静脈奇形の治療におけるエナラプリルの研究 (EVA)

包含基準：

1. 臨床検査、超音波、解剖学的MRIによって検証された静脈奇形の患者。 静脈奇形は、明確に定義された境界線を持つ必要があり、ボリュームはMRIで測定可能である必要があります。 静脈奇形の診断は、学際的なチーム会議におけるコンセンサスの対象となります。
2. 患者は奇形からの痛みを経験する必要があります。 痛みは奇形の局所的な痛みとして定義されており、参加者は患者によれば、睡眠を妨げる夜間の毎日の活動または痛みを阻害する痛みを抱えている必要があります。 症状は生活の質を低下させる必要があります。 NRSインクルージョン基準は4に大きくなります。
3. 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳から 70 歳までの年齢でなければなりません。
4. 出産の可能性を秘めた女性の陰性尿妊娠検査。 女性は出産の可能性、すなわち肥沃な肥沃であり、恒久的に不妊でない限り、閉経後になるまでと考えられています。 恒久的な滅菌方法には、子宮摘出術、両側卵管切除術、および両側卵巣切除術が含まれます。

5. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、治験薬の服用中および治療後最大 2 週間、非常に効果的な避妊措置を講じなければなりません。

   • 排卵の阻害を伴う複合（エストロゲンとプロゲステロンを含む）ホルモン避妊法。
   • 排卵の阻害に関連するプロゲストゲンのみのホルモン避妊薬（IUS）子宮内ホルモン放出システム（IUS）両側卵管閉塞性パートナーの性的禁欲（PIによる定期的な質問で制御）
6. インフォームド・コンセントフォーム (ICF) に記載されている要件と制限への準拠を含む、付録 1 に記載されている署名済みのインフォームド・コンセントを与えることができる。 また、生活の質に関するアンケートに適切に回答できなければなりません。 アンケートはノルウェー語と英語で検証されているため、この言語のいずれかを管理する必要もあります。

除外基準：

1. 境界線が定義されていない拡散 VM。
2. 低血糖のリスクがあるため、既知の糖尿病。
3. 肝機能障害（INR > 1.5、またはアミノトランスフェラーゼ > 正常上限の 3 倍）
4. MTOR阻害剤、RaceKadotril、Sacubitril/Valsartan、Ramipril、またはVildagliptinの使用は、血管浮腫のリスクが上昇しているために禁忌です
5. アンジオテンシン-II受容体拮抗薬またはアルシキレン（直接レニン阻害剤）の使用は、低血圧、高カリウム血症、および腎機能障害のリスクが増加しているため、禁忌です。
6. 大動脈および僧帽弁狭窄症および肥大性心筋症を含む、心機能障害と臨床的に重大な心臓疾患。
7. エナラプリルには乳糖が含まれているため、乳糖不耐症、総乳腺欠乏またはグルコースガラクトース不吸収不全。
8. ACE阻害剤の吸収（例えば、潰瘍性疾患、制御されていない吐き気、嘔吐、下痢>グレード2、悪性吸収症候群、または小腸切除）の吸収を大幅に変える可能性のある胃腸（GI）機能またはGI疾患の障害））
9. エナルプリルのSmPCのセクション6.1に記載されている活性物質または賦形剤のいずれか、または他のACE阻害剤に対する過敏症。
10. 患者は、治験責任医師の判断により臨床研究への参加が禁忌となる他の重篤な病状および/または制御不能な病状を併発している。
11. 既知の腎動脈狭窄。
12. ACE阻害剤による以前の治療に関連する血管炎性浮腫の病歴のある患者および遺伝性または障害性の動物性浮腫を有する患者。
13. MRIの禁忌（心臓のペースメーカーまたは除細動器、頭蓋内クリップ、co牛インプラントまたはその他の金属異物、閉所恐怖症。
14. BMI> 30
15. 腎機能障害（EGFR <50）
16. 妊娠中または授乳中の女性
17. 調査員の見解では、患者が研究プロトコルと手順と互いに互いに伴わないことを示唆する条件。