En undersøgelse af enalapril i behandling af venøse misdannelser (EVA)

Inkluderingskriterier:

1. Patienter med venøse misdannelser verificeret ved klinisk undersøgelse, ultralyd og anatomisk MR med kontrast. Den venøse misdannelse skal have veldefinerede grænser, og volumen skal være målbar på MR. Diagnose af venøs misdannelse skal være objekt for konsensus i et tværfagligt teammøde.
2. Patienterne skal opleve smerter fra misdannelsen. Smerter defineres som lokale smerter i misdannelsen, og deltageren skal have smerter, der ifølge patienten hæmmer daglig aktivitet eller smerter om natten, der forstyrrer søvnen. Symptomerne skal nedsætte livskvaliteten. NRS inklusionskriterier er større eller lig med 4.
3. Deltageren skal være 18 til 70 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
4. Negativ uringraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder. En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, dvs. fertil, efter menarche og indtil den bliver postmenopausal, medmindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi.

5. Kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge yderst effektive præventionsmidler, mens de er i undersøgelsesmedicin og i op til 2 uger tidligere behandling:

   • Kombineret (østrogen- og progesteronholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning.
   • Hormonel prævention med kun gestagen forbundet med hæmning af ægløsning Intrauterin enhed (IUS) Intrauterin hormonfrigørende system (IUS) Bilateral tubal okklusion Vasektomiseret partner Seksuel afholdenhed (kontrolleret med regelmæssig udspørgen af ​​PI)
6. I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i bilag 1, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen med informeret samtykke (ICF). De skal også være i stand til at besvare fyldestgørende spørgeskemaer vedrørende livskvalitet. Da spørgeskemaet er valideret på norsk og engelsk, bør de også kontrollere et af disse sprog.

Ekskluderingskriterier:

1. Diffus VM uden definerede grænser.
2. Kendt diabetes på grund af risikoen for hypoglykæmi.
3. Nedsat leverfunktion (INR> 1,5 eller aminotransferaser> 3 gange øvre normal grænse
4. Brug af mTOR-hæmmer, racekadotril, sacubitril/valsartan, ramipril eller vildagliptin er kontraindiceret på grund af en forhøjet risiko for angioødem
5. Brug af angiotensin-II-receptorantagonist eller alsikiren (direkte renininhibitor) er kontraindiceret på grund af øget risiko for hypotension, hyperkalæmi og nedsat nyrefunktion.
6. Nedsat hjertefunktion og klinisk signifikant hjertesygdom inklusive aorta- og mitralventilstenose og hypertrofisk kardiomyopati.
7. Lactoseintolerance, total lactase-mangel eller glukose-galactose-malabsorption, fordi enalapril indeholder lactose.
8. Nedskrivning af gastrointestinal (GI) -funktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​Ace-Inhibitor (f.eks. Ulcerøs sygdomme, ukontrolleret kvalme, opkast, diarré> grad 2, malabsorptionssyndrom eller lille tarmbelægning.
9. Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 i produktresuméet for enalpril eller over for andre ACE-hæmmere.
10. Patienten har en anden samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering ville kontraindicere deltagelse i den kliniske undersøgelse.
11. Kendt nyrearteriestenose.
12. Patienter med en historie med angioneurotisk ødemer relateret til tidligere behandling med ACE-hæmmere og patienter med arvelig eller ideopatisk anigioneurotisk ødem.
13. Kontraindikationer for MR (pacemaker eller defibrillator, intrakranielle clips, cochleaimplantater eller andre metalliske fremmedlegemer, klaustrofobi.
14. BMI > 30
15. Nedsat nyrefunktion (EGFR <50)
16. Gravid eller ammende kvinde
17. Enhver betingelse, der i betragtning af efterforskeren antyder, at patienten ikke er i stand til Compley med undersøgelsesprotokollen og procedurerne.