Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania z evuzamitydem I-124 w celu wyjaśnienia amyloidozy sercowej sercowej (REVEAL)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sharmila Dorbala

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 dotyczące ewuzamitydu I-124 jako środka obrazowego w diagnostyce amyloidozy serca przy użyciu pozytonowej tomografii emisyjnej tomografii komputerowej (PET/CT)

Celem tego otwartego badania obrazowego III fazy z pojedynczą dawką jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ewazamitydu I-124 (barwnika radioaktywnego) w diagnostyce amyloidozy sercowej u uczestników z podejrzeniem amyloidozy sercowej. Testem obrazowym, który zostanie wykorzystany w tym badaniu, jest pozytonowa tomografia emisyjna tomografii komputerowej (PET/CT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte badanie III fazy z pojedynczą dawką oceni skuteczność i bezpieczeństwo ewazamitydu I-124 podawanego w pojedynczej dawce przed badaniem PET/CT. Uczestnicy będą brać udział w badaniu przez maksymalnie 60 dni i do badania zostanie włączonych około 200 uczestników z podejrzeniem amyloidozy serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope - Duarte
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Cardiovascular Medicine
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Lukes (CVIT) Saint Luke's Health System
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University of St. Louis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Cone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozumie procedury badania i może wyrazić podpisaną świadomą zgodę, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
  • Podejrzewa się, że ma amyloidozę serca i jest gotów przejść ocenę diagnostyczną amyloidozy serca (np. Echokardiografia, CMR, Gości Avid Tracer Cardiac SPEC, pozakardiac lub endomyokardialna biopsja itp.). Uczestnicy można zapisać przed lub podczas oceny diagnostycznej amyloidozy sercowej.
  • Może przejść obrazowanie PET/CT w ramach badania, w tym zdolność do leżenia na wznak przez około 1 godzinę.
  • W przypadku kobiet o potencjale porodu: zgoda na pozostanie abstynentem (powstrzymaj się od heteroseksualnego stosunku) lub zastosowanie metod antykoncepcyjnych, które powodują wskaźnik awarii <1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 30 dni po podaniu ewolusamitydu I-124.
  • W przypadku mężczyzn: Zgoda pozostania abstynentem lub zastosowaniem środków antykoncepcyjnych i zgody na powstrzymanie się od przekazania nasienia

Kryteria wykluczenia:

  • Ustalona diagnoza amyloidozy sercowej.
  • Ustalone rozpoznanie amyloidozy układowej (np. neuropatia obwodowa AL nerkowa lub neuropatia obwodowa ATTR) bez znanego zajęcia serca. Do udziału w badaniu mogą przystąpić uczestnicy, którzy mają wynik dodatni pod względem amyloidu jedynie po wycięciu tkanki cieśni nadgarstka lub po laminektomii, pod warunkiem że nie stwierdza się u nich zajęcia innych narządów.
  • W momencie włączenia do badania pacjent otrzymuje terapię zatwierdzonym lekiem (np. tafamadis) lub uczestniczy w badaniu klinicznym dotyczącym leczenia amyloidozy sercowej ATTR. W przypadku AL i ATTR: Pacjenci mogą przystąpić do okresu przesiewowego badania klinicznego dotyczącego leczenia po podpisaniu ICF i włączeniu uczestnika do tego badania, ale terapię eksperymentalną mogą otrzymać dopiero po wizycie kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa w tym badaniu w 30. dniu.
  • Jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie, ma poważne problemy emocjonalne w momencie badania lub cierpiał na psychozę w przeszłości.
  • Ma znaną alergię na jodek potasu.
  • Otrzymanie hemodializy lub dializy otrzewnej.
  • eGFR poniżej 15 ml/min/1,73 m2.
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu trzech (3) miesięcy badań przesiewowych.
  • Ma ciężką klaustrofobię lub jakąkolwiek chorobę, która uniemożliwia wykonanie protokołu obrazowania.
  • Czy cierpi na jakąkolwiek chorobę, która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika.
  • Otrzymał heparynę lub analogi heparyny (np. enoksaparynę, dalteparynę, fondaparynuks) w ciągu siedmiu (7) dni przed podaniem ewazamitydu I-124.
  • Znane, nieskorygowane zaburzenia tarczycy (inne niż łagodne zwiększenie stężenia hormonu tyreotropowego przy prawidłowym stężeniu T4).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka, otwarta etykieta
Zastosowanie otwartej etykiety i124-evuzamitydu do diagnozowania amyloidozy sercowej.
Lek: I-124 evuzamitide
A single dose of 1 mCi (± 10%) I-124 evuzamitide administered intravenously.
Inne nazwy:
  • AT-01

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To evaluate the efficacy (sensitivity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac amyloidosis
Ramy czasowe: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
Assessment of the sensitivity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac amyloidosis based on visual scan interpretation.
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the efficacy (specificity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac amyloidosis
Ramy czasowe: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
Assessment of specificity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac amyloidosis based on visual scan interpretation.
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To evaluate the efficacy (sensitivity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac ATTR amyloidosis
Ramy czasowe: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
The sensitivity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac ATTR amyloidosis based on visual scan interpretation.
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the efficacy (specificity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac ATTR amyloidosis
Ramy czasowe: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
The specificity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac ATTR amyloidosis based on visual scan interpretation
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the efficacy (sensitivity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac AL amyloidosis
Ramy czasowe: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
The sensitivity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac AL amyloidosis based on visual scan interpretation
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the efficacy (specificity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac AL amyloidosis
Ramy czasowe: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
The specificity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac AL amyloidosis based on visual scan interpretation
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the safety (treatment-emergent adverse events [AEs]) of a single intravenous administration of I-124 evuzamitide
Ramy czasowe: Up to 30 days after administration of I-124 evuzamitide
Incidence of treatment-emergent AEs from Day 1 to Day 30
Up to 30 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the safety (clinical laboratory values) of a single intravenous administration of I-124 evuzamitide
Ramy czasowe: Up to 30 days after administration of I-124 evuzamitide

Change from Baseline in clinical laboratory values:

Hematology, Serum Chemistry, Biomarker Assays, Pregnancy Testing
Up to 30 days after administration of I-124 evuzamitide

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sharmila Dorbala

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharmila Dorbala, MD, MPH, MASNC, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024P002136

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj