Um estudo de enalapril no tratamento de malformações venosas (EVA)

Critérios de inclusão:

1. Pacientes com malformações venosas verificadas por exame clínico, ultrassom e ressonância magnética anatômica com contraste. A malformação venosa deve ter fronteiras bem definidas e o volume deve ser mensurável na ressonância magnética. O diagnóstico de malformação venosa deve ser objeto de consenso em uma reunião de equipe multidisciplinar.
2. Os pacientes devem sentir dor devido à malformação. A dor é definida como dor local na malformação, e o participante deve apresentar dor que, segundo o paciente, iniba as atividades diárias ou dor noturna que interfira no sono. Os sintomas devem reduzir a qualidade de vida. O critério de inclusão do NRS é maior ou igual a 4.
3. O participante deve ter entre 18 e 70 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
4. Teste de gravidez de urina negativo em mulheres com potencial para engravidar. Uma mulher é considerada com potencial para engravidar, ou seja, fértil, após a menarca e até atingir a pós-menopausa, a menos que seja permanentemente estéril. Os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral.

5. A mulher de potencial de gravidez (WOCBP) deve usar medidas de contracepção altamente eficazes durante a medicina de estudo e por até 2 semanas após o tratamento:

   • Contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progesterona) associada à inibição da ovulação.
   • Contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação Dispositivo intrauterino (SIU) Sistema liberador de hormônio intrauterino (SIU) Oclusão tubária bilateral Parceiro vasectomizado Abstinência sexual (controlada com questionamento regular por IP)
6. Capaz de fornecer consentimento informado assinado, conforme descrito no Apêndice 1, que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no Formulário de Consentimento Informado (ICF). Eles também devem ser capazes de responder adequadamente questionários em relação à qualidade de vida. Como o questionário é validado em norueguês e inglês, eles também devem controlar um desse idioma.

Critérios de exclusão:

1. VM difuso sem bordas definidas.
2. Diabetes conhecido devido ao risco de hipoglicemia.
3. Função hepática prejudicada (INR> 1,5 ou aminotransferases> 3 vezes o limite superior do normal
4. O uso de inibidor de mTOR, racekadotril, sacubitril/valsartana, ramipril ou vildagliptina é contraindicado devido ao risco elevado de angioedema
5. O uso de antagonista do receptor da angiotensina II ou alsikiren (inibidor direto da renina) é contraindicado devido ao risco aumentado de hipotensão, hipercalemia e comprometimento da função renal.
6. Função cardíaca prejudicada e doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo estenose da válvula mitral e aorta e mitral e cardiomiopatia hipertrófica.
7. Intolerância à lactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glicose-galactose porque a enalapril contém lactose.
8. Comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção do inibidor da ECA (por exemplo, doenças ulcerativas, náuseas não controladas, vômitos, diarreia > grau 2, síndrome de má absorção ou ressecção do intestino delgado).
9. Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1 do RCM do enalpril ou a outros inibidores da ECA.
10. O paciente possui outra condição médica grave e/ou não controlada concorrente que, no julgamento do investigador, contra -indicado na participação no estudo clínico.
11. Estenose da artéria renal conhecida.
12. Pacientes com histórico de edema angrioneurótico relacionados ao tratamento anterior com inibidores de ACE e pacientes com edema anigioneurótico hereditário ou ideopático.
13. Contra -indicações para ressonância magnética (marcapasso cardíaco ou desfibrilador, clipes intracranianos, implantes cocleares ou outros corpos estranhos metálicos, claustrofobia.
14. IMC> 30
15. Função renal prejudicada (TFGe<50)
16. Mulher grávida ou amamentando
17. Qualquer condição de que, na visão do investigador, sugerisse que o paciente não consiga se comprar com o protocolo e procedimentos do estudo.