Une étude de l'énalapril dans le traitement des malformations veineuses (EVA)

Critères d'intégration :

1. Les patients atteints de malformations veineuses vérifiées par examen clinique, échographie et IRM anatomique avec contraste. La malformation veineuse devrait avoir des frontières bien définies et le volume doit être mesurable sur l'IRM. Le diagnostic de malformation veineuse doit être un objet pour un consensus lors d'une réunion d'équipe multidisciplinaire.
2. Les patients doivent ressentir de la douleur à cause de la malformation. La douleur est définie comme une douleur locale dans la malformation, et le participant doit ressentir une douleur qui, selon le patient, inhibe l'activité quotidienne ou une douleur nocturne qui interfère avec le sommeil. Les symptômes doivent réduire la qualité de vie. Les critères d'inclusion du NRS sont supérieurs ou égaux à 4.
3. Le participant doit être âgé de 18 à 70 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
4. Test de grossesse urinaire négatif chez les femmes en âge de procréer. Une femme est considérée comme en âge de procréer, c'est-à-dire fertile, après les premières règles et jusqu'à la ménopause, à moins qu'elle ne soit définitivement stérile. Les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale.

5. La femme en potentiel de procréation (WOCBP) doit utiliser des mesures de contraception très efficaces pendant la médecine de l'étude et jusqu'à 2 semaines après le traitement:

   • Contraception hormonale combinée (œstrogène et contenant de la progestérone) associée à l'inhibition de l'ovulation.
   • Contraception hormonale progestative uniquement associée à l'inhibition de l'ovulation Système de libération de l'hormones intra-utérine (IUS) Abstinen sexuelle du partenaire vasectomisé par l'occlusion tubaire bilatérale (contrôlée avec un interrogatoire régulier par pi)
6. Capable de donner un consentement éclairé signé comme décrit à l'annexe 1, qui comprend le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF). Ils doivent également être capables de répondre adéquatement à des questionnaires concernant la qualité de vie. Étant donné que les questionnaires sont validés en norvégien et en anglais, ils doivent également maîtriser l'une de ces langues.

Critères d'exclusion :

1. VM diffuse sans frontières définies.
2. Diabète connu en raison du risque d'hypoglycémie.
3. Fonction hépatique altérée (INR> 1,5 ou aminotransférases> 3 fois limite supérieure de la normale
4. L'utilisation de MTOR-inhibiteur, Racekadotril, Sacubitril / Valsartan, Ramipril ou Vildagliptine est contre-indiquée en raison d'un risque élevé d'œdème angio-œdème
5. L'utilisation de l'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II ou de l'Alsikiren (inhibiteur direct de la rénine) est contre-indiquée en raison d'un risque accru d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'une fonction rénale altérée.
6. Insuffisance de la fonction cardiaque et maladie cardiaque cliniquement significative, notamment sténose des valvules aortique et mitrale et cardiomyopathie hypertrophique.
7. Intolérance au lactose, déficit total en lactase ou malabsorption du glucose-galactose car l'énalapril contient du lactose.
8. Altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption de l'inhibiteur de l'ECA (par exemple, maladies ulcéreuses, nausées incontrôlées, vomissements, diarrhée > grade 2, syndrome de malabsorption ou résection de l'intestin grêle.)
9. Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 du RCP de l'énalpril ou à d'autres inhibiteurs de l'ECA.
10. Le patient présente d'autres problèmes de santé concomitants graves et/ou incontrôlés qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiqueraient la participation à l'étude clinique.
11. Sténose de l'artère rénale connue.
12. Patients ayant des antécédents d'œdème angioneurotique lié à un traitement antérieur par inhibiteurs de l'ECA et patients présentant un œdème angioneurotique héréditaire ou idéopatique.
13. Contre-indications pour l'IRM (stimulateur cardiaque ou défibrillateur, clips intracrâniens, implants cochléaires ou autres corps étrangers métalliques, claustrophobie.
14. IMC> 30
15. Fonction rénale altérée (EGFR <50)
16. Femme enceinte ou allaitante
17. Toute condition qui, selon l'enquêteur, suggérerait que le patient n'est pas en mesure de compléter le protocole et les procédures d'étude.