Eine Studie über Enalapril bei der Behandlung von venösen Fehlbildungen (EVA)

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit venösen Fehlbildungen, bestätigt durch klinische Untersuchung, Ultraschall und anatomisches MRT mit Kontrastmittel. Die venöse Malformation sollte klar definierte Grenzen haben und das Volumen sollte im MRT messbar sein. Die Diagnose einer venösen Malformation muss in einer multidisziplinären Teambesprechung konsensfähig sein.
2. Die Patienten müssen durch die Fehlbildung Schmerzen verspüren. Schmerzen werden als lokale Schmerzen in der Fehlbildung definiert, und der Teilnehmer muss Schmerzen haben, die nach Angaben des Patienten die tägliche Aktivität hemmen, oder Schmerzen in der Nacht, die den Schlaf beeinträchtigen. Die Symptome müssen die Lebensqualität beeinträchtigen. Das NRS-Einschlusskriterium ist größer oder gleich 4.
3. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis 70 Jahre alt sein.
4. Negativer Urin-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter. Eine Frau gilt nach der Menarche und bis zum Eintritt in die Postmenopause als gebärfähig, d. h. als fruchtbar, sofern sie nicht dauerhaft unfruchtbar ist. Zu den dauerhaften Sterilisationsmethoden gehören die Hysterektomie, die bilaterale Salpingektomie und die bilaterale Oophorektomie.

5. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen während der Studienmedikation und bis zu 2 Wochen nach der Behandlung hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden:

   • Kombiniertes (Östrogen und Progesteron enthalten) hormonelle Empfängnisverhütung im Zusammenhang mit der Hemmung des Ovulation.
   • Hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen und Hemmung des Eisprungs. Intrauterinpessar (IUS) Intrauterines Hormonfreisetzungssystem (IUS) Bilateraler Tubenverschluss Vasektomierter Partner Sexuelle Abstinenz (kontrolliert durch regelmäßige Befragung durch PI)
6. In der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung wie in Anhang 1 beschrieben zu geben, die die Einhaltung der im Formulierungsformular (ICF) aufgeführten Einschränkungen und Einschränkungen enthält. Sie müssen auch in der Lage sein, in Bezug auf die Lebensqualität ausreichend Fragebögen zu beantworten. Da der Fragebogen auf Norwegisch und Englisch validiert wird, sollten sie auch eine dieser Sprachen kontrollieren.

Ausschlusskriterien:

1. Diffuse VM ohne definierte Grenzen.
2. Bekannter Diabetes wegen der Gefahr einer Hypoglykämie.
3. Beeinträchtigte Leberfunktion (INR> 1,5 oder Aminotransferasen> 3 -mal Obergrenze der Normalen
4. Die Verwendung von mTOR-Inhibitor, Racekadotril, Sacubitril/Valsartan, Ramipril oder Vildagliptin ist wegen eines erhöhten Risikos für Angioödeme kontraindiziert
5. Die Verwendung von Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten oder Alsikiren (direkter Renininhibitor) ist wegen des erhöhten Risikos für Hypotonie, Hyperkaliämie und eingeschränkter Nierenfunktion kontraindiziert.
6. Beeinträchtigte Herzfunktion und klinisch signifikante Herzerkrankungen, einschließlich Aorta- und Mitralklappenstenose und hypertrophischer Kardiomyopathie.
7. Lactose-Intoleranz, Gesamt-Lactase-Mangel oder Glukose-Galactose-Malabsorption, da Enalapril Lactose enthält.
8. Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion (GI) oder GI-Erkrankung, die die Absorption des ACE-Hemmers erheblich verändern kann (z. B. ulzerative Erkrankungen, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall > Grad 2, Malabsorptionssyndrom oder Dünndarmresektion).
9. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 der Fachinformation von Enalpril aufgeführten sonstigen Bestandteile oder gegen andere ACE-Hemmer.
10. Der Patient hat eine andere gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte medizinische Erkrankung, die nach dem Urteil des Forschers die Teilnahme an der klinischen Studie kontraindiziert.
11. Bekannte Nierenarterienstenose.
12. Patienten mit angioneurotischen Ödemen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit ACE-Hemmern und Patienten mit hereditärem oder ideopatischem angioneurotischen Ödem.
13. Kontraindikationen für MRT (Herzschrittmacher oder Defibrillator, intrakranielle Clips, Cochlea -Implantate oder andere metallische Fremdkörper, Klaustrophobie.
14. BMI> 30
15. Beeinträchtigte Nierenfunktion (EGFR <50)
16. Schwangere oder stillende Frau
17. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers darauf hindeutet, dass der Patient nicht mit dem Studienprotokoll und den Verfahren zusammenhängen kann.