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心臓アミロイドーシスを解明するためのI-124エヴザミチドを使用した研究 (REVEAL)

2026年4月24日 更新者：Sharmila Dorbala

ポジトロン放出断層撮影コンピューテ撮影断層撮影（PET/CT）を使用した心臓アミロイドーシスの診断のためのイメージング剤としてのI-124エヴザミチドの第3相、オープンラベル、多施設研究

このフェーズ3、オープンラベル、単一用量イメージング研究の目的は、心臓アミロイドーシスの疑いがある参加者の心臓アミロイドーシスを診断するためのI-124エヴザミチド（放射性色素）の有効性と安全性を評価することです。 この研究で使用されるイメージングテストは、ポジトロン放出断層撮影コンピューター断層撮影（PET/CT）スキャンです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このフェーズ3、オープンラベル、単回投与研究では、PET/CTスキャンの前に単回投与として投与された場合、I-124エヴザミチドの有効性と安全性を評価します。 参加者は最大60日間研究に参加し、心臓アミロイドーシスが疑われる約200人の参加者が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

204

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope - Duarte
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale Cardiovascular Medicine
    • Florida
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cook County Health
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • St. Lukes (CVIT) Saint Luke's Health System
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University of St. Louis
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Cone Health
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 研究手順を理解し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルにリストされている要件と制限の順守を含む署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
  • 18歳以上の男性または女性。
  • 心臓アミロイドーシス症の疑いがあり、心臓アミロイドーシス（例：心エコー検査、CMR、骨Avidトレーサー心臓スペクトル、筋肉外または子宮内筋層生検など）の診断評価を受けることをいとわない。 参加者は、心臓アミロイドーシスの診断評価の前または診断評価中に登録できます。
  • 約1時間仰向けにする能力を含む、研究の一環としてPET/CTイメージングを受けることができます。
  • 妊娠の可能性のある女性の場合：治療期間中およびI-124エブザミチドの投与後少なくとも30日間は、禁欲を続ける（異性間性交を控える）か、失敗率が年間1%未満となる避妊方法を使用することに同意する。
  • 男性の場合：禁欲を続けることまたは避妊手段を使用することへの同意、および精子提供を控えることへの同意

除外基準:

  • 心臓アミロイドーシスの確立された診断。
  • 既知の心臓関与なしに、全身性アミロイドーシス（例：腎ALまたは属性末梢神経障害）の確立された診断。 手根管組織または椎弓摘出術のみでアミロイド陽性の参加者は、他の既知の臓器関与がない限り、許可されます。
  • 承認された治療（タファマディスなど）で治療を受けるか、登録時にATTR心臓アミロイドーシスの治療のための臨床試験で治療を受けます。 ALおよびATTRの場合：患者は、ICFが署名され、参加者がこの試験に登録された後、治療の臨床試験のスクリーニング期間に入ることができますが、この試験で30日目の安全フォローアップ訪問の後まで実験療法を受けることはできません。
  • 妊娠中または授乳中です。
  • 精神的または法的に無能力であるか、研究時に重大な感情的問題を抱えているか、または精神病の病歴がある。
  • ヨウ化カリウムに対するアレルギーが知られています。
  • 血液透析または腹膜透析を受けます。
  • eGFR 15ml/分/1.73m2 未満。
  • スクリーニングから3か月以内の心筋梗塞。
  • 重度の閉所恐怖症または画像検査プロトコルの完了を妨げる何らかの病状がある。
  • 研究者が研究結果を混乱させる可能性がある、または参加者にさらなるリスクをもたらす可能性があると判断した病気を患っている。
  • -I-124エブザミチド投与前の7日以内にヘパリンまたはヘパリン類似体（例：エノキサパリン、ダルテパリン、フォンダパリヌクス）を投与されている。
  • 既知の未矯正の甲状腺疾患（正常なT4を伴う甲状腺刺激ホルモンの軽度の上昇を除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単回投与、オープンラベル
心臓アミロイドーシスを診断するためのI124-エブザミチドのオープンラベル使用。
薬：I-124 evuzamitide
A single dose of 1 mCi (± 10%) I-124 evuzamitide administered intravenously.
他の名前：
  • AT-01

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To evaluate the efficacy (sensitivity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac amyloidosis
時間枠：Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
Assessment of the sensitivity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac amyloidosis based on visual scan interpretation.
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the efficacy (specificity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac amyloidosis
時間枠：Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
Assessment of specificity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac amyloidosis based on visual scan interpretation.
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To evaluate the efficacy (sensitivity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac ATTR amyloidosis
時間枠：Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
The sensitivity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac ATTR amyloidosis based on visual scan interpretation.
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the efficacy (specificity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac ATTR amyloidosis
時間枠：Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
The specificity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac ATTR amyloidosis based on visual scan interpretation
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the efficacy (sensitivity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac AL amyloidosis
時間枠：Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
The sensitivity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac AL amyloidosis based on visual scan interpretation
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the efficacy (specificity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac AL amyloidosis
時間枠：Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
The specificity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac AL amyloidosis based on visual scan interpretation
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the safety (treatment-emergent adverse events [AEs]) of a single intravenous administration of I-124 evuzamitide
時間枠：Up to 30 days after administration of I-124 evuzamitide
Incidence of treatment-emergent AEs from Day 1 to Day 30
Up to 30 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the safety (clinical laboratory values) of a single intravenous administration of I-124 evuzamitide
時間枠：Up to 30 days after administration of I-124 evuzamitide

Change from Baseline in clinical laboratory values:

Hematology, Serum Chemistry, Biomarker Assays, Pregnancy Testing
Up to 30 days after administration of I-124 evuzamitide

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sharmila Dorbala

協力者

Bayer

捜査官

  • 主任研究者：Sharmila Dorbala, MD, MPH, MASNC、Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月14日

一次修了 (実際)

2026年4月8日

研究の完了 (実際)

2026年4月9日

試験登録日

最初に提出

2024年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月16日

最初の投稿 (実際)

2025年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月24日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024P002136

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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