Randomisert placebokontrollert klinisk studie av et oralt produkt hos personer med menopausale symptomer
21. januar 2025 oppdatert av: Olly, PBC
En randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å undersøke de kliniske fordelene ved et oralt produkt hos personer med menopausale symptomer, inkludert vasomotoriske symptomer
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til et kosttilskudd for symptomlindring hos personer med menopausale symptomer i løpet av fem uker med kontinuerlig daglig bruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94127
- See Final Report
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske kvinner i alderen 40 til 65 år,
- Selvrapporterende menopausale symptomer (> 5 hetetokter per dag) og har vært tilstede i minimum 60 dager før baseline-besøket.
- Rapportering av en variabel sykluslengde på > 7 dager forskjellig fra normalt
- BMI 20-40 kg/m2
- Kunne lese, forstå og fylle ut spørreskjemaet og registreringene.
- Kunne forstå studieprosedyrene.
- Kunne oppfylle alle studiekrav.
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- Vilje til å delta aktivt i studien og til å komme til de planlagte besøkene.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming.
- Immunsvikt
- Kvinner i fertil alder, inkludert de som fortsatt har en menstruasjonssyklus på regelmessig basis som ikke er perimenopausale, menopausale eller postmenopausale.
- Historie om hysterektomi
- Kvinner på hormonbehandling
- Bruk av systemiske kortikosteroider eller immundempende legemidler.
- Andre sykdommer eller medisiner som direkte kan forstyrre studien eller sette individets helse i fare.
- Ansatte ved instituttet
- Kardiovaskulære, kroniske lever-, skjoldbruskkjertel- eller nyresykdommer; en historie med kreft; en sykdom eller tilstand som kan påvirke deltakernes evne til å følge studieprotokollen,
- alkohol eller narkotikamisbruk,
- Bruk av hormonelle prevensjonsmidler de siste 3 månedene
- BP ≥160/110 mmHg
- Oophorektomi eller amenoré > to år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta placebo for å ta daglig i fem uker
|
|
Aktiv komparator: Kosttilskudd med aktive stoffer
|
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta aktivt produkt å ta daglig i fem uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i symptomscore i Daily Dairy
Tidsramme: fra påmelding til studieslutt ved fem uker
|
For å vurdere endringer i symptomskåre oppnådd fra produktbruk hos personer med menopausale symptomer, inkludert akutte effekter
|
fra påmelding til studieslutt ved fem uker
|
|
Endringer av symptomscore i mobilapplikasjon
Tidsramme: fra påmelding til studieslutt ved fem uker
|
For å vurdere endringer i symptomskåre oppnådd fra produktbruk hos personer med menopausale symptomer, inkludert akutte effekter
|
fra påmelding til studieslutt ved fem uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i overgangsalderen-spesifikk livskvalitet (MENQOL).
Tidsramme: fra påmelding til studieslutt ved fem uker
|
For å vurdere endringer i humør og livskvalitet for produktet sammenlignet med placebo
|
fra påmelding til studieslutt ved fem uker
|
|
Endringer i Green Climacteric Scale (GCS)-poeng
Tidsramme: fra påmelding til studieslutt ved fem uker
|
For å vurdere endringer i humørskårene til produktet sammenlignet med placebo
|
fra påmelding til studieslutt ved fem uker
|
|
Endringer i PSS-score (Perceived Stress Scale).
Tidsramme: fra påmelding til studieslutt ved fem uker
|
For å vurdere endringer i humørskårene til produktet sammenlignet med placebo
|
fra påmelding til studieslutt ved fem uker
|
|
Endringer i profilen for stemningstilstander (POMS).
Tidsramme: fra påmelding til studieslutt ved fem uker
|
For å vurdere endringer i humørskårene til produktet sammenlignet med placebo
|
fra påmelding til studieslutt ved fem uker
|
|
Endringer i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tidsramme: fra påmelding til studieslutt ved fem uker
|
For å vurdere endringer i søvnscore for produktet sammenlignet med placebo
|
fra påmelding til studieslutt ved fem uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
24. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UNLV20240222
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .