Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эналаприла при лечении венозных мальформаций (EVA)

27 марта 2025 г. обновлено: Christina Elisabeth Bjerring Opheim, Oslo University Hospital

Единый центр, одна группа, фаза 2, пилотное исследование по изучению эффективности ингибитора АПФ эналаприла у участников в возрасте 18–70 лет с болезненными венозными мальформациями.

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы исследовать, можно ли использовать Enalapril для лечения болезненных венозных пороков развития. Основной вопрос, на который он стремится ответить:

- Может ли эналаприл уменьшить боль и объем мальформации, а также повысить качество жизни пациентов с болезненными венозными мальформациями?

Участники будут:

Получите дозу Enalapril 5 мг один раз в день. Если он не имеет влияния, доза Enalapril будет увеличиваться до 10 мг в день через 3 месяца.

Продолжительность лечения составит 12 месяцев, с дополнительным последующим наблюдением 12 месяцев.

Частота посещения будет после 1, 3, 6,9 и 12 месяцев, а затем последующее посещение через 18 и 24 месяца.

Приблизительно 15 участников будут проверены, чтобы набрать минимум 10 зарегистрированных участников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Венозные мальформации являются врожденными дефектами сосудистой сети и могут привести к инвалидности пациентов на протяжении всей жизни, главным образом из-за уродства и боли. Пациентов по-прежнему сложно лечить стандартными методами лечения, такими как склеротерапия, а компрессионное белье часто не помогает облегчить симптомы.

Случайное наблюдение дало основание полагать, что Enalapril может иметь потенциал для уменьшения боли и объема в венозных пороках. Молодому человеку с симптоматическим внутримышечным венозным пороком верхней ливней и гипертонии лечили ингибитором ангиотензин-конвертирующего фермента (ACE) (Enalapril). После 8 месяцев лечения было зарегистрировано значительное уменьшение объема развития и снижение боли.

Исследования показали, что субпопуляции эмбриональных стволовых клеток при венозных пороках развития экспрессируют компоненты ренин-аниготензиновой системы (РАС).

Была выдвинута гипотеза, что такие примитивные клетки могут стать новой терапевтической мишенью при манипулировании РАС с помощью ингибиторов АПФ.

Цель исследования — выяснить, является ли случайное наблюдение уменьшения боли и объема венозных мальформаций после лечения эналаприлом совпадением или же эналаприл может сыграть в будущем роль в лечении венозных мальформаций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christina Bjerring Opheim, MD and PhD student
  • Номер телефона: +47 23070000
  • Электронная почта: chbjer@ous-hf.no

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nina Haagenrud Schultz, MD, PhD
  • Номер телефона: +47 23070000
  • Электронная почта: nischu@ous-hf.no

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
        • Контакт:
          • Christina Bjerring Opheim, MD, PhD candidate
          • Номер телефона: 0047 23070000
          • Электронная почта: chbjer@ous-hf.no

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с венозными пороками развития, проверенные клиническим обследованием, ультразвуком и анатомическим МРТ с контрастом. Венозное развитие должно иметь четко определенные границы, а объем должен быть измеримым на МРТ. Диагностика венозного порока является объектом для консенсуса на междисциплинарном собрании команды.
  2. Пациенты должны испытывать боль от порока развития. Боль определяется как местная боль в пороке развития, и участник должен испытывать боль, которую, по мнению пациента, ингибирует ежедневную активность или боль в ночное время, которое мешает сна. Симптомы должны снижать качество жизни. Критерии включения NRS больше или равны 4.
  3. Участница должно быть включено в возрасте от 18 до 70 лет, во время подписания информированного согласия.
  4. Отрицательный тест мочи на беременность у женщин детородного возраста. Женщина считается обладающей детородным потенциалом, т. е. фертильной, после менархе и до наступления постменопаузы, если только она не является окончательно бесплодной. Методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию.

  5. Женщина детородного возраста (WOCBP) должна использовать высокоэффективные меры контрацепции во время приема исследуемого препарата и в течение 2 недель после лечения:

    • Комбинированная (содержащая эстроген и прогестерон) гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции.
    • Гормональная контрацепция только для прогестогенов, связанная с ингибированием интранаторинного устройства с овуляцией (IUS) внутриутробной гормональной системы (IUS) двусторонней трубной окклюзионной окклюзии.
  6. Способен предоставить подписанное информированное согласие, как описано в Приложении 1, которое включает в себя соответствие требованиям и ограничениям, перечисленным в форме информированного согласия (ICF). Они также должны быть способны ответить на адекватные анкеты относительно качества жизни. Поскольку вопросник подтверждена на норвежском и английском языке, они также должны контролировать один из этого языка.

Критерии исключения:

  1. Диффузная виртуальная машина без определенных границ.
  2. Известный диабет из-за риска гипогликемии.
  3. Нарушенная функция печени (INR> 1,5 или аминотрансферазы> в 3 раза верхний предел нормального
  4. Использование ингибитора mTOR, Rackkadotril, Sacubitril/Valsartan, Ramipril или Vildagliptin противопоказано из-за повышенного риска ангионевротического образования
  5. Использование антагониста рецептора ангиотензин-II или Alsikiren (прямое ингибитор ренина) противопоказано из-за повышенного риска гипотонии, гиперкалиемии и нарушения почечной функции.
  6. Нарушение функции сердца и клинически значимые заболевания сердца, включая стеноз аорты и митрального клапана и гипертрофическую кардиомиопатию.
  7. Непереносимость лактозы, общая недостаточность лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы, поскольку Эналаприл содержит лактозу.
  8. Нарушение желудочно-кишечного (GI) или заболевания GI, которые могут значительно изменить поглощение ингибитора ACE (например, язвенные заболевания, неконтролируемая тошнота, рвота, диарея 2 степени, синдром нарушений и малой кишки.
  9. Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1 ОХЛП эналприла, или к другим ингибиторам АПФ.
  10. У пациента есть другие одновременные тяжелые и/или неконтролируемые заболевания, которые, по суждению исследователя, противопоказанное участие в клиническом исследовании.
  11. Известный стеноз почечной артерии.
  12. Пациенты с историей ангиорозного отека, связанные с предыдущим лечением ингибиторами АПФ и пациентами с наследственным или идеопатическим анигионеротическим отеком.
  13. Противопоказания к МРТ (кардиостимулятор или дефибриллятор, внутричерепные зажимы, кохлеарные имплантаты или другие металлические инородные тела, клаустрофобия).
  14. ИМТ> 30
  15. Нарушенная функция почек (EGFR <50)
  16. Беременная или кормящая женщина
  17. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, предполагает, что пациент не может получить протокол исследования и процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эналаприл
Лекарство: Эналаприл

Каждый участник будет получать дозу эналаприла 5 мг один раз в день. Если у участника не будет эффекта от вмешательства через 3 месяца, доза эналаприла будет увеличена до 10 мг в день, если переносимость эналаприла хорошая. Отсутствие эффекта будет определяться как неизмененный или повышенный показатель NRS.

Продолжительность лечения составит 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить изменение боли, связанной с венозной мальформацией.
Временное ограничение: От исходного уровня и до конца лечения через 12 месяцев.
Изменения в NRS (Числовая рейтинговая шкала). NRS — это аналоговая шкала с цифрами от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую только можно себе представить.
От исходного уровня и до конца лечения через 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить изменение объема венозной мальформации.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения через 12 месяцев.
Объем будет оцениваться с помощью МРТ. Чтобы оценить объем венозной мальформации, площадь мальформации на нескольких соседних срезах МРТ суммируется и умножается на толщину среза. Изменение объема при последующей визуализации рассчитывается по следующей формуле: (Объем на исходном уровне - объем на момент наблюдения)/ (объем на исходном уровне) x 100 = процентное изменение объема.
От исходного уровня до окончания лечения через 12 месяцев.
Чтобы изучить изменения в качеством жизни у пациентов с венозными пороками развития
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения через 12 месяцев.
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника SF-36 (краткая форма). SF-36 состоит из 36 вопросов, измеряющих качество жизни в 4 психических и 4 физических сферах и предоставляющих общую информацию о качестве жизни. Оценка SF-36 варьируется от 0 до 100. Более высокий балл означает лучшее состояние здоровья.
От исходного уровня до окончания лечения через 12 месяцев.
Изучить изменение качества жизни у пациентов с венозными мальформациями.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения через 12 месяцев.

Качество жизни будет оцениваться по шкале OVAMA (показатели исходов сосудистых мальформаций).

Шкала OVAMA представляет собой оценку результатов, сообщаемых пациентом, по конкретному заболеванию, состоящую из 23 вопросов, оценивающих качество жизни, с использованием шкалы общих симптомов с 6 пунктами, шкалы симптомов головы и шеи с 8 пунктами и шкалы внешнего вида с 9 пунктами.
От исходного уровня до конца лечения через 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-510076-31-00

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Уполномоченный по защите данных в Норвегии не разрешает этого.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться