Estudo clínico randomizado controlado por placebo de um produto oral em indivíduos com sintomas da menopausa
21 de janeiro de 2025 atualizado por: Olly, PBC
Um estudo clínico randomizado e controlado por placebo para examinar os benefícios clínicos de um produto oral em indivíduos com sintomas da menopausa, incluindo sintomas vasomotores
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de um suplemento dietético para alívio dos sintomas em indivíduos com sintomas da menopausa ao longo de cinco semanas de uso diário contínuo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94127
- See Final Report
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres saudáveis com idade entre 40 e 65 anos,
- Sintomas da menopausa autorrelatados (> 5 afrontamentos por dia) e que estiveram presentes por um mínimo de 60 dias antes da consulta inicial.
- Relatando uma duração de ciclo variável de > 7 dias diferente do normal
- IMC 20-40 kg/m2
- Capaz de ler, compreender e preencher o questionário e os registros do estudo.
- Capaz de compreender os procedimentos do estudo.
- Capaz de cumprir todos os requisitos do estudo.
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Disponibilidade para participar ativamente do estudo e comparecer às visitas agendadas.
Critérios de exclusão:
- Gravidez ou amamentação.
- Insuficiência imunológica
- Mulheres com potencial para engravidar, incluindo aquelas que ainda têm um ciclo menstrual regular e que não estão na perimenopausa, na menopausa ou na pós-menopausa.
- História de histerectomia
- Mulheres em terapia de reposição hormonal
- Uso de corticosteróides sistêmicos ou drogas imunossupressoras.
- Outras doenças ou medicamentos que possam interferir diretamente no estudo ou colocar em risco a saúde do sujeito.
- Funcionários do instituto
- Doenças cardiovasculares, crónicas do fígado, da tiróide ou dos rins; uma história de câncer; uma doença ou condição que possa influenciar a capacidade dos participantes de seguir o protocolo do estudo,
- Abuso de álcool ou drogas,
- Uso de contraceptivos hormonais nos últimos 3 meses
- PA ≥160/110 mmHg
- Ooforectomia ou amenorreia > dois anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os indivíduos elegíveis receberão Placebo para tomar diariamente durante cinco semanas
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Comparador Ativo: Suplemento Alimentar com Ativos
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Os indivíduos elegíveis receberão o produto ativo para tomar diariamente durante cinco semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nas pontuações dos sintomas no Daily Dairy
Prazo: desde a inscrição até o final do estudo em cinco semanas
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Para avaliar as mudanças nas pontuações de sintomas obtidas com o uso do produto em indivíduos com sintomas da menopausa, incluindo efeitos agudos
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desde a inscrição até o final do estudo em cinco semanas
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Mudanças nas pontuações de sintomas no aplicativo móvel
Prazo: desde a inscrição até o final do estudo em cinco semanas
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Para avaliar as mudanças nas pontuações de sintomas obtidas com o uso do produto em indivíduos com sintomas da menopausa, incluindo efeitos agudos
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desde a inscrição até o final do estudo em cinco semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nas pontuações de qualidade de vida específicas da menopausa (MENQOL)
Prazo: desde a inscrição até o final do estudo em cinco semanas
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Para avaliar as mudanças nos escores de humor e qualidade de vida do produto em comparação com o placebo
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desde a inscrição até o final do estudo em cinco semanas
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Mudanças nas pontuações da Escala Climatérica Verde (GCS)
Prazo: desde a inscrição até o final do estudo em cinco semanas
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Para avaliar as mudanças nas pontuações de humor do produto em comparação com o placebo
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desde a inscrição até o final do estudo em cinco semanas
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Mudanças nas pontuações da escala de estresse percebido (PSS)
Prazo: desde a inscrição até o final do estudo em cinco semanas
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Para avaliar as mudanças nas pontuações de humor do produto em comparação com o placebo
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desde a inscrição até o final do estudo em cinco semanas
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Mudanças nas pontuações do perfil dos estados de humor (POMS)
Prazo: desde a inscrição até o final do estudo em cinco semanas
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Para avaliar as mudanças nas pontuações de humor do produto em comparação com o placebo
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desde a inscrição até o final do estudo em cinco semanas
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Mudanças nas pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: desde a inscrição até o final do estudo em cinco semanas
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Para avaliar as mudanças nas pontuações de sono do produto em comparação com o placebo
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desde a inscrição até o final do estudo em cinco semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UNLV20240222
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .