Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av enalapril i behandling av venøse misdannelser (EVA)

27. mars 2025 oppdatert av: Christina Elisabeth Bjerring Opheim, Oslo University Hospital

Et enkelt senter, enkeltarm, fase 2, pilotstudie for å undersøke effekten av ACE-hemmeren enalapril hos deltakere i alderen 18-70 år med smertefulle venøse misdannelser.

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om enalapril kan brukes til å behandle smertefulle venøse misdannelser. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

- Kan enalapril redusere smerter og volum av misdannelse og øke livskvaliteten hos pasienter med smertefulle venøse misdannelser?

Deltakerne vil:

Motta en dose enalapril 5 mg en gang daglig. Hvis den ikke har effekt, vil dosen av enalapril bli økt til 10 mg daglig etter 3 måneder.

Behandlingsvarigheten vil være 12 måneder, med en ekstra oppfølging på 12 måneder.

Besøksfrekvensen vil være etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder og deretter et oppfølgingsbesøk ved 18 og 24 måneder.

Omtrent 15 deltakere vil bli screenet for å oppnå minimum 10 påmeldte deltakere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Venøse misdannelser er medfødte vaskulaturdefekter og kan være invalidiserende for pasienter gjennom hele livet, mest på grunn av vansiring og smerte. Pasientene er fortsatt utfordrende å behandle som standardbehandling som skleroterapi og kompresjonsplagg er ofte utilstrekkelig for å lindre symptomene.

En sjanseobservasjon har gitt grunn til å tro at enalapril kan ha potensial til å redusere smerter og volum i venøs misdannelser. En ung mann med en symptomatisk intramuskulær venøs misdannelse av den øvre halte, og hypertensjon ble behandlet med en angiotensin-konverterende enzym (ACE) hemmer (enalapril). Etter 8 måneders behandling ble det registrert en betydelig volumreduksjon av misdannelsen og en reduksjon i smerte.

Studier har rapportert at embryonale stamcellelignende underpopulasjoner i venøse misdannelser uttrykker komponenter i renin-anigotensin-systemet (RAS).

Det har blitt antatt at slike primitive celler kan være et nytt terapeutisk mål ved manipulering av RAS ved bruk av ACE-hemmere.

Målet med studien er å undersøke om tilfeldig observasjon av redusert smerte og volum av en venøs misdannelse etter enalaprilbehandling er en tilfeldighet, eller om enalapril kan spille en fremtidig rolle i behandlingen av venøse misdannelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Christina Bjerring Opheim, MD and PhD student
  • Telefonnummer: +47 23070000
  • E-post: chbjer@ous-hf.no

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Nina Haagenrud Schultz, MD, PhD
  • Telefonnummer: +47 23070000
  • E-post: nischu@ous-hf.no

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
        • Ta kontakt med:
          • Christina Bjerring Opheim, MD, PhD candidate
          • Telefonnummer: 0047 23070000
          • E-post: chbjer@ous-hf.no

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter med venøs misdannelser bekreftet ved klinisk undersøkelse, ultralyd og anatomisk MR med kontrast. Den venøse misdannelsen skal ha veldefinerte grenser, og volumet skal være målbart på MR. Diagnostisering av venøs misdannelse skal være objekt for enighet i et tverrfaglig teammøte.
  2. Pasienter må oppleve smerte fra misdannelsen. Smerter defineres som lokale smerter i misdannelsen, og deltakeren må ha smerter som ifølge pasienten hemmer daglig aktivitet eller smerter om natten som forstyrrer søvnen. Symptomene må redusere livskvaliteten. NRS inklusjonskriterier er større eller lik 4.
  3. Deltakeren må være 18 til 70 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  4. Negativ uringraviditetstest hos kvinner i fertil alder. En kvinne anses som fruktbar, etter menarche og inntil den blir postmenopausal med mindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi.

  5. Woman of Childfating Potential (WOCBP) må bruke svært effektive prevensjonstiltak mens du er på studiemedisin og i opptil 2 uker tidligere behandling:

    • Kombinert (østrogen og progesteron som inneholder) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning.
    • Hormonell prevensjon med kun gestagen assosiert med hemming av eggløsning Intrauterin enhet (IUS) Intrauterin hormonfrigjørende system (IUS) Bilateral tubal okklusjon Vasektomisert partner Seksuell avholdenhet (kontrollert med regelmessig avhør av PI)
  6. I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i vedlegg 1, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF). De må også være i stand til å svare tilstrekkelig på spørreskjemaer om livskvalitet. Siden spørreskjemaet er validert på norsk og engelsk bør de også kontrollere ett av disse språkene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diffus VM uten definerte grenser.
  2. Kjent diabetes på grunn av risikoen for hypoglykemi.
  3. Nedsatt leverfunksjon (INR > 1,5 eller aminotransferaser > 3 ganger øvre normalgrense
  4. Bruk av mTOR-inhibitor, racekadotril, sacubitril/valsartan, ramipril eller vildagliptin er kontraindisert på grunn av en forhøyet risiko for angioødem
  5. Bruk av angiotensin-II reseptorantagonist eller alsikiren (direkte renininhibitor) er kontraindisert på grunn av økt risiko for hypotensjon, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon.
  6. Nedsatt hjertefunksjon og klinisk signifikant hjertesykdom inkludert aorta- og mitralklaffstenose og hypertrofisk kardiomyopati.
  7. Laktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon fordi Enalapril inneholder laktose.
  8. Nedsatt gastrointestinal (GI) -funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av ACE-inhibitoren (f.eks.
  9. Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene oppført i pkt. 6.1 i preparatomtalen for enalpril eller andre ACE-hemmere.
  10. Pasienten har en annen samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk tilstand som etter utforskerens vurdering ville kontraindisert deltakelse i den kliniske studien.
  11. Kjent nyrearteriestenose.
  12. Pasienter med anamnes på angioneurotisk ødem relatert til tidligere behandling med ACE-hemmere og pasienter med arvelig eller ideopatisk anigioneurotisk ødem.
  13. Kontraindikasjoner for MR (hjertepacemaker eller hjertestarter, intrakranielle klipp, cochleaimplantater eller andre metalliske fremmedlegemer, klaustrofobi.
  14. BMI > 30
  15. Nedsatt nyrefunksjon (EGFR <50)
  16. Gravid eller ammende kvinne
  17. Enhver tilstand som etter utforskerens syn antyder at pasienten ikke er i stand til å overholde studieprotokollen og prosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enalapril
Legemiddel: Enalapril

Hver deltaker vil motta en dose enalapril 5 mg en gang daglig. Hvis deltakeren ikke har virkning av intervensjonen etter 3 måneder, vil dosen enalapril bli økt til 10 mg daglig, hvis toleransen for enalapril er god. Mangel på effekt vil bli definert som uendret eller økt NRS -poengsum.

Behandlingsvarigheten vil være 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å utforske endring av venøs misdannelse relatert smerte
Tidsramme: Fra baseline og til slutten av behandlingen etter 12 måneder.
Endringer i NRS (Numeric Rating Scale). NRS er en analog skala med tall fra 0-10, der 0 representerer ingen smerter og 10 representerer den verste tenkelige smerten.
Fra baseline og til slutten av behandlingen etter 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å utforske volumendring av den venøse misdannelsen
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen ved 12 måneder.
Volumet vil bli vurdert av MR. For å estimere volumet av den venøse misdannelsen vil området for misdannelsen på flere tilstøtende MR -skiver bli tilsatt og multiplisert med skivetykkelsen. Volumendringen ved oppfølgingsavbildning beregnes i henhold til denne formelen: (Volum ved baseline - volum ved oppfølging)/ (volum ved baseline) x 100 = prosentvis volumendring.
Fra baseline til slutten av behandlingen ved 12 måneder.
Å utforske endring i livskvalitet hos pasienter med venøse misdannelser
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen ved 12 måneder.
Livskvalitet, vil bli vurdert av SF-36 (Short Form) spørreskjema. SF-36 består av 36 spørsmål som måler livskvalitet i 4 mentale domener og 4 fysiske domener, og gir generell informasjon om livskvalitet. Poengsummen til SF-36 varierer fra 0-100. Høyere poengsum spenner over bedre helsestatus.
Fra baseline til slutten av behandlingen ved 12 måneder.
Å utforske endring i livskvalitet hos pasienter med venøse misdannelser
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen etter 12 måneder.

Livskvalitet, vil bli vurdert av OVAMA-skåren (Utfallsmål for vaskulære misdannelser).

Ovama-poengsummen er en sykdomsspesifikk pasientrapportert-utfallsmål bestående av 23 spørsmål som måler kvaliteten på live med en generell symptomskala med 6 elementer, en hode- og nakkesymptomskala med 8 elementer og en utseende skala med 9 elementer.
Fra baseline til slutten av behandlingen etter 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-510076-31-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Databeskyttelsesansvarlig i Norge tillater det ikke.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere