Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с использованием I-124 EVuzamitide для выявления сердечного амилоидоза (REVEAL)

24 апреля 2026 г. обновлено: Sharmila Dorbala

Фаза 3, открытое многоцентровое исследование эверзамитида I-124 в качестве агента визуализации для диагностики амилоидоза сердца с использованием позитронной эмиссионной томографии Компьютерной томографии (PET/CT)

Целью этой фазы 3, открытой метки, исследования с одной дозой, является оценка эффективности и безопасности эверзамитида I-124 (радиоактивный краситель) для диагностики сердечного амилоидоза у участников с подозрением на амилоидоз сердца. Тест визуализации, который будет использоваться в этом исследовании, представляет собой сканирование компьютерной томографии для эмиссии эмиссии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом открытом исследовании фазы 3 с однократной дозой будет оцениваться эффективность и безопасность эвузамитида I-124 при введении однократной дозы перед ПЭТ/КТ. Участники будут участвовать в исследовании до 60 дней, и будут включены около 200 участников с подозрением на сердечный амилоидоз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

204

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope - Duarte
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale Cardiovascular Medicine
    • Florida
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Cook County Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Lukes (CVIT) Saint Luke's Health System
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University of St. Louis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Cone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Понимает процедуры исследования и может дать подписанное информированное согласие, которое включает в себя соответствие требованиям и ограничениям, перечисленным в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
  • Мужчина или женщина ≥18 лет.
  • Подозревается в наличии сердечного амилоидоза и готов пройти диагностическую оценку по амилоидозу сердца (например, эхокардиография, CMR, сердечный сердечный спектр костной массы, биопсию экстракорда или эндомиокарда и т. Д.). Участники могут быть зарегистрированы до или во время их диагностической оценки для сердечного амилоидоза.
  • Возможность пройти визуализацию PET/CT в рамках исследования, включая способность лежать на спине в течение приблизительно 1 час.
  • Для женщин с детородным потенциалом: согласие оставаться воздержавшимся (воздерживаться от гетеросексуального полового акта) или использовать методы контрацепции, которые приводят к частоту неудач <1% в год в течение периода лечения и в течение не менее 30 дней после введения эверзамитида I-124.
  • Для мужчин: согласие оставаться воздержавшимся или использовать меры контрацепции и согласие, чтобы воздерживаться от пожертвования спермы

Критерии исключения:

  • Установленный диагноз сердечного амилоидоза.
  • Установил диагноз системного амилоидоза (например, почечная периферическая невропатия) без известного участия сердца. Участникам, которые являются амилоидными положительными только с тканью запястного канала или ламинэктомии, допускаются, если они не имеют другого известного участия органов.
  • Получение терапии с утвержденным лечением (например, тафамади) или в клиническом исследовании для лечения амилоидоза сердца ATTR во время регистрации. Для AL и ATTR: Пациенты могут вступить в период скрининга клинического испытания на лечение после подписания ICF, и участник зарегистрируется в этом исследовании, но может не получить экспериментальную терапию до тех пор, пока после 30-го дня последующего посещения безопасности в этом исследовании.
  • Беременна или кормит грудью.
  • Умственно или юридически выведена из строя, имеет значительные эмоциональные проблемы во время исследования или имеет историю психоза.
  • Имеет известную аллергию на йодид калия.
  • Получение гемодиализа или брюшного диализа.
  • EGFR менее 15 мл/мин/1,73 м2.
  • Инфаркт миокарда в течение трех (3) месяцев после скрининга.
  • Имеет серьезную клаустрофобию или любое заболевание, которое предотвратит завершение протокола визуализации.
  • Имеет какую -либо болезнь, которая, по мнению исследователя, может смешать результаты исследования или представить дополнительный риск для участника.
  • Получил аналоги гепарина или гепарина (например, enoxaparin, dalteparin, fondaparinux) за семь (7) дней до введения эверзамитида I-124.
  • Известные некорректированные расстройства щитовидной железы (кроме легкого повышения гормона, стимулирующего щитовидную железу с нормальным T4).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одиночная доза, открытая этикетка
Использование открытой этикетки I124-эвозамитида для диагностики сердечного амилоидоза.
Лекарство: I-124 evuzamitide
A single dose of 1 mCi (± 10%) I-124 evuzamitide administered intravenously.
Другие имена:
  • АТ-01

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To evaluate the efficacy (sensitivity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac amyloidosis
Временное ограничение: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
Assessment of the sensitivity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac amyloidosis based on visual scan interpretation.
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the efficacy (specificity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac amyloidosis
Временное ограничение: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
Assessment of specificity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac amyloidosis based on visual scan interpretation.
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To evaluate the efficacy (sensitivity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac ATTR amyloidosis
Временное ограничение: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
The sensitivity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac ATTR amyloidosis based on visual scan interpretation.
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the efficacy (specificity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac ATTR amyloidosis
Временное ограничение: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
The specificity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac ATTR amyloidosis based on visual scan interpretation
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the efficacy (sensitivity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac AL amyloidosis
Временное ограничение: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
The sensitivity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac AL amyloidosis based on visual scan interpretation
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the efficacy (specificity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac AL amyloidosis
Временное ограничение: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
The specificity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac AL amyloidosis based on visual scan interpretation
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the safety (treatment-emergent adverse events [AEs]) of a single intravenous administration of I-124 evuzamitide
Временное ограничение: Up to 30 days after administration of I-124 evuzamitide
Incidence of treatment-emergent AEs from Day 1 to Day 30
Up to 30 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the safety (clinical laboratory values) of a single intravenous administration of I-124 evuzamitide
Временное ограничение: Up to 30 days after administration of I-124 evuzamitide

Change from Baseline in clinical laboratory values:

Hematology, Serum Chemistry, Biomarker Assays, Pregnancy Testing
Up to 30 days after administration of I-124 evuzamitide

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sharmila Dorbala

Соавторы

Bayer

Следователи

  • Главный следователь: Sharmila Dorbala, MD, MPH, MASNC, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024P002136

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться