Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie enalaprylu w leczeniu wad rozwojowych żylnych (EVA)

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Christina Elisabeth Bjerring Opheim, Oslo University Hospital

Pojedyncze centrum, jedno ramię, faza 2, badanie pilotażowe mające na celu zbadanie skuteczności inhibitora ACE, enalaprylu, u uczestników w wieku 18–70 lat z bolesnymi malformacjami żylnymi.

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy enalapryl można zastosować w leczeniu bolesnych wad żylnych. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, to:

- Czy enalapryl może zmniejszyć ból i objętość wad rozwojowych i zwiększyć jakość życia u pacjentów z bolesnymi wadami żylnymi?

Uczestnicy:

Otrzymuj dawkę Enalapril 5 mg raz na dobę. Jeśli nie będzie to miało wpływu, dawka enalaprylu zostanie zwiększona do 10 mg dziennie po 3 miesiącach.

Czas trwania leczenia wyniesie 12 miesięcy, z dodatkowym okresem obserwacji wynoszącym 12 miesięcy.

Częstotliwość wizyty odbędzie się po 1, 3, 6,9 i 12 miesiącach, a następnie wizyta kolejna po 18 i 24 miesiące.

Przebadanych zostanie około 15 uczestników, aby uzyskać co najmniej 10 zapisanych uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wadwe żylne są wrodzonymi wadami naczyń naczyniowych i mogą być wyłączone dla pacjentów przez całe życie, głównie z powodu zniekształcenia i bólu. Pacjenci pozostają trudne do leczenia standardu opieki, takiej jak skleroterapia i ubranie kompresyjne, są często nieodpowiednie w łagodzeniu objawów.

Obserwacja przypadkowa dała powód, by sądzić, że enalapryl może mieć potencjał zmniejszenia bólu i objętości wady żylnej. Młody mężczyzna z objawową wadą żylną domięśniową w lichyniu górnej i nadciśnieniem leczono inhibitorem enzymu konwertującym angiotensynę (ACE) (enalapryl). Po 8 miesiącach leczenia zarejestrowano znaczne zmniejszenie objętości wady rozwojowej i zmniejszenie bólu.

Badania wykazały, że embrionalne subpopulacje podobne do komórek macierzystych w wadach żylnych wyrażają składniki układu renin-anigotensyny (RAS).

Postawiono hipotezę, że takie prymitywne komórki mogłyby stanowić nowy cel terapeutyczny poprzez manipulację RAS przy użyciu inhibitorów ACE.

Celem badania jest zbadanie, czy przypadkowa obserwacja zmniejszonego bólu i objętości wady żylnej po leczeniu enalaprylu jest zbiegiem okoliczności, czy też enalapryl może odgrywać przyszłą rolę w leczeniu wad żylnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Christina Bjerring Opheim, MD and PhD student
  • Numer telefonu: +47 23070000
  • E-mail: chbjer@ous-hf.no

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Nina Haagenrud Schultz, MD, PhD
  • Numer telefonu: +47 23070000
  • E-mail: nischu@ous-hf.no

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
        • Kontakt:
          • Christina Bjerring Opheim, MD, PhD candidate
          • Numer telefonu: 0047 23070000
          • E-mail: chbjer@ous-hf.no

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z wadami żylnymi zweryfikowani przez badanie kliniczne, ultradźwięki i anatomiczne MRI z kontrastem. Wadą żylną powinna mieć dobrze zdefiniowane granice, a objętość powinna być mierzalna na MRI. Diagnoza wad deformacji żylnej powinna być przedmiotem konsensusu na multidyscyplinarnym spotkaniu zespołu.
  2. Pacjenci muszą doświadczać bólu z powodu wady rozwoju. Ból definiuje się jako lokalny ból w wady rozwoju, a uczestnik musi odczuwać ból, który według pacjenta hamuje codzienną aktywność lub ból w nocy, który zakłóca sen. Objawy muszą zmniejszyć jakość życia. Kryteria włączenia NRS są większe lub równe 4.
  3. W chwili podpisania świadomej zgody uczestnik musi mieć od 18 do 70 lat włącznie.
  4. Negatywny test ciąży moczu u kobiet z potencjałem dzieci. Kobieta jest uważana za potencjał porodu, tj. Żarodliwa, po menarche i do momentu, gdy staje się po menopauzie, chyba że trwale sterylny. Metody stałych sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronną wycięcie wycięcia.

  5. Kobieta o potencjale dzieci (WOCBP) musi stosować wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia na studiach i przez okres do 2 tygodni:

    • Złożona (zawierająca estrogen i progesteron) antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji.
    • Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji Wkładka wewnątrzmaciczna (IUS) Wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS) Obustronne okluzja jajowodów Partner poddany wazektomii Abstynencja seksualna (kontrolowana poprzez regularne przesłuchania przez PI)
  6. Zdolne do udzielania podpisanej świadomej zgody opisanej w załączniku 1, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF). Muszą również być w stanie odpowiedzieć na odpowiednie kwestionariusze dotyczące jakości życia. Ponieważ kwestionariusz jest zatwierdzony w języku norweskim i angielskim, powinni również kontrolować jeden z tego języka.

Kryteria wykluczenia:

  1. Rozproszona maszyna wirtualna bez zdefiniowanych granic.
  2. Znana cukrzyca ze względu na ryzyko hipoglikemii.
  3. Upośledzona czynność wątroby (INR > 1,5 lub aminotransferazy > 3-krotność górnej granicy normy).
  4. Zastosowanie inhibitora mTOR, Racekadotril, Sacubitril/Valsartan, Ramipril lub Vildagliptyna jest przeciwwskazane ze względu na podwyższone ryzyko obrzęku naczyniowego
  5. Zastosowanie antagonisty receptora angiotensyny II lub Alsikiren (bezpośredni inhibitor reniny) jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i zaburzenia czynności nerek.
  6. Upośledzona czynność serca i klinicznie istotna choroba serca, w tym zwężenie zastawki aorty i mitralnej oraz kardiomiopatia przerostowa.
  7. Nietolerancja laktozy, całkowity niedobór laktazy lub glukozo-galaktozę złe wchłaniające się, ponieważ enalapryl zawiera laktozę.
  8. Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego (GI) lub choroby GI, które mogą znacząco zmienić wchłanianie inhibitora ACE (np. Choroby wrzodziejące, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka> stopień 2, zespołu malbsorpcji, lub resekcji jelita.
  9. Nadwrażliwość na substancję czynną lub dowolną z substancji skrajności wymienionych w rozdziale 6.1 SMPC enalpril lub innych inhibitorów ACE.
  10. Pacjent cierpi na inne współistniejące ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenie, które w ocenie badacza stanowiłoby przeciwwskazanie do udziału w badaniu klinicznym.
  11. Znane zwężenie tętnicy nerkowej.
  12. Pacjenci z obrzękiem angioneurotycznym związanym z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE i pacjentami z dziedzicznym lub ideopatycznym obrzękiem anigioneurotycznym.
  13. Przeciwwskazania do MRI (rozrusznik serca lub defibrylator, klipy śródczaszkowe, implanty ślimaki lub inne metaliczne ciała obce, klaustrofobia.
  14. BMI> 30
  15. Upośledzona funkcja nerek (EGFR <50)
  16. Kobieta w ciąży lub w okresie laktacyjnym
  17. Każdy stan, który w opinii badacza sugerowałby, że pacjent nie jest w stanie zastosować się do protokołu i procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Enalapryl
Lek: Enalapril

Każdy uczestnik otrzyma dawkę enalaprylu 5 mg raz dziennie. Jeśli po 3 miesiącach u uczestnika nie będzie efektu interwencji, dawka enalaprylu zostanie zwiększona do 10 mg na dobę, jeśli tolerancja enalaprylu będzie dobra. Brak efektu zostanie zdefiniowany jako niezmieniony lub podwyższony wynik NRS.

Czas trwania leczenia wyniesie 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać zmianę bólu związanego z malformacją żylną
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca leczenia po 12 miesiącach.
Zmiany w NRS (Numeryczna skala ocen). NRS to skala analogowa zawierająca liczby od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Od wartości początkowej do końca leczenia po 12 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać zmianę objętości malformacji żylnej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca leczenia po 12 miesiącach.
Tom zostanie oceniony przez MRI. Aby oszacować objętość wady żylnej, obszar wad rozwojowych na wielu sąsiadujących plasterkach MRI zostanie dodany i pomnożony przez grubość plastra. Zmiana objętości podczas obrazowania kontrolnego jest obliczana zgodnie z tą formułą: (objętość na początku - objętość przy obserwacji)/ (objętość na początku) x 100 = procentową zmianę objętości.
Od wartości początkowej do końca leczenia po 12 miesiącach.
Zbadanie zmian w jakości życia pacjentów z malformacjami żylnymi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 12 miesiącach.
Jakość życia zostanie oceniona przez kwestionariusz SF-36 (krótka forma). SF-36 składa się z 36 pytań mierzących jakość życia w 4 domenach mentalnych i 4 domenach fizycznych, dostarczając ogólnych informacji o jakości życia. Wynik SF-36 od 0-100. Wyższy wynik w lepszym stanie zdrowia.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 12 miesiącach.
Zbadanie zmian w jakości życia pacjentów z malformacjami żylnymi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 12 miesiącach.

Jakość życia będzie oceniana za pomocą skali OVAMA (miara wyników w przypadku malformacji naczyniowych).

Wynik Ovama jest specyficznie dla choroby, zgłaszanych przez pacjenta pomiarów wyników składających się z 23 pytań mierzących jakość na żywo z ogólną skalą objawów z 6 pozycjami, skalę objawów głowy i szyi z 8 elementami oraz skala wyglądu z 9 pozycjami.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 12 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-510076-31-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Inspektor ochrony danych w Norwegii na to nie pozwala.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj