Un estudio de enalapril en el tratamiento de malformaciones venosas (EVA)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con malformaciones venosas verificadas mediante examen clínico, ecografía y resonancia magnética anatómica con contraste. La malformación venosa debe tener bordes bien definidos y el volumen debe poder medirse mediante resonancia magnética. El diagnóstico de malformación venosa será objeto de consenso en reunión de equipo multidisciplinario.
2. Los pacientes deben experimentar dolor por la malformación. El dolor se define como dolor local en la malformación, y el participante debe tener dolor que, según el paciente, inhibe la actividad diaria o el dolor durante la noche que interfiere con el sueño. Los síntomas tienen que reducir la calidad de vida. Los criterios de inclusión de NRS son mayores o iguales a 4.
3. El participante debe tener entre 18 y 70 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
4. Prueba de embarazo en orina negativa en mujeres en edad fértil. Una mujer se considera en edad fértil, es decir, fértil, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que esté permanentemente estéril. Los métodos de esterilización permanente incluyen histerectomía, salpingectomía bilateral y ooforectomía bilateral.

5. La mujer del potencial de maternidad (WOCBP) debe usar medidas de anticoncepción altamente efectivas mientras esté en medicina del estudio y hasta 2 semanas después del tratamiento:

   • La anticoncepción hormonal combinada (estrógeno y progesterona) asociada con la inhibición de la ovulación.
   • La anticoncepción hormonal de progestógeno solo asociada con la inhibición de la ovulación del dispositivo intrauterino (IUS) Sistema de liberación de hormonas intrauterinas (IUS) Oclusión bilateral de la tubal abstinencia sexual de pareja sexual (controlado con cuestionamiento regular por pi)
6. Capaz de dar consentimiento informado firmado como se describe en el Apéndice 1, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumeradas en el Formulario de consentimiento informado (ICF). También deben ser capaces de responder a cuestionarios adecuadamente con respecto a la calidad de vida. Dado que el cuestionario se valida en noruego e inglés, también deben controlar uno de este idioma.

Criterios de exclusión:

1. VM difusa sin fronteras definidas.
2. Diabetes conocida debido al riesgo de hipoglucemia.
3. Función hepática deteriorada (INR> 1,5 o aminotransferasas> 3 veces límite superior de lo normal
4. El uso de inhibidores de mTOR, racekadotril, sacubitril/valsartan, ramipril o vildagliptina está contraindicado debido a un riesgo elevado de angioedema.
5. El uso del antagonista del receptor de angiotensina-II o alsikiren (inhibidor de la renina directa) está contraindicado debido al mayor riesgo de hipotensión, hipercalemia y función renal deteriorada.
6. Función cardíaca deteriorada y enfermedad cardíaca clínicamente significativa, incluida estenosis de la válvula aorta y mitral y miocardiopatía hipertrófica.
7. Intolerancia a la lactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa porque Enalapril contiene lactosa.
8. Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad gastrointestinal que puede alterar significativamente la absorción del inhibidor de la ECA (p. ej., enfermedades ulcerativas, náuseas incontroladas, vómitos, diarrea > grado 2, síndrome de malabsorción o resección del intestino delgado).
9. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1 de la ficha técnica de enalpril o a otros inhibidores de la ECA.
10. El paciente tiene otra condición médica concurrente grave y/o no controlada que, a juicio del investigador, contraindicaría la participación en el estudio clínico.
11. Estenosis conocida de la arteria renal.
12. Los pacientes con antecedentes de edema angioneurótico relacionados con el tratamiento previo con inhibidores de la ECA y pacientes con edema anigioneurótico hereditario o ideopático.
13. Contraindicaciones para resonancia magnética (marcapasos o desfibrilador cardíaco, clips intracraneales, implantes cocleares u otros cuerpos extraños metálicos, claustrofobia).
14. IMC > 30
15. Función renal deteriorada (TFGe < 50)
16. Mujer embarazada o lactante
17. Cualquier condición que, en la opinión del investigador, sugiera que el paciente no pueda combinar con el protocolo y los procedimientos de estudio.