Randomizowane badanie kliniczne, kontrolowane placebo, dotyczące produktu doustnego u osób z objawami menopauzy
21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Olly, PBC
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę korzyści klinicznych stosowania produktu doustnego u pacjentek z objawami menopauzy, w tym objawami naczynioruchowymi
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności suplementu diety w łagodzeniu objawów u pacjentek z objawami menopauzy w ciągu pięciu tygodni ciągłego, codziennego stosowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94127
- See Final Report
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe kobiety w wieku od 40 do 65 lat,
- Zgłaszające się objawy menopauzy (> 5 uderzeń gorąca dziennie) występujące przez co najmniej 60 dni przed wizytą wyjściową.
- Zgłaszanie zmiennej długości cyklu > 7 dni różniącej się od normalnej
- BMI 20-40 kg/m2
- Potrafi przeczytać, zrozumieć i wypełnić kwestionariusz i zapisy badania.
- Potrafi zrozumieć procedury badawcze.
- Potrafi spełnić wszystkie wymagania związane z nauką.
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
- Chęć aktywnego udziału w badaniu i przychodzenia na zaplanowane wizyty.
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Niewydolność odporności
- Kobiety w wieku rozrodczym, w tym kobiety nadal regularnie miesiączkujące, które nie są w okresie okołomenopauzalnym, menopauzalnym ani pomenopauzalnym.
- Historia histerektomii
- Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych.
- Inne choroby lub leki, które mogą bezpośrednio zakłócać badanie lub narażać zdrowie uczestnika na ryzyko.
- Pracownicy instytutu
- Choroby układu krążenia, przewlekłe choroby wątroby, tarczycy lub nerek; historia raka; choroba lub stan, który może mieć wpływ na zdolność uczestników do przestrzegania protokołu badania,
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków,
- Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciśnienie ≥160/110 mmHg
- Wycięcie jajników lub brak miesiączki > dwa lata
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać placebo do codziennego przyjmowania przez pięć tygodni
|
|
Aktywny komparator: Suplement diety z substancjami aktywnymi
|
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają aktywny produkt do codziennego stosowania przez pięć tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w punktacji objawów w Daily Dairy
Ramy czasowe: od przyjęcia do zakończenia badania po pięciu tygodniach
|
Ocena zmian w punktacji objawów uzyskanych w wyniku stosowania produktu u pacjentek z objawami menopauzy, w tym z objawami ostrymi
|
od przyjęcia do zakończenia badania po pięciu tygodniach
|
|
Zmiany punktacji objawów w Aplikacji Mobilnej
Ramy czasowe: od przyjęcia do zakończenia badania po pięciu tygodniach
|
Ocena zmian w punktacji objawów uzyskanych w wyniku stosowania produktu u pacjentek z objawami menopauzy, w tym z objawami ostrymi
|
od przyjęcia do zakończenia badania po pięciu tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach jakości życia specyficznej dla menopauzy (MENQOL).
Ramy czasowe: od przyjęcia do zakończenia badania po pięciu tygodniach
|
Aby ocenić zmiany nastroju i jakości życia, należy porównać produkt z placebo
|
od przyjęcia do zakończenia badania po pięciu tygodniach
|
|
Zmiany w wynikach zielonej skali klimakterycznej (GCS).
Ramy czasowe: od przyjęcia do zakończenia badania po pięciu tygodniach
|
Aby ocenić zmiany w wynikach nastroju produktu w porównaniu z placebo
|
od przyjęcia do zakończenia badania po pięciu tygodniach
|
|
Zmiany w wynikach skali odczuwanego stresu (PSS).
Ramy czasowe: od przyjęcia do zakończenia badania po pięciu tygodniach
|
Aby ocenić zmiany w wynikach nastroju produktu w porównaniu z placebo
|
od przyjęcia do zakończenia badania po pięciu tygodniach
|
|
Zmiany w wynikach profilu stanów nastroju (POMS).
Ramy czasowe: od przyjęcia do zakończenia badania po pięciu tygodniach
|
Aby ocenić zmiany w wynikach nastroju produktu w porównaniu z placebo
|
od przyjęcia do zakończenia badania po pięciu tygodniach
|
|
Zmiany w wynikach indeksu jakości snu w Pittsburghu (PSQI).
Ramy czasowe: od przyjęcia do zakończenia badania po pięciu tygodniach
|
Aby ocenić zmiany w wynikach snu produktu w porównaniu z placebo
|
od przyjęcia do zakończenia badania po pięciu tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNLV20240222
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .