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심장 아밀로이드증을 밝히기위한 I-124 에부 자 미타이드에 대한 연구 (REVEAL)

2026년 4월 24일 업데이트: Sharmila Dorbala

양전자 방출 단층촬영 컴퓨터 단층촬영(PET/CT)을 사용하여 심장 아밀로이드증 진단을 위한 영상화제로 I-124 Evuzamitide에 대한 3상, 공개 라벨, 다기관 연구

이 단계 3, 오픈 라벨, 단일 용량 영상화 연구의 목적은 심장 아밀로이드증이 의심되는 참가자에서 심장 아밀로이드증을 진단하기위한 I-124 리바미타이드 (방사성 염료)의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구에서 사용될 이미징 테스트는 양전자 방출 단층 촬영 컴퓨터 단층 촬영 (PET/CT) 스캔입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 3 상, 개방형 라벨, 단일 용량 연구는 PET/CT 스캔 전에 단일 용량으로 투여 될 때 I-124 리부 자미 타이드의 효능 및 안전성을 평가할 것이다. 참가자는 최대 60 일 동안 연구에 참여할 것이며 심장 아밀로이드증이 의심되는 약 200 명의 참가자가 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

204

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope - Duarte
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale Cardiovascular Medicine
    • Florida
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Cook County Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • St. Lukes (CVIT) Saint Luke's Health System
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University of St. Louis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • Cone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 연구 절차를 이해하고 사전 동의 양식 (ICF) 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한을 준수하는 서명 된 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
  • 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 심장 아밀로이드증이 의심되고 심장 아밀로이드증에 대한 진단 평가를 기꺼이 겪고 있습니다 (예 : 심 초음파 검사, CMR, 뼈 열렬한 트레이서 심장 심장, 과도 심장 또는 심혈관 생검 등). 참가자는 심장 아밀로이드증에 대한 진단 평가 전 또는 진단 평가 전 또는 중 등록 할 수 있습니다.
  • 약 1시간 동안 반듯하게 누워 있을 수 있는 능력을 포함하여 연구의 일부로 PET/CT 영상 촬영을 받을 수 있습니다.
  • 가임 여성의 경우: 금욕을 유지하거나(이성애 성교를 삼가함) 치료 기간 동안 및 I-124 에부자미타이드 투여 후 최소 30일 동안 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 남성의 경우: 금욕 또는 피임법을 사용하겠다는 동의 및 정자 기증을 삼가는 데 동의

제외 기준 :

  • 심장 아밀로이드증의 진단이 확립되었습니다.
  • 알려진 심장 관여가없는 전신 아밀로이드증 (예를 들어, 신장 AL 또는 아트 말초 신경 병증)의 확립 된 진단. 아밀로이드가 수근관 조직이나 층 절제술로 만 아밀로이드 양성인 참가자는 다른 알려진 장기 관련이없는 한 허용됩니다.
  • 승인 된 치료 (예 : Tafamadis)로 치료를 받거나 등록시 ATT의 심장 아밀로이드증 치료를위한 임상 시험. AL 및 ATT : 환자는 ICF에 서명 한 후 치료를위한 임상 시험의 선별 기간에 입장 할 수 있으며 참가자는이 시험에 등록하지만이 시험에서 30 일 안전 후속 방문 이후까지 실험 요법을받지 못할 수 있습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 정신적으로나 법적으로 무능력하거나, 연구 당시 심각한 정서적 문제가 있거나, 정신병 병력이 있는 경우.
  • 요오드화칼륨에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 혈액 투석 또는 복막 투석.
  • EGFR은 15ml/min/1.73m2보다 적습니다.
  • 스크리닝 3개월 이내의 심근경색.
  • 심각한 폐소 공포증 또는 이미징 프로토콜의 완료를 방지하는 의학적 상태가 있습니다.
  • 수사관의 의견으로는 연구 결과를 혼란스럽게하거나 참가자에게 추가 위험을 초래할 수있는 질병이 있습니다.
  • I-124 Evuzamitide 투여 전 7 일 내에 헤파린 또는 헤파린 유사체 (예 : Enoxaparin, Dalteparin, Fondaparinux)를 받았다.
  • 교정되지 않은 것으로 알려진 갑상선 장애(T4가 정상이고 갑상선 자극 호르몬의 경미한 상승 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 복용량, 열린 라벨
심장 아밀로이드증을 진단하기 위해 i124- 이부 자 미타의 개방형 라벨 사용.
의약품: I-124 evuzamitide
A single dose of 1 mCi (± 10%) I-124 evuzamitide administered intravenously.
다른 이름들:
  • AT-01

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To evaluate the efficacy (sensitivity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac amyloidosis
기간: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
Assessment of the sensitivity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac amyloidosis based on visual scan interpretation.
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the efficacy (specificity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac amyloidosis
기간: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
Assessment of specificity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac amyloidosis based on visual scan interpretation.
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To evaluate the efficacy (sensitivity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac ATTR amyloidosis
기간: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
The sensitivity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac ATTR amyloidosis based on visual scan interpretation.
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the efficacy (specificity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac ATTR amyloidosis
기간: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
The specificity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac ATTR amyloidosis based on visual scan interpretation
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the efficacy (sensitivity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac AL amyloidosis
기간: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
The sensitivity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac AL amyloidosis based on visual scan interpretation
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the efficacy (specificity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac AL amyloidosis
기간: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
The specificity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac AL amyloidosis based on visual scan interpretation
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the safety (treatment-emergent adverse events [AEs]) of a single intravenous administration of I-124 evuzamitide
기간: Up to 30 days after administration of I-124 evuzamitide
Incidence of treatment-emergent AEs from Day 1 to Day 30
Up to 30 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the safety (clinical laboratory values) of a single intravenous administration of I-124 evuzamitide
기간: Up to 30 days after administration of I-124 evuzamitide

Change from Baseline in clinical laboratory values:

Hematology, Serum Chemistry, Biomarker Assays, Pregnancy Testing
Up to 30 days after administration of I-124 evuzamitide

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sharmila Dorbala

협력자

Bayer

수사관

  • 수석 연구원: Sharmila Dorbala, MD, MPH, MASNC, Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 8일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024P002136

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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