Точное дозирование устекинумаба и ведолизумаба с учетом модели при воспалительном заболевании кишечника (MOVE-IT)
Точное дозирование устекинумаба и ведолизумаба с учетом модели (MIPD) при воспалительных заболеваниях кишечника - независимое рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы выяснить, является ли дозировка Ustekinumab (UST) и Vedolizumab (VDZ) на основе модели, ориентированного на модель точности (MIPD) так же эффективно при сохранении взрослых с воспалительным заболеванием кишечника (IBD) в ремиссии как на основе управления. о том, что лечащий врач считает лучше. Основной вопрос:
Использует фармакокинетические фармакодинамические (PK-PD) модели для прогнозирования соответствующей дозы и интервала дозирования для VDZ и UST, по крайней мере, столь же эффективной, как и текущие методы поддержания ремиссии IBD.
Как упоминалось выше, группой сравнения являются взрослые с ВЗК, получающие лечение UST или VDZ, лечение по усмотрению врача.
Участники:
Сдавайте анализы крови и кала, а также отвечайте на анкету 4-й недели. Частоту дозирования определите либо на основе ПК-модели, либо, как врач считает лучшим, посещайте клинику один раз в 24 недели для осмотров. Проведите эндоскопию по завершении исследования (если заболевание преимущественно локализовано в тонком кишечнике, вместо этого будет использоваться МРТ или капсульная эндоскопия)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут 4-й еженедельно иметь свою препарату-концентрацию в измеренной крови (и, если низко, также антидлисные антитела). Также будут выполнены гемоглобин, альбумин, СРБ и белые кровяные кровь, а также выборка стула для измерения кальпротектина.
Однако в контрольной группе врачи и пациенты не будут знать результаты образцов крови и кала, а образцы на концентрацию лекарства не будут анализироваться до окончания исследования.
4-ю неделю они также будут отвечать на анкету PRO2, а также на VAS-F. 8-го числа в неделю они будут помимо вышеперечисленного также отвечать на анкету EQ-5D-5L.
В включении, через 24 недели, и через 48 недель пациенты будут в дополнение к вышеупомянутым, также отвечают на короткие анкеты IBDQ и WPAI, а также будут замечены в амбулаторной клинике, чтобы получить оценку HBI или SCCAI в соответствии с применимым, а также, а также, а также, а также, а также, а также, а также, а также также, а также также Чтобы задокументировать любые изменения в сопутствующих лекарствах или болезнях и зарегистрироваться, если представлены какие -либо серьезные неблагоприятные события.
По завершении исследования пациентам будет проведена эндоскопия.
В одном подпротоколе исследователи будут включать 20 пациентов из Оденса, чтобы иметь эндоскопию как при включении, так и при завершении. Здесь они также будут иметь биопсию, взятые из всех сегментов толстой кишки, которые будут хранить в биобанке для будущих исследований.
В другой субпротокол будут включены 20 пациентов, чтобы иметь кишечный ультразвук, выполненный при включении и завершении.
В биобанке для будущих исследований исследователи также будут хранить образцы сыворотки, лейкоцитной пленки и образцов стула, собранные при включении, через 24 и 48 недель от всех включенных пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Camilla Frimor, MD
- Номер телефона: +45 22 56 72 57
- Электронная почта: camilla.frimor@rsyd.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mark A Ainsworth
- Электронная почта: mark.ainsworth@rsyd.dk
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Dept. of Gastrointestinal Diseases
-
Контакт:
- Lone Larsen, MD, PhD
- Номер телефона: 97663572
- Электронная почта: lone.larsen@rn.dk
-
Esbjerg, Дания, 6700
- Dept. of Internal Medicin
-
Контакт:
- Morten L Halling, MD, PhD
- Номер телефона: 79184527
- Электронная почта: morten.halling@rsyd.dk
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Dept. of Gastrointestinal Diseases
-
Контакт:
- Johan Burisch, MD, PhD
- Номер телефона: 26450363
- Электронная почта: johan.burisch@regionh.dk
-
Nyborg, Дания, 5800
- Dept. of Medicine
-
Контакт:
- Camilla Frimor, MD
- Номер телефона: 22567257
- Электронная почта: camilla.frimor@rsyd.dk
-
Odense, Дания, 5000
- Dept. of Gastrointestinal Diseases
-
Контакт:
- Camilla Frimor, MD
- Номер телефона: 4522567257
- Электронная почта: camilla.frimor@rsyd.dk
-
Vejle, Дания, 7100
- Dept. of Medicine
-
Контакт:
- Maiken T Jørgensen, MD, PhD
- Номер телефона: 22905500
- Электронная почта: maiken.t.joergensen@rsyd.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Язвенный колит или болезнь Крона. Диагноз установлен в соответствии с общепризнанными критериями не менее чем за 3 месяца до включения.
- Возраст ≥ 18 лет
- Стабильное лечение VDZ или UST в течение как минимум 3 месяцев до включения
- Стабильная активность заболевания, умеренная активность допускается, что определяется фекальным кальпротектином ≤ 200 и взвешенным PRO2 < 14 для БК или PRO2 ≤3 для ЯК.
- Никаких изменений в медикаментозной терапии в течение 3 месяцев до включения, поскольку допускается сопутствующая терапия другими иммунодепрессантами (азатиоприн, 6-меркаптопурин, метотрексат, 5-аминосалициловая кислота).
- Пациент должен быть в состоянии понять информационный материал для пациента.
- Пациент должен быть в состоянии дать информированное письменное согласие
Критерии исключения:
- Диагноз неопределенного колита
- Имея стому или мешоч
- Стоимость заболевания является основной причиной лечения VDZ или UST
- Ожидаемое существенное изменение терапии
- Ожидаемая потребность в хирургическом вмешательстве в ближайшие 3 месяца
- Противопоказание против продолжающегося лечения VDZ или UST, включая предшествующую острую или отсроченную реакцию инфузии на VDZ или UST
- Любая активная инфекция, требующая парентерального лечения, известная инфекция туберкулезом, вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусом гепатита.
- Любое состояние, которое ответственный врач считает несовместимым с участием в исследовании.
- Пациенты, неспособные участвовать в сборе оценок симптомов
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью на момент включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Точное дозирование Ведолизумаба/Устекинумаба с учетом модели
Каждые 4 недели у пациентов будут брать образцы крови и кала, а также дату и время приема препарата.
Вся эта информация, в дополнение к некоторой информации, собранной при включении, будет использоваться в ФК-модели для определения того, когда следует ввести следующую дозу препарата, чтобы удержать пациента в терапевтическом окне.
|
Фармакокинетическая модель будет включать информацию о воспалительных параметрах как в образцах крови, так и в фекалии, а также веса, полу, предыдущих методах лечения и концентрации лекарств.
|
|
Без вмешательства: Дозирование Ведолизумаба/Устекинумаба врачами лучшая клиническая оценка
У пациентов будут брать пробы крови и кала каждые 4 недели, но они будут скрыты от врачей.
Их следует лечить как обычных пациентов, но их будут посещать каждые 24 недели для сбора показателей клинической активности, регистрации изменений в сопутствующем лечении и возможных серьезных нежелательных явлений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов в безстероидной ремиссии
Временное ограничение: В конце периода наблюдения (48 недель)
|
((для CD, определяемого Pro2 ≤ 4, для UC, определяемого Pro2 = 0) и фекальным калепротектином ≤200)
|
В конце периода наблюдения (48 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть периода наблюдения (48 недель), когда заболевание находится в стадии безстероидной ремиссии.
Временное ограничение: это регистрируется каждую 4-ю неделю на протяжении 48 недель исследования.
|
для БК, определяемого по исходу 2, сообщенному пациентом (PRO2), частота стула <= 3 и боль в животе < = 1, для ЯК, определяемого по PRO2, количество аномального стула у пациента, кровотечение из прямой кишки = 0) И фекальный кальпротектин ≤ 200 .
|
это регистрируется каждую 4-ю неделю на протяжении 48 недель исследования.
|
|
Финансовые затраты, связанные с двумя стратегиями лечения в период наблюдения (12 месяцев)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 48 недель
|
расходы на лекарства (как расходы на приобретение лекарств, так и расходы на прием лекарств), расходы на посещение врача/посещение медсестры, возможно, расходы на госпитализацию, возможно, расходы на операцию, возможно, расходы на больничный и, возможно, расходы на раннее выход на пенсию. После окончания исследования исследователи будут собирать данные о отпуске по болезни и т. Д. Из национального реестра пациентов. |
после завершения обучения, в среднем 48 недель
|
|
Эндоскопическое заживление слизистой оболочки
Временное ограничение: По завершении обучения, приблизительно 48 недель
|
для CD оценивается с помощью простой эндоскопической оценки по болезни Крона (SES-CD) <3; и для UC оценивается на основе язвенного колита эндоскопического индекса тяжести (UCEI) ≤1.
Если заболевание в основном расположено в тонкой кишке, вместо этого будет использоваться МРТ или капсула и оценивается по упрощенной оценке Марии <1 или Льюис ≤135, соответственно, соответственно
|
По завершении обучения, приблизительно 48 недель
|
|
Изменения качества жизни за период исследования
Временное ограничение: 48 недель
|
оценивается с помощью краткого опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (SIBDQ), разница между исходным уровнем и концом исследования.
На улучшение качества жизни указывает положительное изменение SIBDQ.
SIBDQ собирают при включении, на 24-й и 48-й неделе.
Чем выше балл, тем лучше результат. Максимальный балл 70 баллов.
|
48 недель
|
|
Качество жизни как QALY
Временное ограничение: 48 недель
|
оценивается с помощью опросника уровней 5 измерений EuroQol-5 (EQ-5D-5L) и конвертируется в QALY.
Также будет рассчитана стоимость QALY.
EQ-5D-5L собирают каждые 8 недель на протяжении всего исследования.
Оценка варьируется от 5 до 25, более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
|
48 недель
|
|
Активность клинических заболеваний
Временное ограничение: 48 недель
|
оценивается с помощью упрощенного индекса активности клинического колита (SCCAI) для UC и Harvey-Bradshaw Index (HBI) для CD.
Они собираются при включении и каждую 24 -ю неделю после этого.
Оценка SCCAI варьируется от 0 до 19 лет, что более высокая оценка указывает на более тяжелую активность заболевания.
Оценка HBI варьируется от 0 до 20, что указывает на более тяжелую активность заболевания.
|
48 недель
|
|
Воспалительная нагрузка за период наблюдения
Временное ограничение: 48 недель
|
СРБ, альбумин, гемоглобин, количество лейкоцитов и фекальный кальпротектин.
Они будут собираться каждую 4-ю неделю.
|
48 недель
|
|
Затраты на анализ концентрации ЛП
Временное ограничение: 48 недель
|
Пациенты будут анализировать концентрации лекарств каждые 4 -й недели, цена этого будет собрана
|
48 недель
|
|
Расходы на наркотики
Временное ограничение: 48 недель
|
пациенты обычно вводят VDZ подкожно каждые 4-2 недели, VDZ внутривенно каждые 12-4 недели и UST каждые 12-4 недели.
|
48 недель
|
|
Постоянство наркотиков
Временное ограничение: 48 недель
|
количество пациентов, переходящих на другое лечение во время исследования
|
48 недель
|
|
Болезнь вспыхивает
Временное ограничение: 48 недель
|
Оценивается по потреблению глюкокортикоидов или операции, связанной с ВЗК
|
48 недель
|
|
Усталость
Временное ограничение: 48 недель.
|
чтобы оценить, приводит ли лечение в соответствии с ФК-моделью к снижению утомляемости, измеренной с помощью визуально-аналоговой шкалы для оценки тяжести утомления (VAS-F).
Пациентов просят регистрировать, насколько они чувствуют усталость, каждую 4-ю неделю на протяжении всего исследования.
VAS-F представляет собой визуальную аналоговую шкалу от 0 до 10, где 10 указывают на сильную усталость.
|
48 недель.
|
|
Влияние заболевания на производительность работы и эффективность повседневной деятельности
Временное ограничение: 48 недель
|
Оценивается по разнице в анкету в разнице в производительности и ухудшении активности (WPAI) и изменениями в оценках между пациентами в вмешательстве и контрольной группе. WPAI собирается в включении и каждую 24 -ю неделю на протяжении всего исследования. Результаты WPAI выражаются как процент нарушений, причем более высокие числа указывают на большие нарушения и меньшую производительность. |
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark A Ainsworth, professor, DMSc, Odense University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 32844
- 2024-517123-39-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные об отделенных отдельных участниках будут, возможно, будут переданы, включая клинические характеристики, результаты лабораторных испытаний и результаты, сообщаемые пациентами, относящиеся к конечным точкам исследования.
Данные будут доступны после публикации основных результатов исследования и завершения любых соответствующих последующих исследований. Ожидается, что это произойдет примерно через год после даты основного завершения исследования.
Данные будут доступны как минимум 5 лет после публикации результатов испытаний.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .