- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06788301
Стоматологическая тревога и боль во время нижнего альвеолярного нервного блока у детей: эффекты двух методов отвлечения
Влияние виртуальной реальности, внешнего охлаждения и вибрации на стоматологическую тревогу и боль во время блокады нижнего альвеолярного нерва у детей: рандомизированное клиническое исследование
Цели: сравнить эффективность виртуальной реальности (VR) и методов внешнего охлаждения и вибрационной отвлечения на стоматологическую тревогу и боль у детей во время блокады нижнего альвеолярного нерва (IANB).
Материалы и методы. В это рандомизированное контролируемое параллельное исследование были включены 120 детей в возрасте от 6 до 12 лет, которым требовался IANB. Дети были случайным образом разделены на три группы: группа I: очки виртуальной реальности, группа II: устройство Buzzy® и группа 3: контрольная (традиционная методика управления поведением). Уровни стоматологической тревоги измерялись по частоте пульса и уровню насыщения кислородом до, во время и после процедуры IANB. Восприятие боли во время процедуры IANB оценивалось с использованием шкалы лица, ног, активности, плача, утешения (FLACC), шкалы лиц Вонга Бейкера (WBS) и визуально-аналоговой шкалы (VAS).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было задумано как параллельное рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами для сравнения влияния виртуальной реальности (VR) и внешнего охлаждения и вибрации на беспокойство и боль перед стоматологом во время блокады нижнего альвеолярного нерва (IANB) у детей в возрасте от 6 до 12 лет.
Размер выборки состоял из 120 детей, а пациенты были случайным образом разделены после трех различных групп: группа I: VR Group, группа II: группа устройств Buzzy® и группа III: контрольная группа.
Группа I (VR Eylases): В настоящем исследовании Eyeglass 3D VR (Oculus Quest 2, Oculus Go, Facebook Technologies, Оберн, США) использовались для отвлечения виртуальной реальности.
Группа II (устройство Buzzy®): В настоящем исследовании для внешнего охлаждения использовалось устройство Buzzy® (MMJ Labs, Атланта, Джорджия, США), состоящее из вибрирующего корпуса в форме пчелы и съемных пакетов холодного геля в форме крыльев. и применение вибрации.
Группа III (контроль): В настоящем исследовании группа III получила традиционную методику управления поведением (Tell-Show-DO) во время введения IANB.
Введение IANB: Слизистую оболочку полости рта высушивали воздушно-водным спреем и раствор местного анестетика (Vemcaine %10 Lidocaine, VEM Co. Ltd., Стамбул, Турция) наносили на сухую слизистую оболочку с помощью ватного тампона на 1 минуту. Пациента просили открыть рот как можно шире, а затем вводили IANB с использованием 2 мл 4% артикаина в соотношении 1:100 000. адреналина (Ультракаин DS® Форте, Sanofi Health Products Co. Ltd., Стамбул, Турция) с использованием автоматического аспирационного карпульного шприца Aspiject® (RØNVIG Dental Mfg. A/S, Даугард, Дания) с иглой диаметром 35 мм и размером 27 со скоростью 1 мл/мин. В целях обеспечения стандартизации каждый пациент получал одинаковую дозу местного анестетика, а процедуру IANB проводил один и тот же исследователь.
Стоматологическая тревога и оценка боли для оценки физиологических изменений, связанных с тревожностью, значениями насыщения кислородом (SPO2) и частоты пульса (PR) регистрировались с использованием педиатрического пульсового оксиметра пальца (Choicemmed, Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd, Китай) 1 минуты до, во время и через 1 минуту после введения Янба.
Для объективной оценки боли во время процедуры IANB использовалась шкала оценки поведенческой боли «Лицо, ноги, активность, крик, утешение» (FLACC). Баллы FLACC оценивались другим исследователем, не участвовавшим в процедуре IANB.
Лицо Вонга Бейкера (WBS) и визуально-аналоговая шкала (VAS), две широко используемые и действительные шкалы измерения боли у педиатрических пациентов, использовались для оценки собственного восприятия боли. Пациентам объясняли обе шкалы, и их просили выбрать выражение лица (для WBS) и число (для VAS), которые лучше всего отражают текущий уровень боли во время процедуры IANB.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Denizli, Турция, 20160
- Pamukkale University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 до 12 лет без каких-либо системных заболеваний и физических и/или психических расстройств,
- Дети, у которых оценка поведения была положительной и определенно положительной по шкале поведения Франкла (FBS),
- Дети без известных аллергии на какое -либо лекарство или местное анестетик,
- Дети, у которых были первичные/постоянные моляры нижней челюсти, требующие стоматологического лечения в соответствии с IANB,
- Дети без предыдущего опыта местной анестезии.
Критерии исключения:
- Дети с системными заболеваниями или неврологическими расстройствами поведения,
- Дети, чья оценка поведения была отрицательной и определенно отрицательной по данным ФБС,
- Дети с аллергией на какие-либо лекарства или местные анестетики в анамнезе.
- Дети, которые демонстрировали какую-либо деторофиальную аномалию/синдром, которые приводят к введению местной анестезии, трудной,
- Дети с предыдущим опытом местной анестезии и не турецкой говорящей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (виртуальные очки)
В группе виртуальной реальности пациенты носили очки VR (Oculus Quest 2, Oculustm Go, Facebook Technologies, Оберн, США) и смотрели ранее выбранную любимую мультфильму во время процедуры IANB.
|
локальная анестезия введение (нижний альвеолярный нерв)
Очки виртуальной реальности использовались для отделения пациентов от стоматологического окружения во время блокады нижнего альвеолярного нерва.
|
|
Экспериментальный: Группа II (губчатое устройство)
В группе устройств Buzzy устройство Buzzy® (MMJ Labs, Атланта, Джорджия, США) помещали экстраорально на участок IANB (правая/левая нижняя челюсть) во время введения IANB.
|
локальная анестезия введение (нижний альвеолярный нерв)
Гузивное устройство использовалось для отдачи пациентов из стоматологической среды во время нижнего альвеолярного нервного блока.
|
|
Другой: Группа III (контроль)
В контрольной группе пациенты получали традиционную технику управления поведением (Tell-Show-DO) во время введения IANB.
Перед процедурой IANB использовались инструменты и процедуру, которая была объяснена пациенту в фразах, подходящих для когнитивного уровня пациента.
|
локальная анестезия введение (нижний альвеолярный нерв)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: За 1 минуту до, во время и через 1 минуту после введения нижнего альвеолярного нервного блока
|
Физиологическую реакцию стоматологической тревоги на блокаду нижнего альвеолярного нерва оценивали по показателям насыщения кислородом.
|
За 1 минуту до, во время и через 1 минуту после введения нижнего альвеолярного нервного блока
|
|
Частота пульса
Временное ограничение: За 1 минуту до, во время и через 1 минуту после введения нижнего альвеолярного нервного блока
|
Физиологический ответ на стоматологическую тревогу на нижнюю альвеолярную нервную блок оценивали по параметрам значения частоты импульса.
|
За 1 минуту до, во время и через 1 минуту после введения нижнего альвеолярного нервного блока
|
|
Объективная оценка боли
Временное ограничение: Во время процедуры нижнего альвеолярного нервного блока.
|
Для объективной оценки боли во время процедуры нижнего альвеолярного нервного блока использовалась лицо, ноги, активность, крик, утешительная шкала поведенческой боли (0-10).
(0: нет боли, 1-3: легкая боль, 4-6: умеренная боль, 7-10: сильная боль)
|
Во время процедуры нижнего альвеолярного нервного блока.
|
|
Самостоятельное восприятие боли
Временное ограничение: Сразу после процедуры блокады нижнего альвеолярного нерва.
|
Шкала лица Вонга Бейкера (0-10) использовалась для оценки самопознания боли.
(0: нет боли, 10: сильная боль)
|
Сразу после процедуры блокады нижнего альвеолярного нерва.
|
|
Самостоятельное восприятие боли
Временное ограничение: Сразу после процедуры блокады нижнего альвеолярного нерва.
|
Визуально-аналоговая шкала (0-10) использовалась для оценки собственного восприятия боли.
(0: боли нет, 10: сильная боль)
|
Сразу после процедуры блокады нижнего альвеолярного нерва.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Arif Bolaca, Dr., Pamukkale University Faculty of Dentistry
- Главный следователь: Aybüke ipek Atik, Dr., Pamukkale University Faculty of Dentistry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022DİŞF003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .