Tandangst og smerte under dårligere alveolær nerveblok hos børn: Virkningerne af to distraktionsteknikker
Virkningerne af Virtual Reality og ekstern afkøling og vibration på dental angst og smerte under inferior alveolær nerveblokering hos børn: et randomiseret klinisk forsøg
Formål: At sammenligne effektiviteten af virtual reality (VR) og eksterne afkølings- og vibrationsdistraktionsteknikker på dental angst og smerte hos børn under inferior alveolær nerveblok (IANB).
Materialer og metoder: Dette randomiserede kontrollerede parallelarmsforsøg omfattede 120 børn i alderen 6-12 år, som havde behov for IANB. Børn blev tilfældigt inddelt efter tre grupper: Gruppe I: VR-briller, Gruppe II: Buzzy®-enhed og Gruppe 3: Kontrol (konventionel adfærdsstyringsteknik). Dental angstniveauer blev målt ved pulsfrekvens og iltmætningsniveau før, under og efter IANB-proceduren. Smerteopfattelse under IANB-proceduren blev vurderet ved brug af skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), Wong Baker Faces Scale (WBS) og Visual Analog Scale (VAS).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev designet som et tre-arm parallel randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne virkningerne af virtual reality (VR) og ekstern afkøling og vibration på tandangst og smerter under inferior alveolær nerveblok (IANB) hos børn i alderen 6 til 12 år.
Prøvestørrelsen bestod af 120 børn, og patienterne blev tilfældigt opdelt efter tre forskellige grupper: gruppe I: VR -briller gruppe, gruppe II: Buzzy® Device Group og Group III: Control Group.
Gruppe I (VR-briller): I denne undersøgelse blev 3D VR-briller (Oculus Quest 2, Oculus Go, Facebook Technologies, Auburn, USA) brugt til VR-distraktion.
Gruppe II (Buzzy®-enhed): I den nuværende undersøgelse blev Buzzy®-enheden (MMJ Labs, Atlanta, GA, USA), bestående af en bi-formet vibrerende krop og aftagelig vingeformet koldgelpakker, brugt til ekstern køling og vibrationsapplikation.
Gruppe III (kontrol): I den nuværende undersøgelse modtog gruppe III konventionel adfærdsstyringsteknik (Tell-Show-DO) under administrationen af IANB.
Administration af IANB: Mundslimhinden blev tørret med luft-vandspray, og topisk bedøvelsesopløsning (Vemcaine %10 Lidocaine, VEM Co. Ltd., Istanbul, Tyrkiet) blev påført den tørre slimhinde med en bomuldspellet i 1 minut. Patienten blev bedt om at åbne munden så bredt som muligt, og derefter blev IANB administreret med 2 ml 4% articain med 1:100.000 adrenalin (Ultracaine DS® Forte, Sanofi Health Products Co. Ltd., Istanbul, Tyrkiet) ved hjælp af en automatisk aspireret Aspiject® carpule-sprøjte (RØNVIG Dental Mfg. A/S, Daugaard, Danmark) med en 35 mm 27 gauge nål med en hastighed på 1 ml/minut. For at sikre standardisering modtog hver patient den samme dosis lokalbedøvelse, og IANB-proceduren blev leveret af den samme investigator.
Tandangst og smertevurdering for at evaluere fysiologiske ændringer forbundet med angst, iltmætning (SPO2) og pulshastighed (PR) -værdier blev registreret ved hjælp af pædiatrisk fingerspids oximeter (Choicemmet, Beijing Choice Electronic Technology Co., LTD, Kina) 1 minutter før, under og 1 minutter efter administrationen af Ianb.
Til objektiv vurdering af smerter under IANB -proceduren blev ansigtet, benene, aktivitet, gråd, trøstbarhed (FLACC) adfærdssmertervurderingsskala anvendt. FLACC -scoringerne blev vurderet af en anden efterforsker, der ikke var involveret i IANB -proceduren.
Wong Baker Face (WBS) og den visuelle analoge skala (VAS), to almindeligt anvendte og gyldige smertemålingsskala for pædiatriske patienter, blev anvendt til at vurdere selvopfattelsen af smerter. Begge skalaer blev forklaret til patienterne, og de blev bedt om at vælge ansigtsudtryk (for WBS), og antallet (for VAS), der bedst afspejlede deres aktuelle smertniveau under IANB -proceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Kalkun, 20160
- Pamukkale University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 6-12 år uden systemisk sygdom og fysiske og/eller mentale lidelser,
- Børn, hvis adfærdsvurdering var positive og bestemt positive i henhold til Frankl Behaviour Scale (FBS),
- Børn uden kendt allergi mod medicin eller lokalbedøvelse,
- Børn, der havde mandibular primær/permanent molær, der krævede tandbehandling under en IANB,
- Børn uden tidligere erfaring med lokalbedøvelse.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med systemisk sygdom eller neurologiske adfærdsforstyrrelser,
- Børn, hvis adfærdsvurdering var negativ og bestemt negativ ifølge FBS,
- Børn med historie med allergi over for enhver medicin eller lokalbedøvelse,
- Børn, der udviste enhver form for dento-ansigtsabnormitet/-syndrom, der førte til administration af lokalbedøvelse, vanskelige,
- Børn med tidligere erfaring med lokalbedøvelse og ikke-tyrkisk taler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I (VR -briller)
I VR-gruppen bar patienterne VR-briller (Oculus Quest 2, Oculustm Go, Facebook Technologies, Auburn, USA) og så en tidligere udvalgt yndlingstegneserie under IANB-proceduren.
|
Lokalbedøvelsesadministration (underordnet alveolær nerveblok)
VR -briller blev brugt til at distarct patienter fra tandmiljø under inferior alveolær nerveblok.
|
|
Eksperimentel: Gruppe II (Buzzy-enhed)
I den buzzy enhedsgruppe blev Buzzy®-enheden (MMJ Labs, Atlanta, GA, USA) placeret ekstra-oralt på stedet for IANB (højre/venstre mandibula) under administrationen af IANB.
|
Lokalbedøvelsesadministration (underordnet alveolær nerveblok)
Buzzy-enhed blev brugt til at adskille patienter fra tandmiljøet under inferior alveolær nerveblok.
|
|
Andet: Gruppe III (kontrol)
I kontrolgruppen modtog patienterne konventionel adfærdshåndteringsteknik (fortæl-show-do) under administrationen af IANB.
Forud for IANB-proceduren blev de instrumenter, der skulle bruges, og proceduren forklaret for patienten i sætninger, der passer til patientens kognitive niveau.
|
Lokalbedøvelsesadministration (underordnet alveolær nerveblok)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxygenmætning
Tidsramme: 1 minut før, under og 1 minut efter administration af inferior alveolær nerveblok
|
Den fysiologiske respons af dental angst på inferior alveolær nerveblok blev evalueret ved hjælp af parametre for oxygenmætning.
|
1 minut før, under og 1 minut efter administration af inferior alveolær nerveblok
|
|
Pulsfrekvens
Tidsramme: 1 minut før, under og 1 minut efter administration af inferior alveolær nerveblok
|
Den fysiologiske respons af dental angst på lavere alveolær nerveblok blev evalueret ved parametre for pulsfrekvensværdi.
|
1 minut før, under og 1 minut efter administration af inferior alveolær nerveblok
|
|
Objektiv smertevurdering
Tidsramme: Under den underordnede alveolære nerveblokprocedure.
|
Til objektiv vurdering af smerter under den underordnede alveolære nerveblokprocedure blev ansigtet, benene, aktiviteten, gråd, consolability adfærdssmerter vurderingsskala (0-10) anvendt.
(0: ingen smerte, 1-3: mild smerte, 4-6: moderat smerte, 7-10: svær smerte)
|
Under den underordnede alveolære nerveblokprocedure.
|
|
Selvopfattelse af smerte
Tidsramme: Umiddelbart efter den inferior alveolære nerveblokeringsprocedure.
|
Wong Baker Face Scale (0-10) blev brugt til at vurdere selvopfattelsen af smerte.
(0: ingen smerter, 10: stærke smerter)
|
Umiddelbart efter den inferior alveolære nerveblokeringsprocedure.
|
|
Selvopfattelse af smerte
Tidsramme: Umiddelbart efter den inferior alveolære nerveblokeringsprocedure.
|
Den visuelle analoge skala (0-10) blev brugt til at vurdere selvopfattelsen af smerte.
(0: Ingen smerter, 10: Alvorlig smerte)
|
Umiddelbart efter den inferior alveolære nerveblokeringsprocedure.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Arif Bolaca, Dr., Pamukkale University Faculty of Dentistry
- Ledende efterforsker: Aybüke ipek Atik, Dr., Pamukkale University Faculty of Dentistry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022DİŞF003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .