Рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование препарата для перорального применения у субъектов с симптомами менопаузы
21 января 2025 г. обновлено: Olly, PBC
Рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование для изучения клинических преимуществ перорального продукта у субъектов с симптомами менопаузы, включая вазомоторные симптомы
Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности пищевой добавки для облегчения симптомов у субъектов с симптомами менопаузы в течение пяти недель непрерывного ежедневного применения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94127
- See Final Report
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины в возрасте от 40 до 65 лет,
- Самооценка симптомов менопаузы (> 5 приливов в день) и наличие их в течение как минимум предыдущих 60 дней до исходного визита.
- Сообщение о переменной продолжительности цикла > 7 дней, отличной от нормальной
- ИМТ 20-40 кг/м2
- Умеет читать, понимать и заполнять анкету и записи исследования.
- Способен понимать процедуры исследования.
- Способен соответствовать всем требованиям обучения.
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Готовность активно участвовать в исследовании и приходить на плановые визиты.
Критерии исключения:
- Беременность или кормление грудью.
- Иммунная недостаточность
- Женщины детородного возраста, включая тех, у кого еще есть регулярный менструальный цикл и не находятся в перименопаузе, менопаузе или постменопаузе.
- История гистерэктомии
- Женщины на заместительной гормональной терапии
- Использование системных кортикостероидов или иммунодепрессантов.
- Другие заболевания или лекарства, которые могут напрямую помешать исследованию или поставить под угрозу здоровье субъекта.
- Сотрудники института
- Сердечно-сосудистые, хронические заболевания печени, щитовидной железы или почек; история рака; заболевание или состояние, которое может повлиять на способность участников следовать протоколу исследования,
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками,
- Использование гормональных контрацептивов в течение последних 3 месяцев.
- АД ≥160/110 мм рт.ст.
- Овариэктомия или аменорея > двух лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Подходящие субъекты будут получать плацебо ежедневно в течение пяти недель.
|
|
Активный компаратор: Диетическая добавка с активными веществами
|
Подходящие субъекты получат активный продукт, который нужно будет принимать ежедневно в течение пяти недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения оценок симптомов в Daily Dairy
Временное ограничение: от зачисления до окончания обучения за пять недель
|
Оценить изменения в баллах симптомов, достигнутых в результате использования продукта у субъектов с симптомами менопаузы, включая острые эффекты.
|
от зачисления до окончания обучения за пять недель
|
|
Изменения оценок симптомов в мобильном приложении
Временное ограничение: от зачисления до окончания обучения за пять недель
|
Оценить изменения в баллах симптомов, достигнутых в результате использования продукта у субъектов с симптомами менопаузы, включая острые эффекты.
|
от зачисления до окончания обучения за пять недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей качества жизни, специфичного для менопаузы (MENQOL)
Временное ограничение: от зачисления до окончания обучения за пять недель
|
Оценить изменения настроения и качества жизни продукта по сравнению с плацебо.
|
от зачисления до окончания обучения за пять недель
|
|
Изменения показателей зеленой климактерической шкалы (GCS)
Временное ограничение: от зачисления до окончания обучения за пять недель
|
Оценить изменения показателей настроения продукта по сравнению с плацебо.
|
от зачисления до окончания обучения за пять недель
|
|
Изменения в показателях шкалы воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: от зачисления до окончания обучения за пять недель
|
Оценить изменения показателей настроения продукта по сравнению с плацебо.
|
от зачисления до окончания обучения за пять недель
|
|
Изменения в показателях профиля состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: от зачисления до окончания обучения за пять недель
|
Оценить изменения показателей настроения продукта по сравнению с плацебо.
|
от зачисления до окончания обучения за пять недель
|
|
Изменения показателей Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: от зачисления до окончания обучения за пять недель
|
Оценить изменения показателей сна продукта по сравнению с плацебо.
|
от зачисления до окончания обучения за пять недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UNLV20240222
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .