- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06788301
Zahnangst und Schmerzen während einer Blockade des Nervus alveolaris inferior bei Kindern: die Auswirkungen zweier Ablenkungstechniken
Die Auswirkungen von virtueller Realität und externer Kühlung und Vibration auf Zahnangst und Schmerzen während einer Blockade des Nervus alveolaris inferior bei Kindern: eine randomisierte klinische Studie
Ziele: Vergleich der Wirksamkeit von Virtual Reality (VR) und externen Kühl- und Vibrationsablenkungstechniken bei Zahnangst und Schmerzen bei Kindern während einer Blockade des Nervus alveolaris inferior (IANB).
Materialien und Methoden: An dieser randomisierten, kontrollierten Parallelarmstudie nahmen 120 Kinder im Alter zwischen 6 und 12 Jahren teil, die IANB benötigten. Die Kinder wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe I: VR-Brillen, Gruppe II: Buzzy®-Gerät und Gruppe 3: Kontrolle (konventionelle Verhaltensmanagementtechnik). Das Ausmaß der Zahnarztangst wurde anhand der Pulsfrequenz und der Sauerstoffsättigung vor, während und nach dem IANB-Eingriff gemessen. Die Schmerzwahrnehmung während des IANB-Eingriffs wurde anhand der FLACC-Skala (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), der Wong Baker Faces Scale (WBS) und der Visual Analog Scale (VAS) bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde als randomisierte dreiarmige, randomisierte kontrollierte Studie entwickelt, um die Auswirkungen der virtuellen Realität (VR) und der externen Kühlung und Vibration auf Zahnangst und Schmerzen während des Minderwertzuhls (IANB) bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren zu vergleichen.
Die Stichprobe bestand aus 120 Kindern, und die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in drei verschiedene Gruppen eingeteilt: Gruppe I: VR-Brillengruppe, Gruppe II: Buzzy®-Gerätegruppe und Gruppe III: Kontrollgruppe.
Gruppe I (VR -Lylasse): In der vorliegenden Studie wurden 3D VR Brillen (Oculus Quest 2, Oculus Go, Facebook Technologies, Auburn, USA) zur VR -Ablenkung verwendet.
Gruppe II (Buzzy®-Gerät): In der vorliegenden Studie wurde das Buzzy®-Gerät (MMJ Labs, Atlanta, GA, USA), bestehend aus einer bienenförmigen vibrierenden Karosserie und abnehmbarem, flügelförmigen kalten Gelpaketen, zur externen Kühlung verwendet und Vibrationsanwendung.
Gruppe III (Kontrolle): In der vorliegenden Studie erhielt die Gruppe III die konventionelle Verhaltensmanagementtechnik (Tell-show-do) während der Verabreichung von IANB.
Die Verabreichung von IANB: Die orale Schleimhaut wurde mit Luftwasserspray und topischer Anästhesie-Lösung (Vemcaine %10 Lidocain, Vem Co. Ltd., Istanbul, Türkei) getrocknet, wurde 1 Minute lang mit einem Baumwollpellet auf die Trockenschleimhaut aufgetragen. Die Patientin wurde gebeten, seinen Mund so breit wie möglich zu öffnen, und dann wurde IANB mit 2 ml 4% Articaine mit 1: 100.000 verwaltet. Adrenalin (Ultracaine DS® Forte, Sanofi Health Products Co. Ltd., Istanbul, Türkei) unter Verwendung einer automatischen Aspiject® -Karpulsspritze (Rønvig Dental MFG. A/S, Daugaard, Dänemark) mit einer Nadel von 35 mm 27 Gauge mit einer Rate von 1 ml/Minute. Um die Standardisierung sicherzustellen, erhielt jeder Patient die gleiche Dosierung des Lokalanästhetikums und das IANB -Verfahren wurde vom selben Ermittler bereitgestellt.
Dentaler Angst und Schmerzbewertung, um physiologische Veränderungen im Zusammenhang mit Angstzuständen, Sauerstoffsättigung (SPO2) und Pulsfrequenz (PR) -Werten unter Verwendung pädiatrischer Fingerpuls -Pulsoximeter (Choicemmed, Peking Choice Electronic Technology Co., LTD, China) 1 Minuten aufgezeichnet wurden vor, während und 1 Minuten nach der Verwaltung von Ianb.
Für die objektive Bewertung von Schmerzen während des IANB -Verfahrens wurde das Gesicht, die Beine, die Aktivität, das Schreien, die Konsolenitätsbewertungsbewertungsskala (FLACC) -Skala für Verhaltensschmerzen verwendet. Die FLACC -Werte wurden von einem anderen Ermittler bewertet, der nicht am IANB -Verfahren beteiligt war.
Das Wong Baker Face (WBS) und die Visual Analog Scale (VAS), zwei häufig verwendete und gültige Schmerzmessskalen für pädiatrische Patienten, wurden zur Beurteilung der Selbstwahrnehmung von Schmerzen verwendet. Den Patienten wurden beide Skalen erklärt und sie wurden gebeten, den Gesichtsausdruck (für WBS) und die Zahl (für VAS) auszuwählen, die ihr aktuelles Schmerzniveau während des IANB-Eingriffs am besten widerspiegelten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Denizli, Truthahn, 20160
- Pamukkale University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder zwischen 6 und 12 Jahren ohne systemische Krankheit sowie körperliche und/oder psychische Störungen,
- Kinder, deren Verhaltensbewertung positiv und definitiv positiv war, je nach Frankl Behavior Scale (FBS),
- Kinder ohne bekannte Allergie gegen Medikamente oder Lokalanästhetika,
- Kinder, deren primärer/bleibender Unterkiefer-Backenzahn eine zahnärztliche Behandlung im Rahmen einer IANB benötigte,
- Kinder ohne vorherige Erfahrung mit Lokalanästhesie.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit systemischen Erkrankungen oder neurologischen Verhaltensstörungen,
- Kinder, deren Verhaltensbewertung laut FBS negativ und definitiv negativ war,
- Kinder mit Allergie gegen Medikamente oder Lokalanästhetikum,
- Kinder, die irgendeine Art von dentofazialen Anomalien/Syndromen aufwiesen, die die Verabreichung einer Lokalanästhesie erschwerten,
- Kinder mit früheren Erfahrung mit Lokalanästhesie und nicht-türkischem Sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe I (VR-Brillen)
In der VR -Gruppe trugen die Patienten eine VR -Brille (Oculus Quest 2, Oculustm Go, Facebook Technologies, Auburn, USA) und sah während des IANB -Verfahrens einen zuvor ausgewählten Lieblingscartoon an.
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Verabreichung einer Lokalanästhesie (Blockade des Nervus alveolaris inferior)
VR-Brillen wurden verwendet, um Patienten während einer Blockade des Nervus alveolaris inferior von der Zahnumgebung abzugrenzen.
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Experimental: Gruppe II (Buzzy -Gerät)
In der Buzzy-Gerätegruppe wurde das Buzzy®-Gerät (MMJ Labs, Atlanta, GA, USA) während der Verabreichung von IANB auf der Stelle der IANB (rechts/linke Mandibula) extraoral platziert.
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Verabreichung einer Lokalanästhesie (Blockade des Nervus alveolaris inferior)
Das Buzzy -Gerät wurde verwendet, um Patienten in der zahnärztlichen Umgebung während der minderwertigen Alveolar -Nervenblockade zu distarkten.
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Sonstiges: Gruppe III (Kontrolle)
In der Kontrollgruppe erhielten die Patienten während der Verabreichung von IANB eine konventionelle Verhaltensmanagementtechnik (Tell-show-do).
Vor dem IANB -Verfahren wurden dem Patienten in Phrasen, die für die kognitive Ebene des Patienten geeignet sind, den zu verwendenden Instrumenten und das Verfahren erklärt.
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Verabreichung einer Lokalanästhesie (Blockade des Nervus alveolaris inferior)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 1 Minute vor, während und 1 Minute nach der Verabreichung der Blockade des Nervus alveolaris inferior
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Die physiologische Reaktion der Zahnangst auf einen minderwertigen Alveolarnervsblock wurde durch Parameter des Sauerstoffsättigungswerts bewertet.
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1 Minute vor, während und 1 Minute nach der Verabreichung der Blockade des Nervus alveolaris inferior
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Pulsfrequenz
Zeitfenster: 1 Minute vor, während und 1 Minute nach der Verabreichung der Blockade des Nervus alveolaris inferior
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Die physiologische Reaktion der Zahnarztangst auf eine Blockade des Nervus alveolaris inferior wurde anhand der Parameter des Pulsfrequenzwerts bewertet.
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1 Minute vor, während und 1 Minute nach der Verabreichung der Blockade des Nervus alveolaris inferior
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Objektive Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Während des minderwertigen Alveolarnervsblockverfahrens.
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Zur objektiven Beurteilung der Schmerzen während der Blockade des Nervus alveolaris inferior wurde die Verhaltensschmerzbewertungsskala für Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen und Trost (0–10) verwendet.
(0: keine Schmerzen, 1-3: leichte Schmerzen, 4-6: mäßige Schmerzen, 7-10: starke Schmerzen)
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Während des minderwertigen Alveolarnervsblockverfahrens.
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Selbstwahrnehmung von Schmerz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Blockade des Nervus alveolaris inferior.
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Die Wong Baker-Gesichtsskala (0-10) wurde verwendet, um die Selbstwahrnehmung von Schmerzen zu beurteilen.
(0: keine Schmerzen, 10: starke Schmerzen)
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Unmittelbar nach der Blockade des Nervus alveolaris inferior.
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Selbstwahrnehmung des Schmerzes
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem minderwertigen Alveolarnerv -Blockverfahren.
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Die visuelle Analogskala (0-10) wurde verwendet, um die Selbstwahrnehmung von Schmerzen zu beurteilen.
(0: keine Schmerzen, 10: starke Schmerzen)
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Unmittelbar nach dem minderwertigen Alveolarnerv -Blockverfahren.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Arif Bolaca, Dr., Pamukkale University Faculty of Dentistry
- Hauptermittler: Aybüke ipek Atik, Dr., Pamukkale University Faculty of Dentistry
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022DİŞF003
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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