Estudio clínico aleatorizado controlado con placebo de un producto oral en sujetos con síntomas menopáusicos
21 de enero de 2025 actualizado por: Olly, PBC
Un estudio clínico aleatorizado y controlado con placebo para examinar los beneficios clínicos de un producto oral en sujetos con síntomas menopáusicos, incluidos síntomas vasomotores
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de un suplemento dietético para el alivio de los síntomas en sujetos con síntomas menopáusicos durante cinco semanas de uso diario continuo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94127
- See Final Report
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas de 40 a 65 años,
- Síntomas menopáusicos autoinformados (> 5 sofocos por día) y haber estado presentes durante un mínimo de los 60 días anteriores a la visita inicial.
- Informar una duración de ciclo variable de > 7 días diferente de lo normal
- IMC 20-40 kg/m2
- Capaz de leer, comprender y completar el cuestionario y los registros del estudio.
- Capaz de comprender los procedimientos del estudio.
- Capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Voluntad de participar activamente en el estudio y acudir a las visitas programadas.
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Insuficiencia inmune
- Mujeres en edad fértil, incluidas aquellas que todavía tienen un ciclo menstrual de forma regular y que no son perimenopáusicas, menopáusicas ni posmenopáusicas.
- Historia de la histerectomía
- Mujeres en terapia de reemplazo hormonal
- Uso de corticoides sistémicos o fármacos inmunosupresores.
- Otras enfermedades o medicamentos que puedan interferir directamente en el estudio o poner en riesgo la salud del sujeto.
- Empleados del instituto
- Enfermedades cardiovasculares, hepáticas crónicas, tiroideas o renales; antecedentes de cáncer; una enfermedad o condición que podría influir en la capacidad de los participantes para seguir el protocolo del estudio,
- Abuso de alcohol o drogas,
- Uso de anticonceptivos hormonales en los últimos 3 meses.
- PA ≥160/110 mmHg
- Ooforectomía o amenorrea > dos años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Los sujetos elegibles recibirán placebo para tomar diariamente durante cinco semanas.
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Comparador activo: Suplemento dietético con activos
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Los sujetos elegibles recibirán un producto activo para tomar diariamente durante cinco semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones de los síntomas en Daily Dairy
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del estudio en cinco semanas
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Evaluar los cambios en las puntuaciones de los síntomas obtenidas por el uso del producto en sujetos con síntomas menopáusicos, incluidos los efectos agudos.
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desde la inscripción hasta el final del estudio en cinco semanas
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Cambios en las puntuaciones de los síntomas en la aplicación móvil
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del estudio en cinco semanas
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Evaluar los cambios en las puntuaciones de los síntomas obtenidas por el uso del producto en sujetos con síntomas menopáusicos, incluidos los efectos agudos.
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desde la inscripción hasta el final del estudio en cinco semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las puntuaciones de la calidad de vida específica de la menopausia (MENQOL)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del estudio en cinco semanas
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Evaluar los cambios en las puntuaciones del estado de ánimo y la calidad de vida del producto en comparación con el placebo.
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desde la inscripción hasta el final del estudio en cinco semanas
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Cambios en las puntuaciones de la Escala Climatérica Verde (GCS)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del estudio en cinco semanas
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Evaluar los cambios en las puntuaciones del estado de ánimo del producto en comparación con el placebo
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desde la inscripción hasta el final del estudio en cinco semanas
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Cambios en las puntuaciones de la escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del estudio en cinco semanas
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Evaluar los cambios en las puntuaciones del estado de ánimo del producto en comparación con el placebo
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desde la inscripción hasta el final del estudio en cinco semanas
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Cambios en las puntuaciones del perfil de estados de ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del estudio en cinco semanas
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Evaluar los cambios en las puntuaciones del estado de ánimo del producto en comparación con el placebo
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desde la inscripción hasta el final del estudio en cinco semanas
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Cambios en las puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del estudio en cinco semanas
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Evaluar los cambios en las puntuaciones de sueño del producto en comparación con el placebo.
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desde la inscripción hasta el final del estudio en cinco semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UNLV20240222
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .