Zubní úzkost a bolest během dolního alveolárního nervového bloku u dětí: Účinky dvou distrakčních technik
Účinky virtuální reality a vnějšího chlazení a vibrací na zubní úzkost a bolest během dolního alveolárního nervového bloku u dětí: randomizovaná klinická hodnocení
Cíle: Porovnat účinnost virtuální reality (VR) a externích technik rozptylování chlazení a vibrací na zubní úzkost a bolest u dětí během dolního alveolárního nervového bloku (IANB).
Materiály a metody: Tato randomizovaná kontrolovaná studie paralelních ramen zahrnovala 120 dětí ve věku od 6 do 12 let, které vyžadovaly IANB. Děti byly náhodně rozděleny po třech skupinách: Skupina I: VR brýle, skupina II: zařízení Buzzy® a skupina 3: kontrola (konvenční technika řízení chování). Hladiny zubní úzkosti byly měřeny rychlostí pulsu a hladinou nasycení kyslíkem před, během a po postupu IANB. Vnímání bolesti během postupu IANB bylo hodnoceno pomocí obličeje, nohou, aktivity, křiku, stupnice utěšitelnosti (FLACC), měřítka Wong Baker Faces (WBS) a vizuálního analogového měřítka (VAS).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla navržena jako paralelní randomizovaná kontrolovaná studie jako tříbože pro porovnání účinků virtuální reality (VR) a vnějšího chlazení a vibrací na zubní úzkost a bolest během dolního alveolárního nervového bloku (IANB) u dětí ve věku 6 až 12 let.
Velikost vzorku sestávala ze 120 dětí a pacienti byli náhodně rozděleni do tří různých skupin: Skupina I: skupina brýlí VR, skupina II: skupina zařízení Buzzy® a skupina III: kontrolní skupina.
Skupina I (VR EYLASSES): V této studii byly pro rozptýlení VR použity 3D VR brýle (Oculus Quest 2, Oculus Go, Facebook Technologies, Auburn, USA).
Skupina II (Buzzy® Device): V této studii bylo pro externí chlazení použito zařízení Buzzy® (MMJ Labs, Atlanta, GA, USA), sestávající z vibračního těla ve tvaru včely a odnímatelného chladicího gelu ve tvaru křídla ve tvaru křídla ve tvaru křídla ve tvaru křídla ve tvaru křídla ve tvaru křídla ve tvaru křídla ve tvaru křídla a vibrační aplikace.
Skupina III (kontrola): V této studii skupina III dostávala konvenční techniku řízení chování (tell-show-do) během podávání IANB.
Podávání IANB: Sliznice úst byla vysušena sprejem vzduch-voda a na suchou sliznici byl na 1 minutu aplikován topický anestetický roztok (Vemcaine %10 Lidocaine, VEM Co. Ltd., Istanbul, Turecko) pomocí vatové pelety. Pacient byl požádán, aby co nejvíce otevřel ústa, a poté mu byla podána IANB s použitím 2 ml 4% artikainu s poměrem 1:100 000 adrenalin (Ultracaine DS® Forte, Sanofi Health Products Co. Ltd., Istanbul, Turecko) pomocí automatické aspirované karpulové stříkačky Aspiject® (RØNVIG Dental Mfg. A/S, Daugaard, Dánsko) s jehlou 35 mm 27 gauge rychlostí 1 ml/min. Aby byla zajištěna standardizace, každý pacient dostal stejnou dávku lokálního anestetika a postup IANB poskytl stejný zkoušející.
Hodnocení zubní úzkosti a bolesti za účelem vyhodnocení fyziologických změn spojených s úzkostí, nasycením kyslíkem (SPO2) a hodnotami pulzní frekvence (PR) byly zaznamenány pomocí dětského prstu oximetru (ChoiCMEMEMMED, Peking Choice Electronic Technology Co., Ltd, Čína) 1 minuty) před, během a 1 minuty po podávání IANB.
Pro objektivní posouzení bolesti během postupu IANB bylo použito stupnice posouzení behaviorální bolesti (FLACC), křik, utěšitelnost (FLACC). Skóre FLACC byla hodnocena jiným vyšetřovatelem, který se nezúčastnil postupu IANB.
K posouzení vlastního vnímání bolesti byly použity Wong Baker Face (WBS) a Visual Analog Scale (VAS), dvě běžně používané a platné škály měření bolesti u dětských pacientů. Obě škály byly pacientům vysvětleny a byli požádáni, aby zvolili výraz tváře (pro WBS) a číslo (pro VAS), které nejlépe odrážejí jejich aktuální úroveň bolesti během procedury IANB.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Denizli, Krocan, 20160
- Pamukkale University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Děti ve věku od 6 do 12 let bez jakéhokoli systémového onemocnění a fyzických a/nebo duševních poruch,
- Děti, jejichž hodnocení chování bylo pozitivní a rozhodně pozitivní podle stupnice chování Frankla (FBS),
- Děti bez známé alergie na žádné léky nebo lokální anestetikum,
- Děti, které měly primární/trvalý molár dolní čelisti vyžadující zubní ošetření podle IANB,
- Děti bez předchozí zkušenosti s místní anestézií.
Kritéria vyloučení:
- Děti se systémovým onemocněním nebo neurologickými poruchami chování,
- Děti, jejichž hodnocení chování bylo podle FBS negativní a rozhodně negativní,
- Děti s anamnézou alergie na jakýkoli lék nebo lokální anestetikum,
- Děti, které vykazovaly jakýkoli druh dento-obličejové abnormality/syndromu, který vedl k obtížnému podání lokální anestezie,
- Děti s předchozí zkušeností s lokální anestezií a neturecky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I (brýle VR)
Ve skupině VR pacienti nosili brýle pro VR (Oculus Quest 2, Oculustm Go, Facebook Technologies, Auburn, USA) a během procedury IANB sledovali dříve vybraný oblíbený kreslený film.
|
podání lokální anestezie (blok dolního alveolárního nervu)
VR brýle byly použity k odklonu pacientů od zubního prostředí během blokády dolního alveolárního nervu.
|
|
Experimentální: Skupina II (bzučivé zařízení)
Ve skupině přístrojů Buzzy byl přístroj Buzzy® (MMJ Labs, Atlanta, GA, USA) umístěn extraorálně na místo IANB (pravá/levá mandibula) během podávání IANB.
|
podání lokální anestezie (blok dolního alveolárního nervu)
Buzzové zařízení bylo použito k distartování pacientů z zubního prostředí během dolního alveolárního nervového bloku.
|
|
Jiný: Skupina III (kontrola)
V kontrolní skupině pacienti dostávali konvenční techniku řízení chování (tell-show-do) během podávání IANB.
Před procedurou IANB byly pacientovi vysvětleny nástroje a postup ve frázích vhodných pro kognitivní úroveň pacienta.
|
podání lokální anestezie (blok dolního alveolárního nervu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 1 minuty před, během a 1 minuty po podání dolního alveolárního nervového bloku
|
Fyziologická odpověď dentální úzkosti na blokádu dolního alveolárního nervu byla hodnocena pomocí parametrů hodnoty saturace kyslíkem.
|
1 minuty před, během a 1 minuty po podání dolního alveolárního nervového bloku
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 1 minutu před, během a 1 minutu po podání blokády dolního alveolárního nervu
|
Fyziologická reakce dentální úzkosti na dolní alveolární nervový blok byla vyhodnocena parametry hodnoty pulsu.
|
1 minutu před, během a 1 minutu po podání blokády dolního alveolárního nervu
|
|
Objektivní hodnocení bolesti
Časové okno: Během dolního postupu alveolárního nervového bloku.
|
Pro objektivní posouzení bolesti během dolního postupu alveolárního nervového bloku byla použita obličej, nohy, aktivita, křik, utěšitelnost hodnocení behaviorální bolesti (0-10).
(0: Žádná bolest, 1-3: Mírná bolest, 4-6: Mírná bolest, 7-10: Silná bolest)
|
Během dolního postupu alveolárního nervového bloku.
|
|
Sebe vnímání bolesti
Časové okno: Ihned po postupu dolního alveolárního nervového bloku.
|
K posouzení sebe vnímání bolesti byla použita stupnice Wong Baker Face (0-10).
(0: Žádná bolest, 10: Silná bolest)
|
Ihned po postupu dolního alveolárního nervového bloku.
|
|
Sebe vnímání bolesti
Časové okno: Bezprostředně po proceduře blokády dolního alveolárního nervu.
|
Vizuální analogová stupnice (0-10) byla použita k posouzení sebe vnímání bolesti.
(0: Žádná bolest, 10: Silná bolest)
|
Bezprostředně po proceduře blokády dolního alveolárního nervu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Arif Bolaca, Dr., Pamukkale University Faculty of Dentistry
- Vrchní vyšetřovatel: Aybüke ipek Atik, Dr., Pamukkale University Faculty of Dentistry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022DİŞF003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .