Randomiseret placebokontrolleret klinisk undersøgelse af et oralt produkt i forsøgspersoner med menopausale symptomer
21. januar 2025 opdateret af: Olly, PBC
En randomiseret, placebokontrolleret klinisk undersøgelse for at undersøge de kliniske fordele ved et oralt produkt hos personer med menopausale symptomer, herunder vasomotoriske symptomer
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af et kosttilskud til symptomlindring hos personer med menopausale symptomer i løbet af fem ugers kontinuerlig daglig brug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
88
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94127
- See Final Report
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kvinder i alderen 40 til 65 år,
- Selvrapporterende menopausale symptomer (> 5 hedeture pr. dag) og har været til stede i minimum de foregående 60 dage før baseline-besøget.
- Rapportering af en variabel cykluslængde på > 7 dage forskellig fra normalt
- BMI 20-40 kg/m2
- Kunne læse, forstå og udfylde undersøgelsens spørgeskema og optegnelser.
- Kunne forstå undersøgelsesprocedurerne.
- Kan overholde alle studiekrav.
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Lyst til at deltage aktivt i undersøgelsen og til at komme til de planlagte besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning.
- Immuninsufficiens
- Kvinder i den fødedygtige alder, herunder dem, der stadig har en menstruationscyklus på regelmæssig basis, som ikke er perimenopausale, menopausale eller postmenopausale.
- Historien om hysterektomi
- Kvinder i hormonbehandling
- Brug af systemiske kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler.
- Andre sygdomme eller medicin, der direkte kan interferere i undersøgelsen eller bringe forsøgspersonens helbred i fare.
- Ansatte ved instituttet
- Kardiovaskulære, kroniske lever-, skjoldbruskkirtel- eller nyresygdomme; en historie med kræft; en sygdom eller tilstand, der kan påvirke deltagernes evne til at følge undersøgelsesprotokollen,
- Alkohol- eller stofmisbrug,
- Brug af hormonelle præventionsmidler inden for de sidste 3 måneder
- BP ≥160/110 mmHg
- Oophorektomi eller amenoré > to år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage placebo til at tage dagligt i fem uger
|
|
Aktiv komparator: Kosttilskud med aktive stoffer
|
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage aktivt produkt til at tage dagligt i fem uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af symptomscore i Daily Dairy
Tidsramme: fra indskrivning til studiets afslutning på fem uger
|
At vurdere ændringer i symptomscore opnået ved brug af produktet hos personer med menopausale symptomer, herunder akutte virkninger
|
fra indskrivning til studiets afslutning på fem uger
|
|
Ændringer af symptomscore i mobilapplikation
Tidsramme: fra indskrivning til studiets afslutning på fem uger
|
At vurdere ændringer i symptomscore opnået ved brug af produktet hos personer med menopausale symptomer, herunder akutte virkninger
|
fra indskrivning til studiets afslutning på fem uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i overgangsalderen-specifikke livskvalitetsresultater (MENQOL).
Tidsramme: fra indskrivning til studiets afslutning på fem uger
|
At vurdere ændringer i humør og livskvalitetsscore for produktet sammenlignet med placebo
|
fra indskrivning til studiets afslutning på fem uger
|
|
Ændringer i Green Climacteric Scale (GCS)-score
Tidsramme: fra indskrivning til studiets afslutning på fem uger
|
At vurdere ændringer i humørscore af produktet sammenlignet med placebo
|
fra indskrivning til studiets afslutning på fem uger
|
|
Ændringer i Perceived Stress Scale (PSS)-score
Tidsramme: fra indskrivning til studiets afslutning på fem uger
|
At vurdere ændringer i humørscore af produktet sammenlignet med placebo
|
fra indskrivning til studiets afslutning på fem uger
|
|
Ændringer i profilen for stemningstilstande (POMS) resultater
Tidsramme: fra indskrivning til studiets afslutning på fem uger
|
At vurdere ændringer i humørscore af produktet sammenlignet med placebo
|
fra indskrivning til studiets afslutning på fem uger
|
|
Ændringer i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tidsramme: fra indskrivning til studiets afslutning på fem uger
|
At vurdere ændringer i produktets søvnscore sammenlignet med placebo
|
fra indskrivning til studiets afslutning på fem uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
24. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UNLV20240222
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .