- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06788301
Tannangst og smerte under inferior alveolær nerveblokk hos barn: effekten av to distraksjonsteknikker
Effektene av virtuell virkelighet og ekstern kjøling og vibrasjon på tannlegeangst og smerte under inferior alveolær nerveblokk hos barn: en randomisert klinisk studie
Mål: Å sammenligne effektiviteten av virtual reality (VR) og ekstern kjøling og vibrasjonsdistraksjonsteknikker på tannangst og smerter hos barn under underordnet alveolar nerveblokk (IANB).
Materialer og metoder: Denne randomiserte kontrollerte parallellarmstudien inkluderte 120 barn i alderen 6-12 år som trengte IANB. Barn ble tilfeldig delt inn etter tre grupper: Gruppe I: VR-briller, Gruppe II: Buzzy®-enhet og Gruppe 3: Kontroll (konvensjonell atferdshåndteringsteknikk). Dental angstnivåer ble målt ved pulsfrekvens og oksygenmetningsnivå før, under og etter IANB-prosedyren. Smerteoppfatning under IANB-prosedyren ble vurdert ved å bruke skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), Wong Baker Faces Scale (WBS) og Visual Analog Scale (VAS).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet som en tre-arms parallell randomisert, kontrollert studie for å sammenligne effekten av virtuell virkelighet (VR) og ekstern kjøling og vibrasjon på tannlegeangst og smerte under inferior alveolær nerveblokk (IANB) hos barn i alderen 6 til 12 år.
Prøvestørrelsen besto av 120 barn, og pasientene ble tilfeldig delt inn etter tre forskjellige grupper: Gruppe I: VR-brillegruppe, Gruppe II: Buzzy®-enhetsgruppe og Gruppe III: Kontrollgruppe.
Gruppe I (VR -eylasses): I denne studien ble 3D VR -briller (Oculus Quest 2, Oculus Go, Facebook Technologies, Auburn, USA) brukt til VR -distraksjon.
Gruppe II (Buzzy®-enhet): I denne studien ble Buzzy®-enheten (MMJ Labs, Atlanta, GA, USA), bestående av en bi-formet vibrerende kropp og avtakbare vingeformede kalde gelpakker, brukt til ekstern kjøling og vibrasjonsapplikasjon.
Gruppe III (kontroll): I denne studien fikk gruppe III konvensjonell atferdsstyringsteknikk (Tell-show-do) under administrasjonen av IANB.
Administrering av IANB: Den orale slimhinnen ble tørket med luftvannsspray og aktuell anestetisk løsning (Vemcaine %10 Lidocaine, Vem Co. Ltd., Istanbul, Tyrkia) ble påført den tørre slimhinnen med en bomullspellet i 1 minutt. Pasienten ble bedt om å åpne munnen så bred som mulig, og deretter ble IANB administrert ved bruk av 2 ml 4% artikkel med 1: 100.000 Adrenaline (Ultracaine DS® Forte, Sanofi Health Products Co. Ltd., Istanbul, Tyrkia) ved bruk av en automatisk aspirert Aspiject® Carpule sprøyte (RØNVIG DENTAL MFG. A/S, Daugaard, Danmark) med en 35 mm 27 gauge nål med en hastighet på 1 ml/minutt. For å sikre standardisering fikk hver pasient den samme doseringen av lokalbedøvelse og IANB -prosedyren ble gitt av samme etterforsker.
Tannlegeangst og smertevurdering For å evaluere fysiologiske endringer assosiert med angst, ble oksygenmetning (SpO2) og pulsfrekvens (PR) verdier registrert ved bruk av pediatrisk fingertupppulsoksymeter (ChoiceMMed, Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd, Kina) 1 minutt før, under og 1 minutt etter administrering av IANB.
For objektiv vurdering av smerte under IANB-prosedyren ble skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Behavioural Pain Assessment Scale brukt. FLACC-skårene ble vurdert av en annen etterforsker som ikke var involvert i IANB-prosedyren.
Wong Baker Face (WBS) og Visual Analog Scale (VAS), to vanlig brukte og gyldige smertemålingsskalaer for pediatriske pasienter, ble brukt til å vurdere selvoppfatningen av smerte. Begge skalaene ble forklart til pasientene, og de ble bedt om å velge ansiktsuttrykket (for WBS) og tallet (for VAS) som best reflekterte deres nåværende smertenivå under IANB-prosedyren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Tyrkia, 20160
- Pamukkale University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn mellom 6-12 år uten systemisk sykdom og fysiske og/eller psykiske lidelser,
- Barn hvis atferdsvurdering var positive og definitivt positive i henhold til Frankl Behaviour Scale (FBS),
- Barn uten kjent allergi mot medisiner eller lokalbedøvelse,
- Barn som hadde mandibular primær/permanent molar som krever tannbehandling under en IANB,
- Barn uten tidligere erfaring med lokalbedøvelse.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med systemisk sykdom eller nevrologiske atferdsforstyrrelser,
- Barn hvis atferdsvurdering var negativ og definitivt negativ i henhold til FBS,
- Barn med historie med allergi mot medisiner eller lokalbedøvelse,
- Barn som viste noen form for dento-ansiktsavvik/-syndrom som førte til administrering av lokalbedøvelse vanskelig,
- Barn med tidligere erfaring med lokalbedøvelse og ikke-tyrkisk tale
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I (VR-briller)
I VR-gruppen brukte pasientene VR-briller (Oculus Quest 2, Oculustm Go, Facebook Technologies, Auburn, USA) og så på en tidligere valgt favoritttegneserie under IANB-prosedyren.
|
Lokal anestesiadministrasjon (underordnet alveolar nerveblokk)
VR -briller ble brukt til å distarct pasienter fra tannmiljø under underordnet alveolar nerveblokk.
|
|
Eksperimentell: Gruppe II (Buzzy-enhet)
I Buzzy-enhetsgruppen ble Buzzy®-enheten (MMJ Labs, Atlanta, GA, USA) plassert ekstraoralt på stedet for IANB (høyre/venstre mandibula) under administrering av IANB.
|
Lokal anestesiadministrasjon (underordnet alveolar nerveblokk)
Buzzy-enhet ble brukt til å skille pasienter fra tannmiljøet under inferior alveolar nerveblokk.
|
|
Annen: Gruppe III (kontroll)
I kontrollgruppen fikk pasienter konvensjonell atferdsstyringsteknikk (Tell-show-do) under administrasjonen av IANB.
Før IANB -prosedyren ble instrumentene som skal brukes og prosedyren forklart for pasienten i setninger som var egnet for pasientens kognitive nivå.
|
Lokal anestesiadministrasjon (underordnet alveolar nerveblokk)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 1 minutter før, i løpet av og 1 minutter etter administrering av underordnet alveolar nerveblokk
|
Den fysiologiske responsen av tannangst til underordnet alveolar nerveblokk ble evaluert med parametere for oksygenmetningsverdi.
|
1 minutter før, i løpet av og 1 minutter etter administrering av underordnet alveolar nerveblokk
|
|
Pulsfrekvens
Tidsramme: 1 minutt før, under og 1 minutt etter administrering av inferior alveolar nerveblokk
|
Den fysiologiske responsen til tannlegeangst på dårligere alveolær nerveblokk ble evaluert av parametere for pulsverdi.
|
1 minutt før, under og 1 minutt etter administrering av inferior alveolar nerveblokk
|
|
Objektiv smertevurdering
Tidsramme: Under den underordnede alveolære nerveblokkprosedyren.
|
For objektiv vurdering av smerte under prosedyren for inferior alveolar nerveblokkering, ble skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Behavioural Pain Assessment (0-10) brukt.
(0: ingen smerte, 1-3: mild smerte, 4-6: moderat smerte, 7-10: sterke smerter)
|
Under den underordnede alveolære nerveblokkprosedyren.
|
|
Selvoppfatning av smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter den underordnede alveolære nerveblokkprosedyren.
|
Wong Baker Face Scale (0-10) ble brukt til å vurdere selvoppfatningen av smerte.
(0: ingen smerte, 10: sterke smerter)
|
Umiddelbart etter den underordnede alveolære nerveblokkprosedyren.
|
|
Selvoppfatning av smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter den underordnede alveolære nerveblokkprosedyren.
|
Den visuelle analoge skalaen (0-10) ble brukt til å vurdere selvoppfatningen av smerte.
(0: Ingen smerter, 10: Alvorlige smerter)
|
Umiddelbart etter den underordnede alveolære nerveblokkprosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Arif Bolaca, Dr., Pamukkale University Faculty of Dentistry
- Hovedetterforsker: Aybüke ipek Atik, Dr., Pamukkale University Faculty of Dentistry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022DİŞF003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .