Hammashäiriöt ja kipu ala -alveolaarisen hermosolun aikana lapsilla: Kahden häiriötekniikan vaikutukset
Virtuaalitodellisuuden ja ulkoisen jäähdytyksen ja tärinän vaikutukset hampaiden ahdistukseen ja kipuun lasten alveolaarisen hermotukoksen aikana: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tavoitteet: Vertailla virtuaalitodellisuuden (VR) ja ulkoisen jäähdytys- ja tärinän häiriötekniikoiden tehokkuutta hampaiden ahdistuksesta ja kipuista lasten ala -alveolaarisen hermoston (IANB) aikana.
Materiaalit ja menetelmät: Tämä satunnaistettu kontrolloitu rinnakkainen ARM-tutkimus sisälsi 120 6–12-vuotiasta lasta, jotka vaativat IANB: tä. Lapset jaettiin satunnaisesti kolmen ryhmän jälkeen: Ryhmä I: VR Eyeglasses, Ryhmä II: Buzzy® -laite ja ryhmä 3: Control (tavanomainen käyttäytymisen hallintatekniikka). Hammashäiriötasot mitattiin pulssinopeudella ja hapen kylläisyyden tasolla ennen IANB -menettelyä, sen aikana ja sen jälkeen. Kivun havainto IANB -menettelyn aikana arvioitiin käyttämällä kasvoja, jalkoja, aktiivisuutta, itkua, lohduttavuutta (FLACC), Wong Baker Faces -asteikko (WBS) ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin kolmihaaraiseksi rinnakkaiseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa verrattiin virtuaalitodellisuuden (VR) ja ulkoisen jäähdytyksen ja tärinän vaikutuksia hampaiden ahdistuneisuuteen ja kipuun alveolaarisen hermotukoksen (IANB) aikana 6–12-vuotiailla lapsilla.
Otoksen koko koostui 120 lapsesta, ja potilaat jaettiin satunnaisesti kolmen eri ryhmän jälkeen: Ryhmä I: VR Eyeglasses Group, Ryhmä II: Buzzy® Device Group ja ryhmä III: kontrolliryhmä.
Ryhmä I (VR Eylasses): Tässä tutkimuksessa 3D VR -silmälasit (Oculus Quest 2, Oculus GO, Facebook Technologies, Auburn, USA) käytettiin VR -häiriötekijöihin.
Ryhmä II (Buzzy®-laite): Tässä tutkimuksessa ulkoiseen jäähdytykseen käytettiin Buzzy®-laitetta (MMJ Labs, Atlanta, GA, USA), joka koostuu mehiläisen muotoisesta värähtelevästä rungosta ja irrotettavista siivenmuotoisista kylmägeelipakkauksista. ja tärinäsovellus.
Ryhmä III (kontrolli): Tässä tutkimuksessa ryhmä III sai tavanomaista käyttäytymisen hallintatekniikkaa (tell-show-do) IANB:n annon aikana.
IANB: n antaminen: Oraalinen limakalvo kuivattiin ilmavesisumulla ja ajankohtaisella anestesialiuoksella (Vemcaine %10 lidokaiini, Vem Co. Ltd., Istanbul, kalkkuna), kuivumaan limakalvoon puuvillapelletillä 1 minuutin ajan. Potilasta pyydettiin avaamaan suunsa mahdollisimman leveäksi, ja sitten Ianbille annettiin 2 ml 4% artikkelia 1: 100 000: lla Adrenaliini (Ultracaiini DS® Forte, Sanofi Health Products Co. Ltd., Istanbul, Turkki) käyttämällä automaattista aspiroitua ASPIject® -kartonkierrosta (Rønvig Dental MFG. A/S, Daugaard, Tanska) 35 mm 27 -mittarilla nopeudella 1 ml/minuutti. Standardisoinnin varmistamiseksi jokainen potilas sai saman tutkijan toimitti saman annoksen paikallispuudutuksen ja IANB -menettelyn.
Hammasahdistuksen ja kivun arviointi Ahdistuneisuuteen liittyvien fysiologisten muutosten arvioimiseksi happisaturaation (SpO2) ja pulssin (PR) arvot tallennettiin lasten sormenpään pulssioksimetrillä (ChoiceMMed, Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd, Kiina) 1 minuutti ennen IANB:n antamista, sen aikana ja 1 minuutti sen jälkeen.
Käytettiin kivun objektiivista arviointia IANB -menettelyn aikana, käyttäytymiskipujen arviointiasteikkoja, jalkoja, aktiivisuutta, itkua, lohduttavuutta (FLACC). Toinen tutkija arvioi FLACC -pisteet, jotka eivät olleet mukana IANB -menettelyssä.
Wong Baker Facea (WBS) ja Visual Analog Scalea (VAS), kahta yleisesti käytettyä ja validia kivunmittausasteikkoa lapsipotilaille, käytettiin arvioimaan kivun omaa käsitystä. Molemmat asteikot selitettiin potilaille, ja heitä pyydettiin valitsemaan kasvojen ilme (WBS) ja numero (VAS), jotka parhaiten kuvastavat heidän nykyistä kiputasoaan IANB-toimenpiteen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Denizli, Turkki, 20160
- Pamukkale University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 6-12-vuotiaat lapset, joilla ei ole systeemisiä sairauksia ja fyysisiä ja/tai henkisiä häiriöitä,
- Lapset, joiden käyttäytymisluokitus oli positiivinen ja ehdottomasti positiivinen Franklin käyttäytymisasteikon (FBS) mukaan,
- Lapset, joilla ei ole tunnettua allergiaa lääkitykselle tai paikallispuudutus,
- Lapset, joilla oli mandibulaarinen primaarinen/pysyvä molaari, joka vaati hammashoitoa IANB: n alla,
- Lapset, joilla ei ole aikaisempaa kokemusta paikallispuudutuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on systeeminen sairaus tai neurologisia käyttäytymishäiriöitä,
- Lapset, joiden käyttäytymisluokitus oli negatiivinen ja ehdottomasti negatiivinen FBS: n mukaan,
- Lapset, jotka ovat olleet allergisia jollekin lääkkeelle tai paikallispuudutteelle,
- Lapset, joilla on ollut minkäänlaisia hampaiden ja kasvojen poikkeavuuksia/oireyhtymiä, jotka johtavat paikallispuudutuksen antamiseen vaikeasti,
- Lapset, joilla on aikaisempi kokemus paikallispuudutuksesta ja ei-turkkilaisista puhumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (VR Eyeglasses)
VR -ryhmässä potilaat käyttivät VR -silmälaseja (Oculus Quest 2, Oculustm GO, Facebook Technologies, Auburn, USA) ja katselivat aiemmin valittua suosikki sarjakuvaa IANB -menettelyn aikana.
|
paikallinen anestesian antaminen (alveolaarinen hermotukos)
VR-silmälaseja käytettiin poistamaan potilaita hampaiden ympäristöstä alveolaarisen hermotukoksen aikana.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II (Buzzy-laite)
Buzzy-laiteryhmässä Buzzy®-laite (MMJ Labs, Atlanta, GA, USA) sijoitettiin suun kautta IANB:n alueelle (oikea/vasen alaleua) IANB:n annon aikana.
|
paikallinen anestesian antaminen (alveolaarinen hermotukos)
Buzzy-laitetta käytettiin poistamaan potilaat hammasympäristöstä alemman alveolaarisen hermotukoksen aikana.
|
|
Muut: Ryhmä III (vertailu)
Kontrolliryhmässä potilaat saivat tavanomaista käyttäytymisen hallintatekniikkaa (tell-show-do) IANB:n annon aikana.
Ennen IANB-toimenpidettä potilaalle selostettiin käytettävät instrumentit ja toimenpide potilaan kognitiivista tasoa vastaavilla lauseilla.
|
paikallinen anestesian antaminen (alveolaarinen hermotukos)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happikyläys
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen alveolaarisen hermotukoksen antamista, sen aikana ja 1 minuutti sen jälkeen
|
Hammasahdistuksen fysiologinen vaste huonompaan alveolaariseen hermotukkoon arvioitiin happisaturaatioarvon parametreillä.
|
1 minuutti ennen alveolaarisen hermotukoksen antamista, sen aikana ja 1 minuutti sen jälkeen
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen, ja 1 minuutin kuluttua ala -arvoisesta alveolaarisesta hermosolusta
|
Hammasahdistuksen fysiologinen vaste alempaan alveolaariseen hermotukkoon arvioitiin pulssin arvon parametrien avulla.
|
1 minuutti ennen, ja 1 minuutin kuluttua ala -arvoisesta alveolaarisesta hermosolusta
|
|
Objektiivinen kivun arviointi
Aikaikkuna: Alemman alveolaarisen hermon salpaustoimenpiteen aikana.
|
Kivun objektiiviseen arviointiin alemman alveolaarisen hermon salpaustoimenpiteen aikana käytettiin kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun, lohduttavuuden käyttäytymiskivun arviointiasteikkoa (0-10).
(0: ei kipua, 1-3: lievä kipu, 4-6: kohtalainen kipu, 7-10: kova kipu)
|
Alemman alveolaarisen hermon salpaustoimenpiteen aikana.
|
|
Oma käsitys kivusta
Aikaikkuna: Välittömästi alemman alveolaarisen hermostonlohkomenettelyn jälkeen.
|
Wong Baker -asteikkoa (0-10) käytettiin kivun itsekäsityksen arvioimiseksi.
(0: Ei kipua, 10: Vakava kipu)
|
Välittömästi alemman alveolaarisen hermostonlohkomenettelyn jälkeen.
|
|
Oma käsitys kivusta
Aikaikkuna: Välittömästi alveolaarisen hermon salpaustoimenpiteen jälkeen.
|
Visuaalista analogista asteikkoa (0-10) käytettiin kivun itsensä havaitsemisen arvioimiseksi.
(0: Ei kipua, 10: Vakava kipu)
|
Välittömästi alveolaarisen hermon salpaustoimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Arif Bolaca, Dr., Pamukkale University Faculty of Dentistry
- Päätutkija: Aybüke ipek Atik, Dr., Pamukkale University Faculty of Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022DİŞF003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .