폐경 증상이 있는 피험자를 대상으로 한 경구 제품의 무작위 위약 대조 임상 연구
2025년 1월 21일 업데이트: Olly, PBC
혈관 운동 증상을 포함한 폐경기 증상이 있는 피험자를 대상으로 경구 제품의 임상적 이점을 조사하기 위한 무작위 위약 대조 임상 연구
본 연구의 목적은 폐경기 증상이 있는 피험자의 증상 완화를 위한 식이 보충제를 5주 동안 매일 지속적으로 사용하는 동안 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94127
- See Final Report
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 40~65세의 건강한 여성,
- 자가 보고 폐경 증상(하루에 안면 홍조가 5회 이상)이고 기준 방문 전 최소 60일 동안 나타났습니다.
- 정상과 다른 7일 이상의 다양한 주기 길이 보고
- BMI 20-40kg/m2
- 연구 질문지와 기록을 읽고, 이해하고, 완성할 수 있습니다.
- 학습과정을 이해할 수 있다.
- 모든 학습 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서.
- 연구에 적극적으로 참여하고 예정된 방문에 참석하려는 의지.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 면역 결핍
- 폐경전후, 폐경기 또는 폐경후가 아닌, 정기적으로 월경주기가 여전히 있는 여성을 포함하여 가임기 여성.
- 자궁절제술의 역사
- 호르몬 대체 요법을 받는 여성
- 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용.
- 연구를 직접적으로 방해하거나 피험자의 건강을 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 질병 또는 약물.
- 연구소 직원
- 심혈관, 만성 간, 갑상선 또는 신장 질환; 암 병력; 연구 프로토콜을 따르는 참가자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태,
- 알코올이나 약물 남용,
- 최근 3개월 이내에 호르몬 피임약을 사용한 경우
- 혈압 ≥160/110mmHg
- 난소절제술 또는 무월경 > 2년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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적격 피험자는 5주 동안 매일 위약을 복용하게 됩니다.
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활성 비교기: 활성 성분이 함유된 건강 보조 식품
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적격 대상자는 5주 동안 매일 복용할 활성 제품을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Daily Dairy의 증상 점수 변화
기간: 등록부터 학업 종료까지 5주
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급성 영향을 포함하여 폐경기 증상이 있는 피험자에게 제품 사용으로 얻은 증상 점수의 변화를 평가합니다.
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등록부터 학업 종료까지 5주
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모바일 애플리케이션의 증상 점수 변화
기간: 등록부터 학업 종료까지 5주
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급성 영향을 포함하여 폐경기 증상이 있는 피험자에게 제품 사용으로 얻은 증상 점수의 변화를 평가합니다.
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등록부터 학업 종료까지 5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐경기 관련 삶의 질(MENQOL) 점수의 변화
기간: 등록부터 학업 종료까지 5주
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위약과 비교하여 제품의 기분 및 삶의 질 점수 변화를 평가합니다.
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등록부터 학업 종료까지 5주
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녹색 갱년기 척도(GCS) 점수의 변화
기간: 등록부터 학업 종료까지 5주
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위약과 비교하여 제품의 기분 점수 변화를 평가합니다.
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등록부터 학업 종료까지 5주
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인지된 스트레스 척도(PSS) 점수의 변화
기간: 등록부터 학업 종료까지 5주
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위약과 비교하여 제품의 기분 점수 변화를 평가합니다.
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등록부터 학업 종료까지 5주
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기분 상태 프로필(POMS) 점수의 변화
기간: 등록부터 학업 종료까지 5주
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위약과 비교하여 제품의 기분 점수 변화를 평가합니다.
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등록부터 학업 종료까지 5주
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 점수 변화
기간: 등록부터 학업 종료까지 5주
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위약과 비교하여 제품의 수면 점수 변화를 평가합니다.
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등록부터 학업 종료까지 5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UNLV20240222
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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