Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tannangst og smerte under inferior alveolær nerveblokk hos barn: effekten av to distraksjonsteknikker

16. januar 2025 oppdatert av: Arif Bolaca, Pamukkale University

Effektene av virtuell virkelighet og ekstern kjøling og vibrasjon på tannlegeangst og smerte under inferior alveolær nerveblokk hos barn: en randomisert klinisk studie

Mål: Å sammenligne effektiviteten av virtual reality (VR) og ekstern kjøling og vibrasjonsdistraksjonsteknikker på tannangst og smerter hos barn under underordnet alveolar nerveblokk (IANB).

Materialer og metoder: Denne randomiserte kontrollerte parallellarmstudien inkluderte 120 barn i alderen 6-12 år som trengte IANB. Barn ble tilfeldig delt inn etter tre grupper: Gruppe I: VR-briller, Gruppe II: Buzzy®-enhet og Gruppe 3: Kontroll (konvensjonell atferdshåndteringsteknikk). Dental angstnivåer ble målt ved pulsfrekvens og oksygenmetningsnivå før, under og etter IANB-prosedyren. Smerteoppfatning under IANB-prosedyren ble vurdert ved å bruke skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), Wong Baker Faces Scale (WBS) og Visual Analog Scale (VAS).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble designet som en tre-arms parallell randomisert, kontrollert studie for å sammenligne effekten av virtuell virkelighet (VR) og ekstern kjøling og vibrasjon på tannlegeangst og smerte under inferior alveolær nerveblokk (IANB) hos barn i alderen 6 til 12 år.

Prøvestørrelsen besto av 120 barn, og pasientene ble tilfeldig delt inn etter tre forskjellige grupper: Gruppe I: VR-brillegruppe, Gruppe II: Buzzy®-enhetsgruppe og Gruppe III: Kontrollgruppe.

Gruppe I (VR -eylasses): I denne studien ble 3D VR -briller (Oculus Quest 2, Oculus Go, Facebook Technologies, Auburn, USA) brukt til VR -distraksjon.

Gruppe II (Buzzy®-enhet): I denne studien ble Buzzy®-enheten (MMJ Labs, Atlanta, GA, USA), bestående av en bi-formet vibrerende kropp og avtakbare vingeformede kalde gelpakker, brukt til ekstern kjøling og vibrasjonsapplikasjon.

Gruppe III (kontroll): I denne studien fikk gruppe III konvensjonell atferdsstyringsteknikk (Tell-show-do) under administrasjonen av IANB.

Administrering av IANB: Den orale slimhinnen ble tørket med luftvannsspray og aktuell anestetisk løsning (Vemcaine %10 Lidocaine, Vem Co. Ltd., Istanbul, Tyrkia) ble påført den tørre slimhinnen med en bomullspellet i 1 minutt. Pasienten ble bedt om å åpne munnen så bred som mulig, og deretter ble IANB administrert ved bruk av 2 ml 4% artikkel med 1: 100.000 Adrenaline (Ultracaine DS® Forte, Sanofi Health Products Co. Ltd., Istanbul, Tyrkia) ved bruk av en automatisk aspirert Aspiject® Carpule sprøyte (RØNVIG DENTAL MFG. A/S, Daugaard, Danmark) med en 35 mm 27 gauge nål med en hastighet på 1 ml/minutt. For å sikre standardisering fikk hver pasient den samme doseringen av lokalbedøvelse og IANB -prosedyren ble gitt av samme etterforsker.

Tannlegeangst og smertevurdering For å evaluere fysiologiske endringer assosiert med angst, ble oksygenmetning (SpO2) og pulsfrekvens (PR) verdier registrert ved bruk av pediatrisk fingertupppulsoksymeter (ChoiceMMed, Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd, Kina) 1 minutt før, under og 1 minutt etter administrering av IANB.

For objektiv vurdering av smerte under IANB-prosedyren ble skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Behavioural Pain Assessment Scale brukt. FLACC-skårene ble vurdert av en annen etterforsker som ikke var involvert i IANB-prosedyren.

Wong Baker Face (WBS) og Visual Analog Scale (VAS), to vanlig brukte og gyldige smertemålingsskalaer for pediatriske pasienter, ble brukt til å vurdere selvoppfatningen av smerte. Begge skalaene ble forklart til pasientene, og de ble bedt om å velge ansiktsuttrykket (for WBS) og tallet (for VAS) som best reflekterte deres nåværende smertenivå under IANB-prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Denizli, Tyrkia, 20160
        • Pamukkale University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn mellom 6-12 år uten systemisk sykdom og fysiske og/eller psykiske lidelser,
  • Barn hvis atferdsvurdering var positive og definitivt positive i henhold til Frankl Behaviour Scale (FBS),
  • Barn uten kjent allergi mot medisiner eller lokalbedøvelse,
  • Barn som hadde mandibular primær/permanent molar som krever tannbehandling under en IANB,
  • Barn uten tidligere erfaring med lokalbedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med systemisk sykdom eller nevrologiske atferdsforstyrrelser,
  • Barn hvis atferdsvurdering var negativ og definitivt negativ i henhold til FBS,
  • Barn med historie med allergi mot medisiner eller lokalbedøvelse,
  • Barn som viste noen form for dento-ansiktsavvik/-syndrom som førte til administrering av lokalbedøvelse vanskelig,
  • Barn med tidligere erfaring med lokalbedøvelse og ikke-tyrkisk tale

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (VR-briller)
I VR-gruppen brukte pasientene VR-briller (Oculus Quest 2, Oculustm Go, Facebook Technologies, Auburn, USA) og så på en tidligere valgt favoritttegneserie under IANB-prosedyren.
Lokal anestesiadministrasjon (underordnet alveolar nerveblokk)
VR -briller ble brukt til å distarct pasienter fra tannmiljø under underordnet alveolar nerveblokk.
Eksperimentell: Gruppe II (Buzzy-enhet)
I Buzzy-enhetsgruppen ble Buzzy®-enheten (MMJ Labs, Atlanta, GA, USA) plassert ekstraoralt på stedet for IANB (høyre/venstre mandibula) under administrering av IANB.
Lokal anestesiadministrasjon (underordnet alveolar nerveblokk)
Buzzy-enhet ble brukt til å skille pasienter fra tannmiljøet under inferior alveolar nerveblokk.
Annen: Gruppe III (kontroll)
I kontrollgruppen fikk pasienter konvensjonell atferdsstyringsteknikk (Tell-show-do) under administrasjonen av IANB. Før IANB -prosedyren ble instrumentene som skal brukes og prosedyren forklart for pasienten i setninger som var egnet for pasientens kognitive nivå.
Lokal anestesiadministrasjon (underordnet alveolar nerveblokk)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenmetning
Tidsramme: 1 minutter før, i løpet av og 1 minutter etter administrering av underordnet alveolar nerveblokk
Den fysiologiske responsen av tannangst til underordnet alveolar nerveblokk ble evaluert med parametere for oksygenmetningsverdi.
1 minutter før, i løpet av og 1 minutter etter administrering av underordnet alveolar nerveblokk
Pulsfrekvens
Tidsramme: 1 minutt før, under og 1 minutt etter administrering av inferior alveolar nerveblokk
Den fysiologiske responsen til tannlegeangst på dårligere alveolær nerveblokk ble evaluert av parametere for pulsverdi.
1 minutt før, under og 1 minutt etter administrering av inferior alveolar nerveblokk
Objektiv smertevurdering
Tidsramme: Under den underordnede alveolære nerveblokkprosedyren.
For objektiv vurdering av smerte under prosedyren for inferior alveolar nerveblokkering, ble skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Behavioural Pain Assessment (0-10) brukt. (0: ingen smerte, 1-3: mild smerte, 4-6: moderat smerte, 7-10: sterke smerter)
Under den underordnede alveolære nerveblokkprosedyren.
Selvoppfatning av smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter den underordnede alveolære nerveblokkprosedyren.
Wong Baker Face Scale (0-10) ble brukt til å vurdere selvoppfatningen av smerte. (0: ingen smerte, 10: sterke smerter)
Umiddelbart etter den underordnede alveolære nerveblokkprosedyren.
Selvoppfatning av smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter den underordnede alveolære nerveblokkprosedyren.
Den visuelle analoge skalaen (0-10) ble brukt til å vurdere selvoppfatningen av smerte. (0: Ingen smerter, 10: Alvorlige smerter)
Umiddelbart etter den underordnede alveolære nerveblokkprosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Arif Bolaca, Dr., Pamukkale University Faculty of Dentistry
  • Hovedetterforsker: Aybüke ipek Atik, Dr., Pamukkale University Faculty of Dentistry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022DİŞF003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere