炎症性腸疾患におけるウステキヌマブとヴェドリズマブのモデルに基づいた精密投与 (MOVE-IT)
炎症性腸疾患におけるウステキヌマブとヴェドリズマブのモデルに基づいた精密投与（MIPD） - 独立したランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、モデルに基づいた精密投与 (MIPD) に基づいたウステキヌマブ (UST) とベドリズマブ (VDZ) の投与が、成人の炎症性腸疾患 (IBD) を寛解状態に維持するのに、管理ベースの投与と同等の効果があるかどうかを調査することです。担当医師が最善と考えるものについて。 主な質問は次のとおりです。
薬物動態薬力学 (PK-PD) モデルを使用して、IBD 寛解維持における現在の実践と少なくとも同等の効果のある VDZ および UST の適切な用量と投与間隔を予測します。
上で述べたように、比較グループは、UST または VDZ で治療され、医師が最善と考える方法で管理された成人 IBD 患者です。
参加者は次のとおりです。
血液と便のテストを行ってください。また、週に4回目のアンケートに回答してください。PKモデルによって、または医師が24週間ごとにクリニックを訪問するのが最善であると判断した場合に、投与量の頻度が決定されます。 研究の完了時に内視鏡検査を行います（病気が主に小腸にある場合、代わりにMRIまたはカプセル内視鏡検査が使用されます）
調査の概要
詳細な説明
患者は週に4回、血液中の薬物濃度を測定されます（低い場合は抗薬物抗体も測定されます）。 ヘモグロビン、アルブミン、CRP、白血球数の検査や、カルプロテクチン測定用の便サンプルも検査されます。
しかし、対照群の場合、臨床医と患者は血液サンプルと便サンプルの結果について盲目になり、薬物濃度のサンプルは研究終了前に分析されません。
週 4 には、VAS-F と同様に PRO2 アンケートにも回答します。 週 8 回は、上記に加えて EQ-5D-5L のアンケートにも回答します。
開始時、24 週間後、および 48 週間後に、患者は上記に加えて、IBDQ および WPAI の短い質問票にも回答し、必要に応じて HBI または SCCAI スコアを取得するために外来診療を受けます。併用薬や病気の変更を記録し、重篤な有害事象が発生したかどうかを登録します。
治験終了後、患者は内視鏡検査を受けることになる。
1つのサブプロトコルでは、調査員には、包摂と完了の両方で内視鏡検査を受けるために、オーデンスの20人の患者が含まれます。 ここでは、コロンのすべてのセグメントから生検が採取され、将来の研究のためにバイオバンクの店舗になります。
別のサブプロトコルでは、20 人の患者が組み込まれ、完了時に腸超音波検査が行われます。
将来の研究のためのバイオバンクでは、研究者は、含まれているすべての患者から24週間と48週間後、包含時に収集された血清サンプル、バフィーコート、およびスツールサンプルも保存します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Camilla Frimor, MD
- 電話番号：+45 22 56 72 57
- メール：camilla.frimor@rsyd.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mark A Ainsworth
- メール：mark.ainsworth@rsyd.dk
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Dept. of Gastrointestinal Diseases
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コンタクト：
- Lone Larsen, MD, PhD
- 電話番号：97663572
- メール：lone.larsen@rn.dk
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Esbjerg、デンマーク、6700
- Dept. of Internal Medicin
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コンタクト：
- Morten L Halling, MD, PhD
- 電話番号：79184527
- メール：morten.halling@rsyd.dk
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Dept. of Gastrointestinal Diseases
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コンタクト：
- Johan Burisch, MD, PhD
- 電話番号：26450363
- メール：johan.burisch@regionh.dk
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Nyborg、デンマーク、5800
- Dept. of Medicine
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コンタクト：
- Camilla Frimor, MD
- 電話番号：22567257
- メール：camilla.frimor@rsyd.dk
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Odense、デンマーク、5000
- Dept. of Gastrointestinal Diseases
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コンタクト：
- Camilla Frimor, MD
- 電話番号：4522567257
- メール：camilla.frimor@rsyd.dk
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Vejle、デンマーク、7100
- Dept. of Medicine
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コンタクト：
- Maiken T Jørgensen, MD, PhD
- 電話番号：22905500
- メール：maiken.t.joergensen@rsyd.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 潰瘍性大腸炎またはクローン病。 診断された、普遍的に認められた基準によると、包含の3か月前に最低3か月前
- 18歳以上
- 包含の少なくとも3か月前にVDZまたはUSTによる安定した治療
- 安定した疾患活動性、軽度の活動は受け入れられ、糞便カルプロテクチン≤200で定義され、CDでは加重Pro2 <14またはUCではPro2≤3
- 他の免疫抑制剤との併用療法が許可されているため、包含の3か月以内に医学療法の変化はありません（アザチオプリン、6-メルカプトプリン、メトトレキサート、5-アミノサリチル酸）
- 患者は患者情報資料を理解できる必要があります
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えることができなければなりません
除外基準：
- 不確定性大腸炎と診断されている
- ストーマまたはポーチを持っています
- VDZまたはUSTによる治療の主な理由であるfistulizing病
- 予想される著名な治療の変化
- 今後3か月以内に外科的介入が期待される必要性
- VDZまたはUSTへの過去の急性または遅延注入反応を含む、VDZまたはUSTによる継続的な治療に対する禁忌
- 非経口治療を必要とする活性感染症、結核による感染、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはウイルス肝炎の既知の感染。
- 責任医師が研究への参加に適合しないと判断したあらゆる症状
- 症状のコレクションスコアのコレクションに参加できない患者
- 参加時に妊娠中または授乳中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モデルに基づいたベドリズマブ/ウステキヌマブの正確な投与
患者は血液と便のサンプルを収集し、4週間ごとに薬剤投与の日時を記録します。
含める際に収集されたいくつかの情報に加えて、これらの情報はすべて、患者を治療範囲内に保つために次の薬物投与をいつ投与すべきかを処方するために PK モデルで使用されます。
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薬物動態モデルには、血液サンプルと糞便サンプルの両方の炎症パラメーター、体重、性別、以前の治療法、薬物濃度に関する情報が含まれます。
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介入なし：医師によるベドリズマブ/ウステキニュマブの投与最善の臨床評価
患者は4週間ごとに血液と便のサンプルを採取することになるが、これらは医師には知らされない。
彼らは定期患者として治療されることになっているが、臨床活動スコアを収集し、併用薬の変化や起こり得る重篤な有害事象を記録するために24週間ごとに診察を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステロイドのない寛解の患者の割合
時間枠：観察期間の終わり（48週間）
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((PRO2 ≤ 4 で定義される CD の場合、PRO2 = 0 で定義される UC の場合)、および糞便カルプロテクチン ≤200)
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観察期間の終わり（48週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察期間 (48 週間) のうち、疾患がステロイドなしで寛解している割合。
時間枠：これは、48週間の調査期間を通じて4週間ごとに登録されています。
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患者が報告した患者によって定義されたCDの場合、結果2（pro2）便頻度<= 3および腹痛<= 1、pro2で定義されたUC、患者の異常な便の数、直腸= 0から出血します）および糞便カルプロテクチン≤200≤200 。
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これは、48週間の調査期間を通じて4週間ごとに登録されています。
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観察期間中の2つの治療戦略に関連する財務費用（12か月）
時間枠：研究完了まで、平均48週間
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医薬品への支出（医薬品の購入と投薬の両方）、医師の診察/看護師の訪問にかかる費用、場合によっては入院費用、場合によっては手術費用、場合によっては病気休暇にかかる費用、場合によっては早期入院にかかる費用退職。 研究終了後、研究者は全国患者登録簿から病気休暇などのデータを収集する。 |
研究完了まで、平均48週間
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粘膜の内視鏡治癒
時間枠：研究終了時、約48週間
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クローン病の単純内視鏡スコア（SES-CD）によって評価されたCDの場合<3;潰瘍性大腸炎の内視鏡重症度指数（UCEIS）≤1に基づいて評価されたUCの場合。
病気が主に小腸にある場合は、代わりに MRI またはカプセル内視鏡が使用され、それぞれ簡易 MaRIA スコア <1 または Lewis スコア ≤135 によって評価されます。
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研究終了時、約48週間
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研究期間中の生活の質の変化
時間枠：48週間
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ベースラインと研究終了の間の短い炎症性腸疾患アンケート（SIBDQ）の違いによって評価されます。
SIBDQの前向きな変化によって示される生活の質の改善。
SIBDQは、24週目と48週目に含まれています。
スコアが高いほど、より良い結果、70ポイントのMaksimumスコアが示されます。
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48週間
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QALYとしての生活の質
時間枠：48週間
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EuroQol-5 次元 5 レベルのアンケート (EQ-5D-5L) によって評価され、QALY に変換されます。
QALY ごとのコストも計算されます。
EQ-5D-5L は研究全体を通じて 8 週間ごとに収集されます。
スコアの範囲は 5 ～ 25 で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
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48週間
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臨床疾患活動性
時間枠：48週間
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UCについては簡易臨床大腸炎活動指数（SCAI）、CDについてはハーベイ・ブラッドショー指数（HBI）によって評価されます。
これらは、組み込み時およびその後は 24 週間ごとに収集されます。
SCCAI スコアの範囲は 0 ～ 19 で、スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを示します。
HBI スコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを示します。
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48週間
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観察期間中の炎症性負担
時間枠：48週間
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CRP、アルブミン、ヘモグロビン、白血球数、および糞便カルプロテクチン。
これらは 4 週間ごとに収集されます
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48週間
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薬物濃度の分析のための費用
時間枠：48週間
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患者は4週目ごとに分析された薬物濃度があり、この価格は徴収されます
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48週間
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薬代
時間枠：48週間
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患者は通常、4週目から2週目ごとにSC VDZを投与し、12週目から4週目ごとにIV VDZを、12週目から4週目ごとに投与します
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48週間
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薬物の持続性
時間枠：48週間
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研究中に別の治療法に切り替えた患者の数
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48週間
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病気の再燃
時間枠：48週間
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糖質コルチコイドの摂取またはIBD関連手術によって評価される
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48週間
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倦怠感
時間枠：48週間。
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PK モデルに従って治療すると、疲労重症度を評価するための Visual Analogue Scale (VAS-F) によって測定される疲労が軽減されるかどうかを評価します。
患者は、研究全体を通して4週間ごとにどの程度疲労を感じているかを登録するように求められます。
VAS-F は 0 から 10 までの視覚的なアナログ スケールで、10 は重度の疲労を示します。
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48週間。
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病気が仕事の生産性と日常活動のパフォーマンスに与える影響
時間枠：48週間
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作業生産性および活動障害質問票（WPAI）のスコアの差、および介入群と対照群の患者間のスコアの変化によって評価されます。 WPAI は、研究開始時および研究全体を通じて 24 週間ごとに収集されます。 WPAIの結果は障害率として表され、数が多いほど障害が大きくなり、生産性が低いことが示されています。 |
48週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mark A Ainsworth, professor, DMSc、Odense University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 32844
- 2024-517123-39-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
臨床的特性、臨床検査結果、研究エンドポイントに関連する患者報告の結果など、識別された個々の参加者データが共有される可能性があります。
データは、主要な試験結果が発表され、関連する追跡調査が完了した後に利用可能になります。 これは、研究の最初の完了日から約 1 年後に行われると予想されます。
データは試験結果の公表後、少なくとも 5 年間は利用可能です。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。