Gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie van een oraal product bij proefpersonen met menopauzesymptomen
21 januari 2025 bijgewerkt door: Olly, PBC
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie om de klinische voordelen van een oraal product te onderzoeken bij proefpersonen met menopauzesymptomen, waaronder vasomotorische symptomen
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van een voedingssupplement voor symptoomverlichting bij personen met menopauzeklachten te beoordelen gedurende vijf weken van continu dagelijks gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94127
- See Final Report
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwen van 40 tot 65 jaar,
- Zelfgerapporteerde menopauzesymptomen (> 5 opvliegers per dag) die minimaal 60 dagen vóór het basisbezoek aanwezig waren.
- Rapporteert een variabele cyclusduur van > 7 dagen, afwijkend van normaal
- BMI 20-40 kg/m2
- In staat om de onderzoeksvragenlijst en -verslagen te lezen, te begrijpen en in te vullen.
- In staat zijn de studieprocedures te begrijpen.
- In staat om aan alle studievereisten te voldoen.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
- Bereidheid om actief deel te nemen aan het onderzoek en naar de geplande bezoeken te komen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Immuuninsufficiëntie
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, inclusief vrouwen die nog regelmatig een menstruatiecyclus hebben en die niet in de perimenopauze, de menopauze of de postmenopauze zijn.
- Geschiedenis van hysterectomie
- Vrouwen die hormoonsubstitutietherapie ondergaan
- Gebruik van systemische corticosteroïden of immunosuppressiva.
- Andere ziekten of medicijnen die het onderzoek rechtstreeks kunnen verstoren of de gezondheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen.
- Medewerkers van het instituut
- Cardiovasculaire, chronische lever-, schildklier- of nierziekten; een geschiedenis van kanker; een ziekte of aandoening die van invloed zou kunnen zijn op het vermogen van de deelnemers om het onderzoeksprotocol te volgen,
- Alcohol- of drugsmisbruik,
- Gebruik van hormonale anticonceptiva in de afgelopen 3 maanden
- Bloeddruk ≥160/110 mmHg
- Oöforectomie of amenorroe > twee jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
In aanmerking komende proefpersonen krijgen Placebo, die ze gedurende vijf weken dagelijks moeten innemen
|
|
Actieve vergelijker: Voedingssupplement met actieve stoffen
|
In aanmerking komende proefpersonen ontvangen een actief product dat ze gedurende vijf weken dagelijks kunnen innemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in symptoomscores in Daily Dairy
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot het einde van de studie na vijf weken
|
Om veranderingen in de symptoomscores te beoordelen die worden verkregen door het gebruik van het product bij personen met menopauzesymptomen, inclusief acute effecten
|
vanaf de inschrijving tot het einde van de studie na vijf weken
|
|
Veranderingen van symptoomscores in mobiele applicatie
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot het einde van de studie na vijf weken
|
Om veranderingen in de symptoomscores te beoordelen die worden verkregen door het gebruik van het product bij personen met menopauzesymptomen, inclusief acute effecten
|
vanaf de inschrijving tot het einde van de studie na vijf weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in menopauze-specifieke kwaliteit van leven (MENQOL) scores
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot het einde van de studie na vijf weken
|
Om veranderingen in stemming en kwaliteit van leven te beoordelen, scoort het product vergeleken met placebo
|
vanaf de inschrijving tot het einde van de studie na vijf weken
|
|
Veranderingen in scores op de Groene Climacterische Schaal (GCS).
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot het einde van de studie na vijf weken
|
Om veranderingen in de stemmingsscores van het product te beoordelen in vergelijking met placebo
|
vanaf de inschrijving tot het einde van de studie na vijf weken
|
|
Veranderingen in de waargenomen stressschaalscores (PSS).
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot het einde van de studie na vijf weken
|
Om veranderingen in de stemmingsscores van het product te beoordelen in vergelijking met placebo
|
vanaf de inschrijving tot het einde van de studie na vijf weken
|
|
Veranderingen in het profiel van stemmingstoestanden (POMS)-scores
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot het einde van de studie na vijf weken
|
Om veranderingen in de stemmingsscores van het product te beoordelen in vergelijking met placebo
|
vanaf de inschrijving tot het einde van de studie na vijf weken
|
|
Veranderingen in de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -scores
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot het einde van de studie na vijf weken
|
Om veranderingen in de slaapscores van het product te beoordelen in vergelijking met placebo
|
vanaf de inschrijving tot het einde van de studie na vijf weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UNLV20240222
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .