염증성 장 질환에서 우 스테 키누 맙 및 베돌리 주맙의 모델 정보 정밀 투여 (MOVE-IT)
염증성 장질환에 대한 Ustekinumab 및 VEdolizumab의 MIPD(MOdel 기반 정밀 투여) - 독립적인 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 모델 정보 정밀 투여 (MIPD)에 기초한 Ustekinumab (UST) 및 Vedolizumab (VDZ)의 투여 량을 조사하는 것입니다. 치료 의사가 가장 잘 생각하는 것에 대해. 주요 질문은 다음과 같습니다.
Pharmacokinetic-Pharmacnamic (PK-PD) 모델을 사용하여 VDZ에 대한 적절한 용량 및 투약 간격을 예측하고 IBD 완화를 유지하는 현재의 현재 관행만큼 효과적입니다.
위에서 언급했듯이 비교 그룹은 UST 또는 VDZ로 치료 된 IBD를 가진 성인입니다.
참가자 :
혈액 및 대변 검사를 수행하고 4 주간 설문지에 답하기 위해 PK 모델 또는 의사가 검진을 위해 24 주마다 한 번씩 클리닉을 가장 잘 방문 할 때 복용량 빈도를 결정하도록합니다. 연구가 완료시 내시경 검사를 받으십시오 (질병이 주로 소장에 위치한 경우 MRI 또는 캡슐 내시경 검사가 대신 사용됩니다).
연구 개요
상세 설명
환자는 주당 4 주일이 혈액 측정 (및 낮은 경우 항 약물 항체)에서 약물 중심을 가질 것입니다. 헤모글로빈, 알부민, CRP 및 백혈구 수와 칼 프로텍 틴 측정을위한 대변 샘플도 수행됩니다.
그러나 대조군의 경우 임상의와 환자는 혈액 및 대변 샘플 결과에 대해 눈이 멀게 되며, 약물 농도 샘플은 연구가 종료되기 전에 분석되지 않습니다.
4주차에는 PRO2 설문지와 VAS-F에도 답변합니다. 매주 8번째에는 위에서 언급한 것 외에도 EQ-5D-5L 설문지에 답변할 것입니다.
포함시, 24 주 후 및 48 주 후에 환자는 위에서 언급 한 내용에 추가하여 짧은 IBDQ 및 WPAI 설문지에 대답 할뿐만 아니라 외래 환자 클리닉에서 볼 수 있도록 해당 HBI 또는 SCCAI 점수를 얻을 수 있습니다. 수반되는 약물 또는 질병의 변화를 기록하고 심각한 부작용이 발생한 경우 등록합니다.
시험이 완료되면 환자는 내시경 검사를 수행합니다.
하나의 서브 프로 콜로콜에서, 연구자들은 Odense의 20 명의 환자를 포함하여 포함 및 완료 모두에서 내시경 검사를받을 것이다. 여기에서 그들은 또한 대장의 모든 세그먼트에서 가져온 생검을 할 것이며, 이는 미래의 연구를 위해 바이오 뱅크에 매장 될 것입니다.
또 다른 하위 프로토콜에서는 포함 및 완료 시 장 초음파 검사를 받기 위해 20명의 환자가 포함될 것입니다.
미래의 연구를위한 Biobank에서 조사관은 포함 된 모든 환자로부터 24 주 및 48 주 후에 포함시 수집 된 혈청 샘플, 버피 코트 및 대변 샘플을 보관할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Camilla Frimor, MD
- 전화번호: +45 22 56 72 57
- 이메일: camilla.frimor@rsyd.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Mark A Ainsworth
- 이메일: mark.ainsworth@rsyd.dk
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Dept. of Gastrointestinal Diseases
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연락하다:
- Lone Larsen, MD, PhD
- 전화번호: 97663572
- 이메일: lone.larsen@rn.dk
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- Dept. of Internal Medicin
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연락하다:
- Morten L Halling, MD, PhD
- 전화번호: 79184527
- 이메일: morten.halling@rsyd.dk
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Dept. of Gastrointestinal Diseases
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연락하다:
- Johan Burisch, MD, PhD
- 전화번호: 26450363
- 이메일: johan.burisch@regionh.dk
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Nyborg, 덴마크, 5800
- Dept. of Medicine
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연락하다:
- Camilla Frimor, MD
- 전화번호: 22567257
- 이메일: camilla.frimor@rsyd.dk
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Odense, 덴마크, 5000
- Dept. of Gastrointestinal Diseases
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연락하다:
- Camilla Frimor, MD
- 전화번호: 4522567257
- 이메일: camilla.frimor@rsyd.dk
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Vejle, 덴마크, 7100
- Dept. of Medicine
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연락하다:
- Maiken T Jørgensen, MD, PhD
- 전화번호: 22905500
- 이메일: maiken.t.joergensen@rsyd.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 궤양성 대장염 또는 크론병. 보편적으로 인정되는 기준에 따라 포함되기 최소 3개월 전에 진단됨
- 연령 ≥ 18
- 포함 전 최소 3개월 동안 VDZ 또는 UST로 안정적인 치료
- 안정적인 질병 활성, 가벼운 활동이 허용되며, Fecal Calprotectin ≤ 200에 의해 정의되고, CD의 경우 가중 Pro2 <14 또는 UC의 경우 Pro2 ≤3에 의해 정의됩니다.
- 다른 면역 억제제와의 수반되는 요법이 허용되기 때문에 포함 전 3 개월 이내에 의학적 요법의 변화가 없다 (아자 티오 프린, 6- 메르 캡토 푸린, 메토트렉세이트, 5- 아미노 살리 실산).
- 환자는 환자 정보 자료를 이해할 수 있어야 합니다.
- 환자는 사전 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준 :
- 불확실한 대장염 진단
- 기둥이나 파우치가 있습니다
- VDZ 또는 UST 치료의 주요 원인인 누공 질환
- 예상 치료의 저명한 변화
- 향후 3개월 이내에 수술적 개입이 필요할 것으로 예상됨
- VDZ 또는 UST에 대한 이전의 급성 또는 지연 주입 반응을 포함하여 VDZ 또는 UST에 대한 지속적인 치료에 대한 금기 사항
- 비경구 치료가 필요한 활성 감염, 결핵, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 간염 바이러스로 알려진 감염.
- 담당 의사가 연구 참여와 양립할 수 없다고 판단한 모든 상태
- 증상 점수 수집에 참여할 수 없는 환자
- 포함시 임신 또는 간호 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vedolizumab/Ustekinumab의 모델 정보 정밀 투여
환자는 4 주마다 혈액 및 대변 샘플을 수집하고 약물 투여 날짜와 시간이 있습니다.
이 정보는 포함시 수집 된 일부 정보 외에도 PK 모델로 사용되어 다음 약물 복용량을 투여하여 환자를 치료 창에 유지해야 할 때 처방됩니다.
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약동학 모델에는 혈액 및 대변 샘플의 염증 매개변수뿐만 아니라 체중, 성별, 이전 치료 및 약물 농도에 대한 정보가 포함됩니다.
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간섭 없음: 의사에 의한 베돌리 주맙/우 스테 키누맙의 투여. 최고의 임상 평가
환자는 4 주마다 혈액 및 대변 샘플을 수집 할 것이지만, 이들은 의사에게 눈을 멀게 할 것입니다.
그것들은 일반 환자로 치료를 받아야하지만, 24 주마다 임상 활동 점수를 수집하고, 수반되는 약물의 변경 및 가능한 심각한 부작용을 등록하기 위해 볼 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스테로이드 없이 완화된 환자의 비율
기간: 관찰기간(48주) 종료시점
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((PRO2로 정의된 CD의 경우 ≤ 4, PRO2로 정의된 UC의 경우 = 0) 및 대변 칼프로텍틴 ≤200)
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관찰기간(48주) 종료시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병이 스테로이드가없는 관찰 기간 (48 주)의 비율
기간: 이는 48주의 연구 기간 동안 4주마다 등록됩니다.
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환자 보고 결과 2(PRO2)로 정의된 CD의 경우 대변 빈도 <= 3 및 복통 < = 1, PRO2로 정의된 UC의 경우 환자의 비정상적인 대변 횟수, 직장 출혈 = 0) 및 대변 칼프로텍틴 ≤ 200 .
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이는 48주의 연구 기간 동안 4주마다 등록됩니다.
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관찰 기간(12개월) 동안 두 가지 치료 전략과 관련된 재정적 비용
기간: 연구 완료를 통해 평균 48 주
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의약품 지출 (의약 구매 및 의약 관리에 대한 지출 및 의약 관리에 대한 지출), 의사 방문 / 간호사 방문 비용, 입원 비용, 수술 비용, 병가 비용 및 조기 비용 퇴직. 연구가 끝난 후 조사관은 국가 환자 등록부에서 병가 등에 관한 데이터를 수집할 것입니다. |
연구 완료를 통해 평균 48 주
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점막의 내시경 치유
기간: 연구 완료시 약 48 주
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크론 병에 대한 간단한 내시경 점수 (SES-CD) <3; 및 궤양 성 대장염 내시경 지수 (UCEIS) ≤1에 기초하여 평가 된 UC의 경우.
질병이 주로 소장에 위치한 경우 MRI 또는 캡슐 내시경 검사는 대신 사용되며 각각 단순화 된 Maria 점수 <1 또는 Lewis 점수 ≤135에 의해 평가됩니다.
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연구 완료시 약 48 주
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연구 기간 동안의 삶의 질 변화
기간: 48 주
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기준선과 연구 종료 사이의 단기 염증성 장질환 설문지(SIBDQ) 차이로 평가됩니다.
SIBDQ의 긍정적인 변화로 삶의 질 향상이 나타납니다.
SIBDQ는 포함 시점, 24주차 및 48주차에 수집됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미하며 Maksimum 점수는 70점입니다.
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48 주
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Qalys로서의 삶의 질
기간: 48주
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EuroQol-5 Dimensions-5 레벨 설문지 (EQ-5D-5L)에 의해 평가되고 Qalys로 변환.
QALY 당 비용도 계산됩니다.
EQ-5D-5L은 연구 내내 8 주마다 수집됩니다.
점수는 5-25 세이며, 점수가 높아져 삶의 질이 좋지 않습니다.
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48주
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임상 질환 활동
기간: 48주
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UC의 경우 SCCAI(Simplified Clinical Colitis Activity Index)로 평가하고 CD의 경우 HBI(Harvey-Bradshaw Index)로 평가합니다.
이는 포함 시점과 이후 24주마다 수집됩니다.
SCCAI 점수의 범위는 0~19이며, 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다.
HBI 점수의 범위는 0~20점으로, 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다.
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48주
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관찰 기간 동안의 염증 부담
기간: 48 주
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CRP, 알부민, 헤모글로빈, 백혈구 수 및 대변 칼 프로 테틴.
이들은 4 주마다 수집됩니다
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48 주
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약물 농도 분석 비용
기간: 48주
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환자는 4 주마다 약물 농도를 분석 할 것이며,이 가격은 수집됩니다.
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48주
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약물 비용
기간: 48주
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환자는 일반적으로 4~2주마다 sc VDZ를 투여하고, 12~4주마다 iv VDZ를, 12~4주마다 UST를 투여합니다.
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48주
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약물 지속성
기간: 48 주
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연구 중에 다른 치료로 전환하는 환자 수
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48 주
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질병 플레어
기간: 48 주
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글루코 코르티코이드 또는 IBD 관련 수술의 소비에 의해 평가됩니다
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48 주
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피로
기간: 48 주.
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PK 모델에 따라 치료하면 피로 심각도를 평가하기 위한 시각적 아날로그 척도(VAS-F)로 측정한 피로가 줄어드는지 평가합니다.
환자들은 연구 기간 내내 4주마다 얼마나 피곤함을 느끼는지 등록하도록 요청 받았습니다.
VAS-F는 0부터 10까지, 10은 심각한 피로를 나타내는 시각적 아날로그 척도입니다.
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48 주.
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질병이 업무 생산성 및 일상 활동 수행에 미치는 영향
기간: 48주
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작업 생산성 및 활동 손상 설문지 (WPAI) 점수의 차이 및 중재 및 대조군에서 환자 간의 점수 변화에 의해 평가됩니다. WPAI는 연구 내내 포함 및 24 주마다 수집됩니다. WPAI 결과는 손상 백분율로 표현되며, 더 높은 수의 손상과 생산성이 줄어 듭니다. |
48주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark A Ainsworth, professor, DMSc, Odense University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 32844
- 2024-517123-39-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
비 식별 된 개별 참가자 데이터는 임상 특성, 실험실 테스트 결과 및 연구 종료 점과 관련된 환자보고 결과를 포함하여 공유 될 수 있습니다.
데이터는 주요 시험 결과가 발표되고 관련 후속 연구가 완료된 후에 제공될 예정입니다. 이는 연구의 기본 완료일로부터 약 1년 후에 발생할 것으로 예상됩니다.
데이터는 임상시험 결과 발표 후 최소 5년 동안 이용 가능합니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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