Étude clinique randomisée contrôlée par placebo d'un produit oral chez des sujets présentant des symptômes de la ménopause
21 janvier 2025 mis à jour par: Olly, PBC
Une étude clinique randomisée et contrôlée par placebo pour examiner les avantages cliniques d'un produit oral chez des sujets présentant des symptômes de la ménopause, y compris des symptômes vasomoteurs
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un complément alimentaire pour soulager les symptômes chez les sujets présentant des symptômes de ménopause au cours de cinq semaines d'utilisation quotidienne continue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94127
- See Final Report
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Femmes en bonne santé âgées de 40 à 65 ans,
- Symptômes de ménopause auto-déclarés (> 5 bouffées de chaleur par jour) et présents depuis au moins 60 jours avant la visite de référence.
- Signaler une durée de cycle variable de > 7 jours différente de la normale
- IMC 20-40 kg/m2
- Capable de lire, comprendre et remplir le questionnaire et les dossiers de l'étude.
- Capable de comprendre les procédures d’étude.
- Capable de se conformer à toutes les exigences de l’étude.
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Volonté de participer activement à l'étude et de venir aux visites programmées.
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement.
- Insuffisance immunitaire
- Les femmes en âge de procréer, y compris celles qui ont encore un cycle menstruel de façon régulière et qui ne sont pas en périménopause, ménopausées ou postménopausées.
- Histoire de l'hystérectomie
- Femmes sous traitement hormonal substitutif
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques ou de médicaments immunosuppresseurs.
- Autres maladies ou médicaments susceptibles d'interférer directement avec l'étude ou de mettre la santé du sujet en danger.
- Employés de l'institut
- Maladies cardiovasculaires, chroniques du foie, de la thyroïde ou des reins ; des antécédents de cancer ; une maladie ou une condition qui pourrait influencer la capacité des participants à suivre le protocole de l'étude,
- Abus d'alcool ou de drogues,
- Utilisation de contraceptifs hormonaux au cours des 3 derniers mois
- TA ≥160/110 mmHg
- Ovariectomie ou aménorrhée > deux ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Les sujets éligibles recevront un placebo à prendre quotidiennement pendant cinq semaines
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Comparateur actif: Complément alimentaire avec actifs
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Les sujets éligibles recevront un produit actif à prendre quotidiennement pendant cinq semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des scores de symptômes dans Daily Dairy
Délai: de l'inscription à la fin des études à cinq semaines
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Évaluer les changements dans les scores de symptômes obtenus suite à l'utilisation du produit chez les sujets présentant des symptômes de ménopause, y compris les effets aigus.
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de l'inscription à la fin des études à cinq semaines
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Modifications des scores de symptômes dans l'application mobile
Délai: de l'inscription à la fin des études à cinq semaines
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Évaluer les changements dans les scores de symptômes obtenus suite à l'utilisation du produit chez les sujets présentant des symptômes de ménopause, y compris les effets aigus.
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de l'inscription à la fin des études à cinq semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des scores de qualité de vie spécifique à la ménopause (MENQOL)
Délai: de l'inscription à la fin des études à cinq semaines
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Évaluer les changements d'humeur et les scores de qualité de vie du produit par rapport au placebo
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de l'inscription à la fin des études à cinq semaines
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Modifications des scores de l’échelle climatérique verte (GCS)
Délai: de l'inscription à la fin des études à cinq semaines
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Évaluer les changements dans les scores d'humeur du produit par rapport au placebo
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de l'inscription à la fin des études à cinq semaines
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Modifications des scores de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: de l'inscription à la fin des études à cinq semaines
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Évaluer les changements dans les scores d'humeur du produit par rapport au placebo
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de l'inscription à la fin des études à cinq semaines
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Modifications des scores du profil des états d’humeur (POMS)
Délai: de l'inscription à la fin des études à cinq semaines
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Évaluer les changements dans les scores d'humeur du produit par rapport au placebo
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de l'inscription à la fin des études à cinq semaines
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Modifications des scores de l’indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: de l'inscription à la fin des études à cinq semaines
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Évaluer les changements dans les scores de sommeil du produit par rapport au placebo
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de l'inscription à la fin des études à cinq semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
24 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UNLV20240222
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .