Tandheelkundige angst en pijn tijdens inferieure alveolaire zenuwblok bij kinderen: de effecten van twee afleidingstechnieken
De effecten van virtual reality en externe koeling en trillingen op tandheelkundige angst en pijn tijdens inferieure alveolaire zenuwblok bij kinderen: een gerandomiseerde klinische studie
Doelstellingen: om de effectiviteit van virtual reality (VR) en externe koel- en trillingsafleidingstechnieken te vergelijken op tandheelkundige angst en pijn bij kinderen tijdens inferieure alveolair zenuwblok (IANB).
Materialen en methoden: Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie met parallelle armen omvatte 120 kinderen tussen 6 en 12 jaar oud die IANB nodig hadden. Kinderen werden willekeurig verdeeld in drie groepen: Groep I: VR-bril, Groep II: Buzzy®-apparaat en Groep 3: Controle (conventionele gedragsmanagementtechniek). Tandangstniveaus werden gemeten aan de hand van de hartslag en het zuurstofverzadigingsniveau vóór, tijdens en na de IANB-procedure. De pijnperceptie tijdens de IANB-procedure werd beoordeeld met behulp van de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Scale, Wong Baker Faces Scale (WBS) en Visual Analog Scale (VAS).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is ontworpen als een driearmige parallel gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten van virtual reality (VR) en externe koeling en trillingen op tandheelkundige angst en pijn te vergelijken tijdens inferieure alveolair zenuwblok (IANB) bij kinderen van 6 tot 12 jaar oud.
De steekproefomvang bestond uit 120 kinderen en de patiënten werden willekeurig verdeeld in drie verschillende groepen: Groep I: VR-brillengroep, Groep II: Buzzy®-apparaatgroep en Groep III: Controlegroep.
Groep I (VR Eylasses): In de huidige studie werden 3D VR -brillen (Oculus Quest 2, Oculus GO, Facebook Technologies, Auburn, VS) gebruikt voor VR -afleiding.
Groep II (Buzzy®-apparaat): In het huidige onderzoek werd het Buzzy®-apparaat (MMJ Labs, Atlanta, GA, VS), bestaande uit een bijvormig trillichaam en verwijderbare vleugelvormige koude gelpakketten, gebruikt voor externe koeling en trillingstoepassing.
Groep III (Control): In de huidige studie ontving groep III conventionele gedragsbeheertechniek (Tell-Show-DO) tijdens de toediening van IANB.
Toediening van IANB: Het mondslijmvlies werd gedroogd met lucht-waterspray en een plaatselijke verdovingsoplossing (Vemcaine %10 Lidocaine, VEM Co. Ltd., Istanbul, Turkije) werd gedurende 1 minuut met een wattenbolletje op het droge slijmvlies aangebracht. De patiënt werd gevraagd zijn/haar mond zo wijd mogelijk te openen, en vervolgens werd IANB toegediend met behulp van 2 ml 4% articaïne met een verhouding van 1:100.000 adrenaline (Ultracaine DS® Forte, Sanofi Health Products Co. Ltd., Istanbul, Turkije) met behulp van een automatisch aangezogen Aspiject® carpulespuit (RØNVIG Dental Mfg. A/S, Daugaard, Denemarken) met een 35 mm 27 gauge naald met een snelheid van 1 ml/minuut. Om standaardisatie te garanderen, kreeg elke patiënt dezelfde dosering lokaal anestheticum en werd de IANB-procedure door dezelfde onderzoeker uitgevoerd.
Tandheelkundige angst en pijnbeoordeling om fysiologische veranderingen geassocieerd met angst te evalueren, werden zuurstofverzadiging (SPO2) en pulssnelheid (PR) geregistreerd met behulp van pediatrische vingertoppulsoximeter (ChoIcemed, Beijing Choice Electronic Technology Co., LTD, China) 1 minuten voor, tijdens en 1 minuten na de toediening van IANB.
Voor objectieve beoordeling van pijn tijdens de IANB-procedure werd de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Behavioral Pain Assessment Scale gebruikt. De FLACC-scores zijn beoordeeld door een andere onderzoeker die niet betrokken was bij de IANB-procedure.
Het Wong Baker -gezicht (WBS) en de Visual Analog Scale (VAS), twee veelgebruikte en geldige pijnmetingsschaal voor pediatrische patiënten, werden gebruikt om de zelfperceptie van pijn te beoordelen. Beide schalen werden aan de patiënten uitgelegd en hen werd gevraagd om de gezichtsuitdrukking (voor WBS) en het aantal (voor VAS) te kiezen dat het beste hun huidige pijnniveau weerspiegelde tijdens de IANB -procedure.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Denizli, Kalkoen, 20160
- Pamukkale University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen 6 en 12 jaar zonder enige systemische ziekte en lichamelijke en/of geestelijke stoornissen,
- Kinderen wiens gedragsbeoordeling positief en zeker positief waren volgens de Frankl Behaviour Scale (FBS),
- Kinderen zonder bekende allergie voor medicatie of lokale verdoving,
- Kinderen die mandibulaire primaire/permanente molair hadden die tandheelkundige behandeling vereisten onder een IANB,
- Kinderen zonder eerdere ervaring met lokale anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een systemische ziekte of neurologische gedragsstoornissen,
- Kinderen van wie de gedragsbeoordeling negatief en definitief negatief was volgens de FBS,
- Kinderen met een voorgeschiedenis van allergie voor medicijnen of plaatselijke verdoving,
- Kinderen die elke vorm van dento-faciaal abnormaliteit/syndroom vertoonden die leiden tot toediening van lokale anesthesie moeilijk,
- Kinderen met eerdere ervaring met lokale anesthesie en niet-Turkachtig spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I (VR-bril)
In de VR-groep droegen patiënten een VR-bril (Oculus Quest 2, Oculustm Go, Facebook Technologies, Auburn, VS) en keken naar een eerder geselecteerde favoriete cartoon tijdens de IANB-procedure.
|
toediening van lokale anesthesie (inferieure alveolaire zenuwblokkade)
VR-brillen werden gebruikt om patiënten af te leiden van de tandheelkundige omgeving tijdens een inferieure alveolaire zenuwblokkade.
|
|
Experimenteel: Groep II (Buzzy Device)
In de Buzzy Device Group werd het Buzzy®-apparaat (MMJ Labs, Atlanta, GA, VS) extra-oraal geplaatst op de site van IANB (rechts/links mandibula) tijdens de toediening van IANB.
|
toediening van lokale anesthesie (inferieure alveolaire zenuwblokkade)
Een Buzzy-apparaat werd gebruikt om patiënten af te leiden van de tandheelkundige omgeving tijdens een inferieure alveolaire zenuwblokkade.
|
|
Ander: Groep III (controle)
In de controlegroep ontvingen patiënten conventionele gedragsbeheertechniek (Tell-Show-DO) tijdens de toediening van IANB.
Voorafgaand aan de IANB -procedure werden de te gebruiken instrumenten en de procedure aan de patiënt uitgelegd in zinnen die geschikt zijn voor het cognitieve niveau van de patiënt.
|
toediening van lokale anesthesie (inferieure alveolaire zenuwblokkade)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 1 minuut vóór, tijdens en 1 minuut na de toediening van een inferieur alveolair zenuwblok
|
De fysiologische reactie van tandartsangst op inferieure alveolaire zenuwblokkade werd geëvalueerd aan de hand van parameters van de zuurstofverzadigingswaarde.
|
1 minuut vóór, tijdens en 1 minuut na de toediening van een inferieur alveolair zenuwblok
|
|
Pulssnelheid
Tijdsspanne: 1 minuten voor, tijdens en 1 minuten na de toediening van inferieure alveolaire zenuwblok
|
De fysiologische respons van tandheelkundige angst op inferieure alveolair zenuwblok werd geëvalueerd door parameters van de pulssnelheidswaarde.
|
1 minuten voor, tijdens en 1 minuten na de toediening van inferieure alveolaire zenuwblok
|
|
Objectieve pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Tijdens de inferieure alveolaire zenuwblokprocedure.
|
Voor objectieve beoordeling van pijn tijdens de inferieure alveolaire zenuwblokkadeprocedure werd de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Behavioral Pain Assessment Scale (0-10) gebruikt.
(0: geen pijn, 1-3: milde pijn, 4-6: matige pijn, 7-10: ernstige pijn)
|
Tijdens de inferieure alveolaire zenuwblokprocedure.
|
|
Zelfperceptie van pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de inferieure alveolaire zenuwblokkadeprocedure.
|
De Wong Baker Face Scale (0-10) werd gebruikt om de zelfperceptie van pijn te beoordelen.
(0: Geen pijn, 10: ernstige pijn)
|
Onmiddellijk na de inferieure alveolaire zenuwblokkadeprocedure.
|
|
Zelfperceptie van pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de inferieure alveolaire zenuwblokprocedure.
|
De visueel-analoge schaal (0-10) werd gebruikt om de zelfperceptie van pijn te beoordelen.
(0: geen pijn, 10: ernstige pijn)
|
Onmiddellijk na de inferieure alveolaire zenuwblokprocedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Arif Bolaca, Dr., Pamukkale University Faculty of Dentistry
- Hoofdonderzoeker: Aybüke ipek Atik, Dr., Pamukkale University Faculty of Dentistry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022DİŞF003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .