Studie enalaprilu v léčbě žilních malformací (EVA)

Kritéria zahrnutí:

1. Pacienti s žilními malformacemi ověřenými klinickým vyšetřením, ultrazvukem a anatomickou MRI s kontrastem. Žilní malformace by měla mít dobře definované hranice a objem by měl být měřitelný na MRI. Diagnóza žilní malformace bude předmětem konsensu na setkání multidisciplinárního týmu.
2. Pacienti musí mít bolest z malformace. Bolest je definována jako místní bolest v malformaci a účastník musí mít bolest, která podle pacienta inhibuje denní aktivitu nebo bolest během noci, která narušuje spánek. Příznaky musí snižovat kvalitu života. Kritéria pro zařazení NRS jsou větší nebo rovna 4.
3. Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 70 let včetně.
4. Negativní těhotenský test moči u žen ve fertilním věku. Žena je považována za plodnou, tj. za plodnou, po menarche a do postmenopauzy, pokud není trvale sterilní. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie.

5. Žena porodu (WOCBP) musí používat vysoce účinná antikoncepční opatření během studijního lékařství a po dobu až 2 týdnů po léčbě:

   • Kombinovaná (obsahující estrogen a progesteron) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace.
   • Hormonální antikoncepce pouze progestogenu spojená s inhibicí ovulačního intrauterinního zařízení (IUS) intrauterinní hormonální uvolňující systém (IUS) bilaterální tubální okluze Vasektomizovaná partnerská sexuální abstinence (kontrolovaná pravidelným dotazováním PI)
6. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v příloze 1, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF). Musí být také schopni adekvátně zodpovědět dotazníky týkající se kvality života. Jelikož jsou dotazníky validovány v norštině a angličtině, měli by také ovládat jeden z těchto jazyků.

Kritéria pro vyloučení:

1. Difúzní VM bez definovaných hranic.
2. Známý diabetes kvůli riziku hypoglykémie.
3. Narušená funkce jater (INR> 1,5 nebo aminotransferázy> 3krát horní hranice normálu
4. Použití inhibitoru MTOR, Racekadotril, Sacubitril/Valsartan, Ramipril nebo Vildagliptin je kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku angioedému
5. Použití antagonisty receptoru angiotensin-II nebo alsikirenu (přímý inhibitor reninu) je kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku hypotenze, hyperkalémie a zhoršené funkce ledvin.
6. Narušená srdeční funkce a klinicky významné srdeční onemocnění včetně stenózy aorta a mitrální chlopně a hypertrofické kardiomyopatie.
7. Intolerance laktózy, celkový nedostatek laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, protože Enalapril obsahuje laktózu.
8. Porucha gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci ACE-inhibitoru (např. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nauzea, zvracení, průjem > 2. stupně, malabsorpční syndrom nebo resekce tenkého střeva).
9. Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 souhrnu údajů o přípravku enalprilu nebo na jiné ACE inhibitory.
10. Pacient má jiný souběžný závažný a/nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast v klinické studii.
11. Známá stenóza renální tepny.
12. Pacienti s anamnézou angioneurotického edému souvisejícího s předchozí léčbou ACE inhibitory a pacienti s hereditárním nebo ideopatickým anigioneurotickým edémem.
13. Kontraindikace pro MRI (kardiostimulátor nebo defibrilátor, intrakraniální klipy, kochleární implantáty nebo jiná kovová cizí tělesa, klaustrofobie.
14. BMI> 30
15. Porucha funkce ledvin (eGFR < 50)
16. Těhotná nebo kojící žena
17. Jakákoli podmínka, která by z pohledu vyšetřovatele naznačovala, že pacient není schopen složit se s protokolem a postupy studie.