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Ricerca con I-124 Evuzamitide per chiarire l'amiloidosi cardiaca (REVEAL)

24 aprile 2026 aggiornato da: Sharmila Dorbala

Uno studio multicentrico di fase 3, in aperto, sull'evuzamitide I-124 come agente di imaging per la diagnosi di amiloidosi cardiaca mediante tomografia a emissione di positroni (PET/CT)

Lo scopo di questo studio di imaging a dose singola di Fase 3, marchio aperto è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'evuzamitide I-124 (colorante radioattivo) per la diagnosi di amiloidosi cardiaca nei partecipanti con sospetta amiloidosi cardiaca. Il test di imaging che verrà utilizzato in questo studio è una tomografia a tomografia a emissione di positroni (PET/CT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di Fase 3, in aperto, a dose singola valuterà l'efficacia e la sicurezza di I-124 evuzamitide quando somministrato in dose singola prima di una scansione PET/CT. I partecipanti rimarranno nello studio per un massimo di 60 giorni e verranno arruolati circa 200 partecipanti con sospetta amiloidosi cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope - Duarte
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Cardiovascular Medicine
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Lukes (CVIT) Saint Luke's Health System
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University of St. Louis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Cone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Comprende le procedure di studio e può fornire un consenso informato firmato che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.
  • Maschio o femmina ≥18 anni di età.
  • È sospettato di avere amiloidosi cardiaca ed è disposto a sottoporsi a una valutazione diagnostica per l'amiloidosi cardiaca (ad es. Ecocardiografia, CMR, SPECT cardiaco cardiaco, ecc. I partecipanti possono essere iscritti prima o durante la loro valutazione diagnostica per l'amiloidosi cardiaca.
  • In grado di sottoporsi a imaging PET/CT come parte dello studio, compresa la capacità di mentire supini per circa 1 ora.
  • Per le donne del potenziale di gravidanza: accordo per rimanere astinenti (astenersi dal rapporto eterosessuale) o utilizzare metodi contraccettivi che comportano un tasso di fallimento <1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 30 giorni dopo la somministrazione di evuzamitide I-124.
  • Per gli uomini: accordo all'astinenza o all'uso di misure contraccettive e accordo ad astenersi dalla donazione di sperma

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi accertata di amiloidosi cardiaca.
  • Diagnosi accertata di amiloidosi sistemica (ad es. Neuropatia periferica AL renale o ATTR) senza coinvolgimento cardiaco noto. I partecipanti che sono positivi all'amiloide solo con tessuto del tunnel carpale o laminectomia sono ammessi purché non abbiano un coinvolgimento noto di altri organi.
  • Ricevere terapia con un trattamento approvato (ad es. Tafamadis) o in uno studio clinico per il trattamento per l'amiloidosi cardiaca ATRT al momento dell'iscrizione. Per AL e ATRT: i pazienti possono entrare nel periodo di screening di una sperimentazione clinica per il trattamento dopo la firma dell'ICF e il partecipante è iscritto a questo studio ma potrebbe non ricevere una terapia sperimentale fino a dopo la visita di follow-up di sicurezza in questa sperimentazione.
  • È incinta o sta allattando.
  • È mentalmente o legalmente inabile, ha problemi emotivi significativi al momento dello studio o ha una storia di psicosi.
  • Ha una nota allergia allo ioduro di potassio.
  • Ricevere emodialisi o dialisi peritoneale.
  • eGFR inferiore a 15 ml/min/1,73 m2.
  • Infarto miocardico entro tre (3) mesi dallo screening.
  • Ha una claustrofobia grave o qualsiasi condizione medica che impedirebbe il completamento del protocollo di imaging.
  • Ha qualche malattia che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare un ulteriore rischio per il partecipante.
  • Ha ricevuto analoghi di eparina o eparina (ad es. Enoxaparin, Dalteparin, Fondaparinux) entro sette (7) giorni prima della somministrazione di Evuzamitide I-124.
  • Disturbi tiroidei non corretti noti (diversi da un lieve aumento dell'ormone stimolante la tiroide con T4 normale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose singola, etichetta aperta
Uso in aperto di I124-evuzamitide per diagnosticare l'amiloidosi cardiaca.
Droga: I-124 evuzamitide
A single dose of 1 mCi (± 10%) I-124 evuzamitide administered intravenously.
Altri nomi:
  • AT-01

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To evaluate the efficacy (sensitivity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac amyloidosis
Lasso di tempo: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
Assessment of the sensitivity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac amyloidosis based on visual scan interpretation.
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the efficacy (specificity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac amyloidosis
Lasso di tempo: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
Assessment of specificity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac amyloidosis based on visual scan interpretation.
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To evaluate the efficacy (sensitivity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac ATTR amyloidosis
Lasso di tempo: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
The sensitivity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac ATTR amyloidosis based on visual scan interpretation.
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the efficacy (specificity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac ATTR amyloidosis
Lasso di tempo: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
The specificity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac ATTR amyloidosis based on visual scan interpretation
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the efficacy (sensitivity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac AL amyloidosis
Lasso di tempo: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
The sensitivity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac AL amyloidosis based on visual scan interpretation
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the efficacy (specificity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac AL amyloidosis
Lasso di tempo: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
The specificity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac AL amyloidosis based on visual scan interpretation
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the safety (treatment-emergent adverse events [AEs]) of a single intravenous administration of I-124 evuzamitide
Lasso di tempo: Up to 30 days after administration of I-124 evuzamitide
Incidence of treatment-emergent AEs from Day 1 to Day 30
Up to 30 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the safety (clinical laboratory values) of a single intravenous administration of I-124 evuzamitide
Lasso di tempo: Up to 30 days after administration of I-124 evuzamitide

Change from Baseline in clinical laboratory values:

Hematology, Serum Chemistry, Biomarker Assays, Pregnancy Testing
Up to 30 days after administration of I-124 evuzamitide

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sharmila Dorbala

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharmila Dorbala, MD, MPH, MASNC, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P002136

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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