Randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie perorálního přípravku u subjektů s příznaky menopauzy
21. ledna 2025 aktualizováno: Olly, PBC
Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie ke zkoumání klinických přínosů perorálního přípravku u subjektů s menopauzálními příznaky včetně vazomotorických příznaků
Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost doplňku stravy pro zmírnění symptomů u subjektů s menopauzálními symptomy v průběhu pěti týdnů nepřetržitého každodenního užívání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94127
- See Final Report
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdravé ženy ve věku 40 až 65 let,
- Sama hlásící se symptomy menopauzy (> 5 návalů horka denně) a byly přítomny minimálně 60 dní před výchozí návštěvou.
- Hlášení proměnné délky cyklu > 7 dní odlišné od normálu
- BMI 20-40 kg/m2
- Umět číst, porozumět a vyplnit studijní dotazník a záznamy.
- Umět porozumět studijním postupům.
- Dokáže splnit všechny studijní požadavky.
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Ochota aktivně se účastnit studia a docházet na plánované návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení.
- Imunitní nedostatečnost
- Ženy ve fertilním věku, včetně těch, které mají stále pravidelný menstruační cyklus, které nejsou v perimenopauze, menopauze nebo po menopauze.
- Historie hysterektomie
- Ženy na hormonální substituční terapii
- Užívání systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv.
- Jiná onemocnění nebo léky, které by mohly přímo zasahovat do studie nebo ohrožovat zdraví subjektu.
- Zaměstnanci ústavu
- Kardiovaskulární, chronická onemocnění jater, štítné žlázy nebo ledvin; anamnéza rakoviny; onemocnění nebo stav, který by mohl ovlivnit schopnost účastníků dodržovat protokol studie,
- Zneužívání alkoholu nebo drog,
- Užívání hormonální antikoncepce během posledních 3 měsíců
- TK ≥160/110 mmHg
- Ooforektomie nebo amenorea > dva roky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Způsobilé subjekty dostanou placebo, které budou užívat denně po dobu pěti týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Doplněk stravy s aktivními látkami
|
Oprávněné subjekty obdrží aktivní produkt, který budou užívat denně po dobu pěti týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny skóre symptomů v Daily Dairy
Časové okno: od zápisu do ukončení studia v pěti týdnech
|
Posoudit změny ve skóre příznaků dosažené při použití produktu u subjektů s menopauzálními příznaky, včetně akutních účinků
|
od zápisu do ukončení studia v pěti týdnech
|
|
Změny skóre symptomů v mobilní aplikaci
Časové okno: od zápisu do ukončení studia v pěti týdnech
|
Posoudit změny ve skóre příznaků dosažené při použití produktu u subjektů s menopauzálními příznaky, včetně akutních účinků
|
od zápisu do ukončení studia v pěti týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny skóre kvality života specifické pro menopauzu (MENQOL).
Časové okno: od zápisu do ukončení studia v pěti týdnech
|
K posouzení změn nálady a skóre kvality života produktu ve srovnání s placebem
|
od zápisu do ukončení studia v pěti týdnech
|
|
Změny ve skóre zelené klimakterické stupnice (GCS).
Časové okno: od zápisu do ukončení studia v pěti týdnech
|
K posouzení změn skóre nálady produktu ve srovnání s placebem
|
od zápisu do ukončení studia v pěti týdnech
|
|
Změny ve skóre perceived Stress Scale (PSS).
Časové okno: od zápisu do ukončení studia v pěti týdnech
|
K posouzení změn skóre nálady produktu ve srovnání s placebem
|
od zápisu do ukončení studia v pěti týdnech
|
|
Změny v profilu skóre stavů nálady (POMS).
Časové okno: od zápisu do ukončení studia v pěti týdnech
|
K posouzení změn skóre nálady produktu ve srovnání s placebem
|
od zápisu do ukončení studia v pěti týdnech
|
|
Změny ve skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Časové okno: od zápisu do ukončení studia v pěti týdnech
|
Posoudit změny ve skóre spánku produktu ve srovnání s placebem
|
od zápisu do ukončení studia v pěti týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
24. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
24. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UNLV20240222
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .