Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus suun kautta otettavasta tuotteesta potilailla, joilla on vaihdevuosien oireita
tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Olly, PBC
Satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus suun kautta otettavan tuotteen kliinisten hyötyjen tutkimiseksi potilailla, joilla on vaihdevuosien oireita, mukaan lukien vasomotoriset oireet
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ravintolisän turvallisuutta ja tehokkuutta oireiden lievittämiseen potilailla, joilla on vaihdevuosioireita viiden viikon jatkuvan päivittäisen käytön aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94127
- See Final Report
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet naiset iältään 40-65 vuotta,
- Itseraportoivat vaihdevuodet (> 5 kuumaa aaltoa päivässä) ja ovat olleet vähintään 60 edellistä päivää ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Raportoi yli 7 päivän vaihtelevan syklin pituuden, joka poikkeaa normaalista
- BMI 20-40 kg/m2
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään tutkimuskyselyn ja muistiinpanot.
- Pystyy ymmärtämään opiskelumenettelyjä.
- Pystyy täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Halukkuus osallistua aktiivisesti tutkimukseen ja tulla sovituille vierailuille.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Immuunijärjestelmän vajaatoiminta
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, mukaan lukien ne, joilla on edelleen säännöllinen kuukautiskierto ja jotka eivät ole perimenopausaalisilla, vaihdevuosien tai postmenopausaalisilla.
- Kohdunpoiston historia
- Naiset hormonikorvaushoidossa
- Systeemisten kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
- Muut sairaudet tai lääkkeet, jotka voivat suoraan vaikuttaa tutkimukseen tai vaarantaa tutkittavan terveyden.
- Instituutin työntekijät
- Kardiovaskulaariset, krooniset maksa-, kilpirauhas- tai munuaissairaudet; syöpähistoria; sairaus tai tila, joka voi vaikuttaa osallistujien kykyyn noudattaa tutkimusprotokollaa,
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö,
- Hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Verenpaine ≥160/110 mmHg
- Ooforektomia tai amenorrea > kaksi vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat lumelääkettä päivittäin viiden viikon ajan
|
|
Active Comparator: Ravintolisä aktiiviaineilla
|
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat aktiivisen tuotteen päivittäin viiden viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oirepisteiden muutokset Daily Dairyssa
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta opintojen loppuun viiden viikon kuluttua
|
Arvioida muutoksia oirepisteissä, jotka on saavutettu tuotteen käytöstä potilailla, joilla on vaihdevuosioireita, mukaan lukien akuutit vaikutukset
|
ilmoittautumisesta opintojen loppuun viiden viikon kuluttua
|
|
Oirepisteiden muutokset mobiilisovelluksessa
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta opintojen loppuun viiden viikon kuluttua
|
Arvioida muutoksia oirepisteissä, jotka on saavutettu tuotteen käytöstä potilailla, joilla on vaihdevuosioireita, mukaan lukien akuutit vaikutukset
|
ilmoittautumisesta opintojen loppuun viiden viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset vaihdevuosikohtaisissa elämänlaatupisteissä (MENQOL).
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta opintojen loppuun viiden viikon kuluttua
|
Arvioida mielialan muutoksia ja tuotteen elämänlaatupisteitä lumelääkkeeseen verrattuna
|
ilmoittautumisesta opintojen loppuun viiden viikon kuluttua
|
|
Muutokset Green Climacteric Scale (GCS) -pisteissä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta opintojen loppuun viiden viikon kuluttua
|
Arvioida muutoksia tuotteen mielialapisteissä lumelääkkeeseen verrattuna
|
ilmoittautumisesta opintojen loppuun viiden viikon kuluttua
|
|
Muutokset koetun stressin asteikon (PSS) pisteissä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta opintojen loppuun viiden viikon kuluttua
|
Arvioida muutoksia tuotteen mielialapisteissä lumelääkkeeseen verrattuna
|
ilmoittautumisesta opintojen loppuun viiden viikon kuluttua
|
|
Muutokset mielialatilanteiden profiilissa (POMS) -pisteissä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta opintojen loppuun viiden viikon kuluttua
|
Arvioida muutoksia tuotteen mielialapisteissä lumelääkkeeseen verrattuna
|
ilmoittautumisesta opintojen loppuun viiden viikon kuluttua
|
|
Muutokset Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pisteissä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta opintojen loppuun viiden viikon kuluttua
|
Arvioida muutoksia tuotteen unipisteissä lumelääkkeeseen verrattuna
|
ilmoittautumisesta opintojen loppuun viiden viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNLV20240222
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .