Lęk i ból zębów podczas blokady nerwu zębodołowego dolnego u dzieci: skutki dwóch technik odwracania uwagi
Wpływ wirtualnej rzeczywistości oraz zewnętrznego chłodzenia i wibracji na lęk dentystyczny i ból podczas dolnego bloku nerwu pęcherzykowego u dzieci: randomizowane badanie kliniczne
Cele: Porównanie skuteczności rzeczywistości wirtualnej (VR) oraz technik zewnętrznego chłodzenia i rozpraszania wibracji w leczeniu lęku i bólu zębów u dzieci z blokadą nerwu zębodołowego dolnego (IANB).
Materiały i metody: W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu z ramionami równoległymi wzięło udział 120 dzieci w wieku od 6 do 12 lat, które wymagały IANB. Dzieci zostały losowo podzielone na trzy grupy: Grupa I: okulary VR, Grupa II: urządzenie Buzzy® i Grupa 3: Kontrola (konwencjonalna technika zarządzania zachowaniem). Poziom lęku stomatologicznego mierzono na podstawie częstości tętna i poziomu nasycenia tlenem przed, w trakcie i po zabiegu IANB. Odczuwanie bólu podczas zabiegu IANB oceniano za pomocą skali twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC), skali twarzy Wonga Bakera (WBS) i wizualnej skali analogowej (VAS).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zaprojektowano jako równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie trójramienne, mające na celu porównanie wpływu rzeczywistości wirtualnej (VR) oraz zewnętrznego chłodzenia i wibracji na lęk i ból związany z zębami podczas blokady nerwu zębodołowego dolnego (IANB) u dzieci w wieku od 6 do 12 lat.
Wielkość próby składała się z 120 dzieci, a pacjenci zostali losowo podzieleni w następstwie trzech różnych grup: grupa I: VR Grupa okularów, grupa II: Grupa urządzeń Buzzy® i grupa III: grupa kontrolna.
Grupa I (kasy VR): W niniejszym badaniu do odwracania uwagi VR używano okularów 3D VR (Oculus Quest 2, Oculus Go, Facebook Technologies, Auburn, USA).
Grupa II (urządzenie Buzzy®): W niniejszym badaniu urządzenie Buzzy® (MMJ Labs, Atlanta, GA, USA), składające się z wibrującego korpusu wibracyjnego w kształcie pszczoły i zdejmowanych pakień na zimne żel w kształcie skrzydła, zostało użyte do zewnętrznego chłodzenia i zastosowanie wibracji.
Grupa III (kontrolna): W niniejszym badaniu grupa III otrzymała konwencjonalną technikę zarządzania zachowaniem (powiedz-pokaż-zrób) podczas podawania IANB.
Podanie IANB: Błonę śluzową jamy ustnej wysuszono za pomocą natrysku powietrzno-wodnego i na suchą błonę śluzową nałożono miejscowy roztwór środka znieczulającego (Vemcaine %10 Lidocaine, VEM Co. Ltd., Stambuł, Turcja) za pomocą wacika na 1 minutę. Pacjenta poproszono o jak najszersze otwarcie ust, a następnie podano IANB z użyciem 2 ml 4% artykainy w stężeniu 1:100 000 adrenalinę (Ultracaine DS® Forte, Sanofi Health Products Co. Ltd., Stambuł, Turcja) przy użyciu automatycznej aspirowanej strzykawki karpulowej Aspiject® (RøNVIG Dental Mfg. A/S, Daugaard, Dania) za pomocą igły 35 mm o rozmiarze 27 z szybkością 1 ml/minutę. Aby zapewnić standaryzację, każdy pacjent otrzymał taką samą dawkę środka znieczulającego miejscowo, a procedurę IANB przeprowadził ten sam badacz.
Ocena lęku i bólu stomatologicznego W celu oceny zmian fizjologicznych związanych z lękiem rejestrowano wartości nasycenia tlenem (SpO2) i częstości tętna (PR) za pomocą pediatrycznego pulsoksymetru palcowego (ChoiceMMed, Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd, Chiny) 1 minuta przed, w trakcie i 1 minutę po podaniu IANB.
Do obiektywnej oceny bólu podczas zabiegu IANB wykorzystano Skalę Behawioralnej Oceny Bólu Twarzy, Nogów, Aktywności, Płaczu, Pocieszenia (FLACC). Wyniki FLACC zostały ocenione przez innego badacza niezaangażowanego w procedurę IANB.
Do oceny samoodczuwania bólu wykorzystano Twarz Wonga Bakera (WBS) i wizualno-analogową skalę (VAS), dwie powszechnie stosowane i ważne skale pomiaru bólu u dzieci i młodzieży. Pacjentom wyjaśniono obie skale i poproszono ich o wybranie wyrazu twarzy (w przypadku WBS) i liczby (w przypadku VAS), która najlepiej odzwierciedla ich aktualny poziom bólu podczas zabiegu IANB.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Denizli, Indyk, 20160
- Pamukkale University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku 6-12 lat bez chorób ogólnoustrojowych i zaburzeń fizycznych i/lub psychicznych,
- Dzieci, których ocena zachowania była pozytywna i zdecydowanie pozytywna według skali zachowania Frankl (FBS),
- Dzieci bez stwierdzonej alergii na jakiekolwiek leki lub środki znieczulające miejscowo,
- Dzieci, które miały mleczny lub stały ząb trzonowy żuchwy wymagający leczenia stomatologicznego w ramach IANB,
- Dzieci bez wcześniejszego doświadczenia w znieczuleniu miejscowym.
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci z chorobami ogólnoustrojowymi lub neurologicznymi zaburzeniami zachowania,
- Dzieci, których ocena zachowania według FBS była negatywna i zdecydowanie negatywna,
- Dzieci z alergią na jakikolwiek lek lub środek znieczulający w wywiadzie,
- Dzieci, które wystawiły wszelkiego rodzaju nieprawidłowość/zespół dento-twarzowy, który prowadzi do podawania znieczulenia miejscowego, trudnego,
- Dzieci z wcześniejszym doświadczeniem w znieczuleniu miejscowym i nie-tureckim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I (okulary VR)
W grupie VR pacjenci nosili okulary VR (Oculus Quest 2, Oculustm Go, Facebook Technologies, Auburn, USA) i oglądali wcześniej wybraną ulubioną kreskówkę podczas procedury IANB.
|
podanie znieczulenia miejscowego (blokada nerwu zębodołowego dolnego)
Okulary VR zastosowano do odróżnienia pacjentów od środowiska zębów podczas dolnego bloku nerwu pęcherzykowego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa II (urządzenie Buzzy)
W grupie Buzzy Device urządzenie Buzzy® (MMJ Labs, Atlanta, GA, USA) zostało umieszczone wyjątkowo na miejsce IANB (prawy/lewy żuchwę) podczas administrowania IANB.
|
podanie znieczulenia miejscowego (blokada nerwu zębodołowego dolnego)
Urządzenie Buzzy służyło do odwrócenia uwagi pacjentów od otoczenia stomatologicznego podczas blokady nerwu zębodołowego dolnego.
|
|
Inny: Grupa III (kontrola)
W grupie kontrolnej pacjenci podczas podawania IANB otrzymywali konwencjonalną technikę zarządzania zachowaniem (tell-show-do).
Przed procedurą IANB pacjentowi wyjaśniono stosowane narzędzia i procedurę, używając zwrotów odpowiednich do poziomu poznawczego pacjenta.
|
podanie znieczulenia miejscowego (blokada nerwu zębodołowego dolnego)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasycenie tlenu
Ramy czasowe: 1 minuty przed, w trakcie i 1 minuty po podaniu dolnego bloku nerwu pęcherzykowego
|
Fizjologiczną odpowiedź lęku dentystycznego na dolnym bloku nerwu pęcherzykowego oceniono na podstawie parametrów wartości nasycenia tlenem.
|
1 minuty przed, w trakcie i 1 minuty po podaniu dolnego bloku nerwu pęcherzykowego
|
|
Częstość tętna
Ramy czasowe: 1 minuty przed, w trakcie i 1 minuty po podaniu dolnego bloku nerwu pęcherzykowego
|
Fizjologiczną odpowiedź lęku dentystycznego na dolnym bloku nerwu pęcherzykowego oceniono na podstawie parametrów wartości tętna.
|
1 minuty przed, w trakcie i 1 minuty po podaniu dolnego bloku nerwu pęcherzykowego
|
|
Obiektywna ocena bólu
Ramy czasowe: Podczas dolnej procedury bloku nerwu pęcherzykowego.
|
Do obiektywnej oceny bólu podczas dolnej procedury bloku nerwu pęcherzykowego zastosowano twarz, nogi, aktywność, płacz, skalę oceny bólu behawioralnego konsolalacyjnego (0-10).
(0: Brak bólu, 1-3: łagodny ból, 4-6: umiarkowany ból, 7-10: silny ból)
|
Podczas dolnej procedury bloku nerwu pęcherzykowego.
|
|
Samopostrzeganie bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu blokady nerwu zębodołowego dolnego.
|
Do oceny samoodczuwania bólu wykorzystano skalę twarzy Wonga Bakera (0-10).
(0: brak bólu, 10: silny ból)
|
Bezpośrednio po zabiegu blokady nerwu zębodołowego dolnego.
|
|
Postrzeganie bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu blokady nerwu zębodołowego dolnego.
|
Do oceny samoodczuwania bólu wykorzystano skalę wizualno-analogową (0-10).
(0: brak bólu, 10: silny ból)
|
Bezpośrednio po zabiegu blokady nerwu zębodołowego dolnego.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Arif Bolaca, Dr., Pamukkale University Faculty of Dentistry
- Główny śledczy: Aybüke ipek Atik, Dr., Pamukkale University Faculty of Dentistry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022DİŞF003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .