Ansia dentale e dolore durante il blocco del nervo alveolare inferiore nei bambini: gli effetti di due tecniche di distrazione
Gli effetti della realtà virtuale, del raffreddamento e delle vibrazioni esterne sull'ansia dentale e sul dolore durante il blocco del nervo alveolare inferiore nei bambini: uno studio clinico randomizzato
Obiettivi: confrontare l'efficacia della realtà virtuale (VR) e le tecniche di distrazione di raffreddamento esterno e vibrazione sull'ansia dentale e sul dolore nei bambini durante il blocco nervoso alveolare inferiore (IANB).
Materiali e metodi: questo studio randomizzato e controllato a bracci paralleli ha incluso 120 bambini di età compresa tra 6 e 12 anni che hanno richiesto IANB. I bambini sono stati divisi in modo casuale seguendo tre gruppi: Gruppo I: occhiali VR, Gruppo II: dispositivo Buzzy® e Gruppo 3: Controllo (tecnica convenzionale di gestione del comportamento). I livelli di ansia dentale sono stati misurati in base alla frequenza cardiaca e al livello di saturazione di ossigeno prima, durante e dopo la procedura IANB. La percezione del dolore durante la procedura IANB è stata valutata utilizzando la scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), la scala Wong Baker Faces (WBS) e la scala analogica visiva (VAS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato progettato come uno studio controllato randomizzato parallelo a tre bracci per confrontare gli effetti della realtà virtuale (VR) e del raffreddamento e delle vibrazioni esterne sull'ansia e sul dolore dentale durante il blocco del nervo alveolare inferiore (IANB) nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni.
La dimensione del campione consisteva in 120 bambini e i pazienti erano divisi in modo casuale seguendo tre diversi gruppi: Gruppo I: Gruppo di occhiali VR, Gruppo II: Gruppo di dispositivi Buzzy® e gruppo III: gruppo di controllo.
Gruppo I (VR Eylasses): nel presente studio, gli occhiali 3D VR (Oculus Quest 2, Oculus Go, Facebook Technologies, Auburn, USA) sono stati usati per la distrazione VR.
Gruppo II (dispositivo Buzzy®): nel presente studio, il dispositivo Buzzy® (MMJ Labs, Atlanta, GA, USA), costituito da un corpo vibrante a forma di ape e pacchetti di gel freddo rimovibili a forma di ala, è stato utilizzato per il raffreddamento esterno e applicazione delle vibrazioni.
Gruppo III (controllo): nel presente studio, il gruppo III ha ricevuto la tecnica convenzionale di gestione del comportamento (tell-show-do) durante la somministrazione di IANB.
Somministrazione di IANB: la mucosa orale è stata asciugata con spray aria-acqua e una soluzione anestetica topica (Vemcaine %10 Lidocaine, VEM Co. Ltd., Istanbul, Turchia) è stata applicata sulla mucosa secca con un pellet di cotone per 1 minuto. Al paziente è stato chiesto di aprire la bocca il più possibile, quindi è stato somministrato IANB utilizzando 2 ml di articaina al 4% con 1:100.000 adrenalina (Ultracaine DS® Forte, Sanofi Health Products Co. Ltd., Istanbul, Turchia) utilizzando una siringa per carpule Aspiject® aspirata automaticamente (RØNVIG Dental Mfg. A/S, Daugaard, Danimarca) con un ago calibro 27 da 35 mm ad una velocità di 1 ml/minuto. Per garantire la standardizzazione, ciascun paziente ha ricevuto lo stesso dosaggio di anestetico locale e la procedura IANB è stata fornita dallo stesso sperimentatore.
Valutazione dell'ansia dentale e del dolore Per valutare i cambiamenti fisiologici associati all'ansia, i valori di saturazione di ossigeno (SpO2) e frequenza cardiaca (PR) sono stati registrati utilizzando un pulsossimetro pediatrico da dito (ChoiceMMed, Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd, Cina) 1 minuto prima, durante e 1 minuto dopo la somministrazione di IANB.
Per la valutazione obiettiva del dolore durante la procedura IANB, sono stati utilizzati la scala di valutazione del dolore comportamentale (FLACC). I punteggi FLACC sono stati valutati da un altro investigatore non coinvolti nella procedura IANB.
Per valutare l’autopercezione del dolore sono state utilizzate la Wong Baker Face (WBS) e la Visual Analog Scale (VAS), due scale di misurazione del dolore comunemente usate e valide per i pazienti pediatrici. Entrambe le scale sono state spiegate ai pazienti e gli è stato chiesto di scegliere l'espressione facciale (per WBS) e il numero (per VAS) che meglio riflettevano il loro attuale livello di dolore durante la procedura IANB.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Denizli, Tacchino, 20160
- Pamukkale University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni senza malattie sistemiche e disturbi fisici e mentali,
- Bambini la cui valutazione del comportamento era positiva e decisamente positiva secondo la Frankl Behavior Scale (FBS),
- Bambini senza allergia nota a nessun farmaco o anestetico locale,
- Bambini con molare primario/permanente mandibolare che necessitano di cure odontoiatriche nell'ambito di un IANB,
- Bambini senza precedente esperienza di anestesia locale.
Criteri di esclusione:
- Bambini con malattie sistemiche o disturbi comportamentali neurologici,
- Bambini la cui valutazione del comportamento era negativo e decisamente negativo secondo l'FBS,
- Bambini con storia di allergia a qualsiasi farmaco o anestetico locale,
- Bambini che presentavano qualsiasi tipo di anomalia/sindrome dento-facciale che rendeva difficile la somministrazione dell'anestesia locale,
- Bambini con precedente esperienza di anestesia locale e che non parlano turco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo I (occhiali VR)
Nel gruppo VR, i pazienti indossavano occhiali VR (Oculus Quest 2, Oculustm Go, Facebook Technologies, Auburn, USA) e guardavano un cartone animato preferito precedentemente selezionato durante la procedura IANB.
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somministrazione di anestesia locale (blocco nervoso alveolare inferiore)
Gli occhiali VR sono stati usati per distogliere i pazienti dall'ambiente dentale durante il blocco nervoso alveolare inferiore.
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Sperimentale: Gruppo II (dispositivo Buzzy)
Nel gruppo di dispositivi Buzzy, il dispositivo Buzzy® (MMJ Labs, Atlanta, GA, USA) è stato posizionato extra-oralmente sul sito di IANB (mandibola destra/sinistra) durante la somministrazione di IANB.
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somministrazione di anestesia locale (blocco nervoso alveolare inferiore)
Il dispositivo Buzzy è stato utilizzato per distrarre i pazienti dall'ambiente dentale durante il blocco del nervo alveolare inferiore.
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Altro: Gruppo III (controllo)
Nel gruppo di controllo, i pazienti hanno ricevuto una tecnica di gestione del comportamento convenzionale (Tell-show-Do) durante la somministrazione di IANB.
Prima della procedura IANB, gli strumenti da utilizzare e la procedura sono stati spiegati al paziente in frasi adatte al livello cognitivo del paziente.
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somministrazione di anestesia locale (blocco nervoso alveolare inferiore)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 1 minuti prima, durante e 1 minuti dopo la somministrazione di blocco nervoso alveolare inferiore
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La risposta fisiologica dell'ansia dentale al blocco nervoso alveolare inferiore è stata valutata mediante parametri del valore di saturazione dell'ossigeno.
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1 minuti prima, durante e 1 minuti dopo la somministrazione di blocco nervoso alveolare inferiore
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Frequenza del polso
Lasso di tempo: 1 minuto prima, durante e 1 minuto dopo la somministrazione del blocco del nervo alveolare inferiore
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La risposta fisiologica dell'ansia dentale al blocco nervoso alveolare inferiore è stata valutata mediante parametri del valore della velocità di impulso.
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1 minuto prima, durante e 1 minuto dopo la somministrazione del blocco del nervo alveolare inferiore
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Valutazione oggettiva del dolore
Lasso di tempo: Durante la procedura di blocco del nervo alveolare inferiore.
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Per la valutazione oggettiva del dolore durante la procedura di blocco del nervo alveolare inferiore, è stata utilizzata la scala di valutazione del dolore comportamentale Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (0-10).
(0: nessun dolore, 1-3: dolore lieve, 4-6: dolore moderato, 7-10: dolore forte)
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Durante la procedura di blocco del nervo alveolare inferiore.
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Autopercezione del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di blocco nervo alveolare inferiore.
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La scala del viso di Wong Baker (0-10) è stata utilizzata per valutare la percezione di sé del dolore.
(0: nessun dolore, 10: dolore grave)
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Immediatamente dopo la procedura di blocco nervo alveolare inferiore.
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Percezione di sé del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di blocco del nervo alveolare inferiore.
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La scala analogica visiva (0-10) è stata utilizzata per valutare la percezione di sé del dolore.
(0: nessun dolore, 10: dolore grave)
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Immediatamente dopo la procedura di blocco del nervo alveolare inferiore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Arif Bolaca, Dr., Pamukkale University Faculty of Dentistry
- Investigatore principale: Aybüke ipek Atik, Dr., Pamukkale University Faculty of Dentistry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022DİŞF003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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