Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar enalapril bij de behandeling van veneuze misvormingen (EVA)

27 maart 2025 bijgewerkt door: Christina Elisabeth Bjerring Opheim, Oslo University Hospital

Een enkel centrum, fase 2, pilotstudie met één arm om de werkzaamheid van de ACE-remmer enalapril bij deelnemers van 18-70 jaar oud te onderzoeken met pijnlijke veneuze misvormingen.

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of enalapril kan worden gebruikt voor de behandeling van pijnlijke veneuze misvormingen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

- Kan enalapril de pijn en het volume van de misvorming verminderen en de kwaliteit van leven vergroten bij patiënten met pijnlijke veneuze misvormingen?

Deelnemers zullen:

Ontvang een dosis enalapril 5 mg eenmaal daags. Als het geen effect heeft, wordt de dosis enalapril na 3 maanden dagelijks verhoogd tot 10 mg.

De behandelingsduur zal 12 maanden duren, met een extra follow-up van 12 maanden.

De bezoekfrequentie is na 1, 3, 6,9 en 12 maanden en daarna een vervolgbezoek na 18 en 24 maanden.

Ongeveer 15 deelnemers worden gescreend om minimaal 10 ingeschreven deelnemers te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veneuze misvormingen zijn aangeboren afwijkingen van het vaatstelsel en kunnen voor patiënten gedurende hun hele leven invaliditeit veroorzaken, vooral als gevolg van misvormingen en pijn. Het blijft een uitdaging om de patiënten te behandelen, omdat de standaardbehandeling, zoals sclerotherapie en compressiekleding, vaak ontoereikend is om de symptomen te verlichten.

Een toevallige waarneming heeft reden gegeven om aan te nemen dat enalapril het potentieel heeft om de pijn en het volume bij veneuze malformaties te verminderen. Een jonge man met een symptomatische intramusculaire veneuze misvorming van het bovenste mankbeen en hypertensie werd behandeld met een angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmer (enalapril). Na 8 maanden behandeling werd een aanzienlijke volumereductie van de misvorming en een vermindering van de pijn geregistreerd.

Studies hebben gemeld dat embryonale stamcelachtige subpopulaties in veneuze misvormingen componenten van het renine-anigotensinesysteem (RAS) tot expressie brengen.

De hypothese is dat dergelijke primitieve cellen een nieuw therapeutisch doelwit kunnen zijn door manipulatie van de RAS met behulp van ACE-remmers.

Het doel van de studie is om te onderzoeken of de toevallige waarneming van verminderde pijn en volume van een veneuze malformatie na behandeling met enalapril toeval is, of dat enalapril een toekomstige rol kan spelen bij de behandeling van veneuze malformaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Christina Bjerring Opheim, MD and PhD student
  • Telefoonnummer: +47 23070000
  • E-mail: chbjer@ous-hf.no

Studie Contact Back-up

  • Naam: Nina Haagenrud Schultz, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +47 23070000
  • E-mail: nischu@ous-hf.no

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Werving
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
        • Contact:
          • Christina Bjerring Opheim, MD, PhD candidate
          • Telefoonnummer: 0047 23070000
          • E-mail: chbjer@ous-hf.no

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met veneuze misvormingen geverifieerd door klinisch onderzoek, echografie en anatomische MRI met contrast. De veneuze misvorming moet goed gedefinieerde randen hebben en het volume moet meetbaar zijn op MRI. Diagnose van veneuze misvorming is object voor consensus in een multidisciplinaire teamvergadering.
  2. Patiënten moeten pijn ervaren door de misvorming. Pijn wordt gedefinieerd als lokale pijn bij de misvorming, en de deelnemer moet pijn hebben die volgens de patiënt de dagelijkse activiteit of pijn in de nacht remt die de slaap verstoort. De symptomen moeten de kwaliteit van leven verminderen. NRS -inclusiecriteria zijn groter of gelijk aan 4.
  3. Deelnemer moet 18 tot 70 jaar oud zijn, op het moment dat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.
  4. Negatieve urinezwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden. Een vrouw wordt beschouwd als vruchtbaar, d.w.z. vruchtbaar, na de menarche en totdat ze postmenopauzaal wordt, tenzij ze permanent onvruchtbaar is. Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie.

  5. Vrouw van het vruchtbaar potentieel (WOCBP) moet zeer effectieve anticonceptiemaatregelen gebruiken tijdens de studie Geneeskunde en gedurende maximaal 2 weken na de behandeling:

    • Gecombineerde (oestrogeen en progesteron bevatten) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van ovulatie.
    • Progestogeen alleen hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van ovulatie intra-uterine apparaat (IUS) intra-uteriene hormoonafgrijpingssysteem (IUS) bilaterale tubale occlusie vasectomized partner seksuele onthouding (gecontroleerd met reguliere vragen door PI)
  6. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven in Bijlage 1, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen die zijn vermeld in het Informed Consent Form (ICF). Ze moeten ook in staat zijn om voldoende vragenlijsten over de kwaliteit van leven te beantwoorden. Omdat de vragenlijst in het Noors en Engels is gevalideerd, moeten ze ook een van deze taal beheersen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diffuse VM zonder gedefinieerde randen.
  2. Bekende diabetes vanwege het risico op hypoglykemie.
  3. Verminderde leverfunctie (INR > 1,5 of aminotransferasen > 3 maal de bovengrens van normaal
  4. Gebruik van mTOR-remmer, racekadotril, sacubitril/valsartan, ramipril of vildagliptine is gecontra-indiceerd vanwege een verhoogd risico op angio-oedeem
  5. Het gebruik van een angiotensine-II-receptorantagonist of alsikiren (directe renineremmer) is gecontra-indiceerd vanwege een verhoogd risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie.
  6. Verminderde hartfunctie en klinisch significante hartziekte, waaronder aorta- en mitralisklepstenose en hypertrofische cardiomyopathie.
  7. Lactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie omdat enalapril lactose bevat.
  8. Verslechtering van de gastro-intestinale (GI) functie of gastro-intestinale ziekte die de absorptie van de ACE-remmer aanzienlijk kan veranderen (bijv. ulceratieve ziekten, ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree > graad 2, malabsorptiesyndroom of resectie van de dunne darm).
  9. Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 van de SmPC van enalpril vermelde hulpstoffen of voor andere ACE-remmers.
  10. Patiënt heeft andere gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, gecontra -indiceerde deelname aan het klinische onderzoek zou zijn.
  11. Bekende nierslagaderstenose.
  12. Patiënten met een voorgeschiedenis van angioneurotisch oedeem gerelateerd aan eerdere behandeling met ACE-remmers en patiënten met erfelijk of ideopatisch anigioneurotisch oedeem.
  13. Contra -indicaties voor MRI (cardiale pacemaker of defibrillator, intracraniële clips, cochleaire implantaten of andere metalen vreemde lichamen, claustrofobie.
  14. BMI >30
  15. Verminderde nierfunctie (eGFR< 50)
  16. Zwangere of lacterende vrouw
  17. Elke voorwaarde die volgens de onderzoeker zou suggereren dat de patiënt niet in staat is om het studieprotocol en de procedures te compley kunnen maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enalapril
Geneesmiddel: Enalapril

Elke deelnemer ontvangt eenmaal daags een dosis enalapril 5 mg. Als de deelnemer na 3 maanden geen effect heeft van de interventie, wordt de dosis enalapril dagelijks verhoogd tot 10 mg, als de tolerantie van enalapril goed is. Gebrek aan effect zal worden gedefinieerd als ongewijzigd of verhoogde NRS -score.

De behandelingsduur zal 12 maanden zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de verandering van veneuze misvormingsgerelateerde pijn te verkennen
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde en tot het einde van de behandeling na 12 maanden.
Veranderingen in NRS (numerieke beoordelingsschaal). NRS is een analoge schaal met cijfers van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
Vanaf de uitgangswaarde en tot het einde van de behandeling na 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de volumeverandering van de veneuze malformatie te onderzoeken
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling na 12 maanden.
Het volume wordt beoordeeld met behulp van MRI. Om het volume van de veneuze misvorming te schatten, wordt het gebied van de misvorming op meerdere aangrenzende MRI-plakjes opgeteld en vermenigvuldigd met de plakdikte. De volumeverandering bij follow-upbeeldvorming wordt berekend volgens deze formule: (Volume bij baseline - volume bij follow-up)/ (volume bij baseline) x 100 = procentuele volumeverandering.
Van basis tot het einde van de behandeling na 12 maanden.
Onderzoek naar veranderingen in de kwaliteit van leven bij patiënten met veneuze misvormingen
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling na 12 maanden.
Kwaliteit van leven, zal worden beoordeeld door de SF-36 (korte vorm) vragenlijst. De SF-36 bestaat uit 36 ​​vragen die de kwaliteit van leven meten in 4 mentale domeinen en 4 fysieke domeinen, waardoor algemene informatie over de kwaliteit van de levensduur wordt verstrekt. De score van de SF-36 variërend van 0-100. Hogere score variërend van een betere gezondheidstoestand.
Vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling na 12 maanden.
Om verandering in kwaliteit van leven te onderzoeken bij patiënten met veneuze misvormingen
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling na 12 maanden.

Kwaliteit van leven, zal worden beoordeeld door de Ovama -score (uitkomstmaten voor vasculaire misvormingen).

De OVAMA-score is een ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, bestaande uit 23 vragen die de kwaliteit van leven meten met een algemene symptoomschaal met 6 items, een hoofd-halssymptoomschaal met 8 items en een uiterlijkschaal met 9 items.
Vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling na 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-510076-31-00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevensbeschermingsfunctionaris in Noorwegen staat dit niet toe.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren