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小児の下歯槽神経ブロック中の歯科不安と痛み:2つの気をそらす技術の効果

2025年1月16日 更新者:Arif Bolaca、Pamukkale University

小児の下肺胞神経ブロック中の歯の不安と痛みに対する仮想現実と外部冷却と振動の影響:無作為化臨床試験

目的: 下歯槽神経ブロック (IANB) 中の小児の歯科不安と痛みに対する、仮想現実 (VR) と外部冷却および振動気晴らし技術の有効性を比較すること。

材料と方法:このランダム化比較並列ARM試験には、IANBを必要とする6〜12歳の子供120人の子供が含まれていました。 子どもたちは、グループI:VR眼鏡、グループII:Buzzy®デバイス、およびグループ3:コントロール(従来の行動管理手法)の3つのグループに従ってランダムに分割されました。 歯の不安レベルは、IANB処置の前、最中、および後に脈拍数と酸素飽和度レベルによって測定されました。 IANB処置中の痛みの知覚は、顔、脚、アクティビティ、泣き声、consolability(FLACC)スケール、ウォンベイカーフェーススケール(WBS)、視覚アナログスケール(VAS)を使用して評価されました。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、6歳から12歳の子供の下肺胞神経ブロック(IANB)の歯科不安と痛みに対する仮想現実(VR)と外部冷却と振動の影響を比較するために、3腕の並列ランダム化比較試験として設計されました。

サンプルサイズは120人の子供で構成され、患者は3つの異なるグループに従ってランダムに分割されました:グループI:VR眼鏡グループ、グループII:Buzzy®デバイスグループ、およびグループIII:コントロールグループ。

グループI(VR Eylasses):本研究では、3D VR眼鏡(Oculus Quest 2、Oculus GO、Facebook Technologies、Auburn、USA)をVR気晴らしに使用しました。

グループII(Buzzy®デバイス):本研究では、蜂の形をした振動体と取り外し可能な翼型のコールドジェルパックで構成されるBuzzy®デバイス(MMJ Labs、Atlanta、GA、USA)が外部冷却に使用されましたおよび振動アプリケーション。

グループIII(コントロール):本研究では、グループIIIは、IANBの投与中に従来の行動管理手法(Tell-Show-Do)を受け取りました。

IANBの投与: 口腔粘膜を空気水スプレーで乾燥させ、局所麻酔液(Vemcaine %10 Lidocaine、VEM Co. Ltd.、イスタンブール、トルコ)を綿ペレットで乾燥粘膜に1分間塗布した。 患者に口をできるだけ大きく開けるよう依頼し、その後 1:100.000 の 4% アルチカイン 2 ml を使用して IANB を投与しました。 自動吸引式 Aspiject® カープルシリンジ (RØNVIG Dental Mfg. A/S、Daugaard、デンマーク)を使用し、35 mm 27 ゲージ針を 1 ml/分の速度で使用します。 標準化を確実にするために、各患者は同じ用量の局所麻酔薬を受け、IANB 手順は同じ研究者によって提供されました。

歯科不安と痛みの評価 不安に関連する生理学的変化を評価するために、小児用指先パルスオキシメータ (ChoiceMMed、Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd.、中国) を使用して酸素飽和度 (SpO2) と脈拍数 (PR) の値を記録しました。1 分IAB の投与前、投与中、投与後 1 分。

IANB 処置中の痛みの客観的評価には、顔、脚、活動、泣き声、慰めやすさ (FLACC) 行動痛評価スケールが使用されました。 FLACC スコアは、IANB 手順に関与していない別の研究者によって評価されました。

Wong Baker Face(WBS)と視覚アナログスケール(VAS)は、小児患者に一般的に使用されている2つの有効な痛み測定スケールを使用して、痛みの自己認識を評価しました。 両方のスケールが患者に説明され、IANB処置中の現在のレベルの痛みを最もよく反映した表情(WBS)と数(VAS)を選択するように求められました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

158

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Denizli、七面鳥、20160
        • Pamukkale University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 全身疾患や身体的および/または精神的障害のない6~12歳の子供、
  • フランクル行動尺度 (FBS) によれば、行動評価が肯定的であり、明らかに肯定的であった子供たち、
  • 薬や局所麻酔薬に対するアレルギーのない子供、
  • IANBの下で歯科治療を必要とする下顎の原発/永久臼歯を持っていた子供、
  • 局所麻酔の経験のないお子様。

除外基準:

  • 全身疾患または神経学的行動障害のある子供、
  • FBSによると、行動評価がマイナスであり、明らかにマイナスだった子どもたち、
  • 薬や局所麻酔薬に対するアレルギーの歴史を持つ子供、
  • 局所麻酔の投与につながる何らかの歯顔面異常/症候群を示した小児では、
  • 局所麻酔の以前の経験を持つ子供、および非トルコ語の話

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループI(VR眼鏡)
VRグループでは、患者はVR眼鏡(Oculus Quest 2、Oculustm Go、Facebook Technologies、Auburn、USA)を着用し、IANB手順中に以前に選択されたお気に入りの漫画を見ました。
局所麻酔投与(下肺胞神経ブロック)
VR メガネは、下歯槽神経ブロック中に患者を歯科環境からそらすために使用されました。
実験的:グループ II (バジーデバイス)
Buzzy Deviceグループでは、IANBの投与中にBuzzy®デバイス(米国ジョージア州アトランタ、Atlanta、Atlanta、Atlanta、Atlanta、GA、USA)を非常に配置しました。
局所麻酔投与(下肺胞神経ブロック)
バジーデバイスを使用して、下肺胞神経ブロック中に患者を歯科環境から遠ざけました。
他の:グループ III (対照)
対照群では、患者はIANBの投与中に従来の行動管理技術(テル・ショー・ドゥ)を受けました。 IANB 処置の前に、患者の認知レベルに適したフレーズで使用する器具と手順について説明しました。
局所麻酔投与(下肺胞神経ブロック)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素飽和度
時間枠:下歯槽神経ブロック投与前1分、投与中、投与後1分
下歯槽神経ブロックに対する歯科不安の生理学的反応を酸素飽和度のパラメータによって評価した。
下歯槽神経ブロック投与前1分、投与中、投与後1分
パルス速度
時間枠:下歯槽神経ブロック投与前1分、投与中、投与後1分
下肺胞神経ブロックに対する歯の不安の生理学的反応は、脈拍数値のパラメーターによって評価されました。
下歯槽神経ブロック投与前1分、投与中、投与後1分
客観的な痛みの評価
時間枠:下歯槽神経ブロック処置中。
下肺胞神経ブロックの手順中の痛みの客観的評価には、顔、脚、活動、泣き声、流行性行動疼痛評価スケール(0-10)が使用されました。 (0:痛みなし、1-3:軽度の痛み、4-6:中程度の痛み、7-10:激しい痛み)
下歯槽神経ブロック処置中。
痛みの自己認識
時間枠:下肺胞神経ブロック手順の直後。
ウォン ベイカー フェイス スケール (0 ~ 10) を使用して、痛みの自己認識を評価しました。 (0:痛みなし、10:激痛)
下肺胞神経ブロック手順の直後。
痛みの自己認識
時間枠:下肺胞神経ブロック手順の直後。
視覚アナログスケール(0-10)を使用して、痛みの自己認識を評価しました。 (0:痛みなし、10:激しい痛み)
下肺胞神経ブロック手順の直後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Arif Bolaca, Dr.、Pamukkale University Faculty of Dentistry
  • 主任研究者:Aybüke ipek Atik, Dr.、Pamukkale University Faculty of Dentistry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月20日

一次修了 (実際)

2023年4月20日

研究の完了 (実際)

2023年4月20日

試験登録日

最初に提出

2025年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月16日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月16日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022DİŞF003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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