Randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie eines oralen Produkts bei Patienten mit Wechseljahrsbeschwerden
21. Januar 2025 aktualisiert von: Olly, PBC
Eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der klinischen Vorteile eines oralen Produkts bei Patienten mit Wechseljahrsbeschwerden, einschließlich vasomotorischer Symptome
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels zur Symptomlinderung bei Patienten mit Wechseljahrsbeschwerden über einen Zeitraum von fünf Wochen bei kontinuierlicher täglicher Anwendung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94127
- See Final Report
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frauen im Alter von 40 bis 65 Jahren,
- Selbstberichtete Wechseljahrsbeschwerden (> 5 Hitzewallungen pro Tag) und bestanden seit mindestens 60 Tagen vor dem Basisbesuch.
- Meldung einer variablen Zykluslänge von > 7 Tagen, die vom Normalwert abweicht
- BMI 20-40 kg/m2
- Kann den Fragebogen und die Aufzeichnungen der Studie lesen, verstehen und ausfüllen.
- Kann die Studienabläufe verstehen.
- Kann alle Studienanforderungen erfüllen.
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
- Bereitschaft, sich aktiv an der Studie zu beteiligen und zu den geplanten Besuchen zu kommen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Immunschwäche
- Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich Frauen, die noch einen regelmäßigen Menstruationszyklus haben und sich nicht in der Perimenopause, Menopause oder Postmenopause befinden.
- Geschichte der Hysterektomie
- Frauen unter Hormonersatztherapie
- Verwendung systemischer Kortikosteroide oder Immunsuppressiva.
- Andere Krankheiten oder Medikamente, die die Studie direkt beeinträchtigen oder die Gesundheit des Probanden gefährden könnten.
- Mitarbeiter des Instituts
- Herz-Kreislauf-, chronische Leber-, Schilddrüsen- oder Nierenerkrankungen; eine Vorgeschichte von Krebs; eine Krankheit oder ein Zustand, der die Fähigkeit der Teilnehmer, das Studienprotokoll einzuhalten, beeinträchtigen könnte,
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch,
- Anwendung hormoneller Kontrazeptiva innerhalb der letzten 3 Monate
- Blutdruck ≥160/110 mmHg
- Oophorektomie oder Amenorrhoe > zwei Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Geeignete Probanden erhalten fünf Wochen lang täglich ein Placebo
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Aktiver Komparator: Nahrungsergänzungsmittel mit Wirkstoffen
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Berechtigte Probanden erhalten ein aktives Produkt, das sie fünf Wochen lang täglich einnehmen können
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Symptomwerte bei Daily Dairy
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Studienende fünf Wochen
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Zur Beurteilung der Veränderungen der Symptombewertungen, die sich aus der Produktverwendung bei Personen mit Wechseljahrsbeschwerden, einschließlich akuter Auswirkungen, ergeben
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von der Einschreibung bis zum Studienende fünf Wochen
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Änderungen der Symptombewertungen in der mobilen Anwendung
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Studienende fünf Wochen
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Zur Beurteilung der Veränderungen der Symptombewertungen, die sich aus der Produktverwendung bei Personen mit Wechseljahrsbeschwerden, einschließlich akuter Auswirkungen, ergeben
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von der Einschreibung bis zum Studienende fünf Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der menopausenspezifischen Lebensqualität (MENQOL)-Scores
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Studienende fünf Wochen
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Zur Beurteilung der Stimmungsveränderungen und der Lebensqualitätswerte des Produkts im Vergleich zu Placebo
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von der Einschreibung bis zum Studienende fünf Wochen
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Änderungen der Ergebnisse der Grünen Klimakterischen Skala (GCS).
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Studienende fünf Wochen
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Zur Beurteilung der Veränderungen der Stimmungswerte des Produkts im Vergleich zu Placebo
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von der Einschreibung bis zum Studienende fünf Wochen
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Änderungen der PSS-Werte (Perceived Stress Scale).
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Studienende fünf Wochen
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Zur Beurteilung der Veränderungen der Stimmungswerte des Produkts im Vergleich zu Placebo
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von der Einschreibung bis zum Studienende fünf Wochen
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Änderungen im Profile of Mood States (POMS) Score
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Studienende fünf Wochen
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Zur Beurteilung der Veränderungen der Stimmungswerte des Produkts im Vergleich zu Placebo
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von der Einschreibung bis zum Studienende fünf Wochen
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Änderungen in den Werten des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Studienende fünf Wochen
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Zur Beurteilung der Veränderungen der Schlafwerte des Produkts im Vergleich zu Placebo
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von der Einschreibung bis zum Studienende fünf Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UNLV20240222
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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