attivi
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I soggetti idonei riceveranno un prodotto attivo da assumere quotidianamente per cinque settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche dei punteggi dei sintomi in Daily Dairy
Lasso di tempo: dall'iscrizione alla fine degli studi a cinque settimane
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Valutare i cambiamenti nei punteggi dei sintomi ottenuti dall’uso del prodotto in soggetti con sintomi della menopausa, inclusi gli effetti acuti
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dall'iscrizione alla fine degli studi a cinque settimane
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Modifiche dei punteggi dei sintomi nell'applicazione mobile
Lasso di tempo: dall'iscrizione alla fine degli studi a cinque settimane
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Valutare i cambiamenti nei punteggi dei sintomi ottenuti dall’uso del prodotto in soggetti con sintomi della menopausa, inclusi gli effetti acuti
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dall'iscrizione alla fine degli studi a cinque settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei punteggi della qualità della vita specifica per la menopausa (MENQOL).
Lasso di tempo: dall'iscrizione alla fine degli studi a cinque settimane
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Per valutare i cambiamenti nell'umore e i punteggi sulla qualità della vita del prodotto rispetto al placebo
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dall'iscrizione alla fine degli studi a cinque settimane
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Cambiamenti nei punteggi della scala climatica verde (GCS).
Lasso di tempo: dall'iscrizione alla fine degli studi a cinque settimane
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Per valutare i cambiamenti nei punteggi dell'umore del prodotto rispetto al placebo
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dall'iscrizione alla fine degli studi a cinque settimane
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Cambiamenti nei punteggi della scala dello stress percepito (PSS).
Lasso di tempo: dall'iscrizione alla fine degli studi a cinque settimane
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Per valutare i cambiamenti nei punteggi dell'umore del prodotto rispetto al placebo
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dall'iscrizione alla fine degli studi a cinque settimane
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Cambiamenti nei punteggi del profilo degli stati dell'umore (POMS).
Lasso di tempo: dall'iscrizione alla fine degli studi a cinque settimane
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Per valutare i cambiamenti nei punteggi dell'umore del prodotto rispetto al placebo
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dall'iscrizione alla fine degli studi a cinque settimane
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Cambiamenti nei punteggi dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Lasso di tempo: dall'iscrizione alla fine degli studi a cinque settimane
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Valutare i cambiamenti nei punteggi del sonno del prodotto rispetto al placebo
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dall'iscrizione alla fine degli studi a cinque settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
24 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
24 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNLV20240222
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .