Uno studio sull'enalapril nel trattamento delle malformazioni venose (EVA)

Criteri di inclusione:

1. I pazienti con malformazioni venose sono state verificate mediante esame clinico, ecografia e risonanza magnetica anatomica con contrasto. La malformazione venosa dovrebbe avere bordi ben definiti e il volume dovrebbe essere misurabile sulla risonanza magnetica. La diagnosi di malformazione venosa deve essere oggetto per il consenso in una riunione di squadra multidisciplinare.
2. I pazienti devono provare dolore a causa della malformazione. Il dolore è definito come dolore locale nella malformazione e il partecipante deve avere dolore che secondo il paziente inibisce l'attività quotidiana o dolore durante la notte che interferisce con il sonno. I sintomi devono ridurre la qualità della vita. Il criterio di inclusione NRS è maggiore o uguale a 4.
3. Il partecipante deve avere compreso tra 18 e 70 anni, al momento della firma del consenso informato.
4. Test di gravidanza sulle urine negativo nelle donne in età fertile. Una donna è considerata potenzialmente fertile, cioè fertile, dopo il menarca e fino al raggiungimento della post-menopausa, a meno che non sia permanentemente sterile. I metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e l'ovariectomia bilaterale.

5. La donna del potenziale di gravidanza (WOCBP) deve utilizzare misure di contraccezione altamente efficaci durante la medicina di studio e fino a 2 settimane di trattamento:

   • Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progesterone) associata all'inibizione dell'ovulazione.
   • Contraccezione ormonale solo progestinica associata all'inibizione del dispositivo intrauterino dell'ovulazione (IUS) Sistema di rilascio di ormoni intrauterini (IUS) Occlusione tubalica bilaterale Absinenza sessuale vasectomizza
6. In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nell'Appendice 1 che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF). Devono anche essere in grado di rispondere adeguatamente ai questionari sulla qualità della vita. Poiché il questionario è validato in norvegese e inglese, dovrebbero anche controllare una di questa lingua.

Criteri di esclusione:

1. VM diffusa senza bordi definiti.
2. Diabete noto a causa del rischio di ipoglicemia.
3. Funzione epatica compromessa (INR> 1,5 o aminotransferasi> 3 volte limite superiore del normale
4. L'uso di MTOR-inibitore, RaceKadotril, sacubitril/Valsartan, Ramipril o Vildagliptin è controindicato a causa di un elevato rischio di angioedema
5. L'uso dell'antagonista del recettore dell'angiotensina II o dell'Alsikiren (inibitore della renina diretta) è controindicato a causa dell'aumento del rischio di ipotensione, iperkaliemia e funzionalità renale alterata.
6. Funzione cardiaca compromessa e malattia cardiaca clinicamente significativa tra cui stenosi della valvola dell'aorta e mitrale e cardiomiopatia ipertrofica.
7. Intolleranza al lattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio perché Enalapril contiene lattosio.
8. Perdita di valore della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare significativamente l'assorbimento dell'inibitore ACE (ad es. Malattie ulcerose, nausea non controllata, vomito, diarrea> grado 2, sindrome da malabsorbimento o resezione intestinale.)
9. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP di enalpril o ad altri ACE-inibitori.
10. Il paziente ha altre condizioni mediche gravi simultanee e/o incontrollate che, a giudizio dello investigatore, di partecipare allo studio clinico.
11. Stenosi dell'arteria renale conosciuta.
12. Pazienti con anamnesi di edema angioneurotico correlato a precedente trattamento con ACE-inibitori e pazienti con edema angioneurotico ereditario o ideopatico.
13. Controindicazioni alla risonanza magnetica (pacemaker o defibrillatore cardiaco, clip intracraniche, impianti cocleari o altri corpi estranei metallici, claustrofobia.
14. IMC> 30
15. Funzionalità renale compromessa (eGFR < 50)
16. Donna incinta o in allattamento
17. Qualsiasi condizione che, secondo lo studio, suggerisce che il paziente non è in grado di compley con il protocollo e le procedure di studio.