Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning med I-124 EVuzamitid for at belyse hjerteamyloidose (REVEAL)

24. april 2026 opdateret af: Sharmila Dorbala

En fase 3, open-label, multicenterundersøgelse af I-124 evuzamitid som billeddannelsesmiddel til diagnose af hjerteamyloidose ved anvendelse af positronemissionstomografi Computertomografi (PET/CT)

Formålet med denne fase 3, åben etiket, enkelt dosisafbildningsundersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​I-124 evuzamitid (radioaktivt farvestof) til diagnosticering af hjerteamyloidose hos deltagere med mistanke om hjerteamyloidose. Billeddannelsestesten, der vil blive brugt i denne undersøgelse, er en Positron Emission Tomography Computer Tomography (PET/CT) -scanning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase 3, åben etiket, enkelt dosisundersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​I-124 evuzamitid, når den administreres som en enkelt dosis før en PET/CT-scanning. Deltagerne vil være i undersøgelsen i op til 60 dage, og cirka 200 deltagere med mistanke om hjerteamyloidose vil blive tilmeldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope - Duarte
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Cardiovascular Medicine
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Lukes (CVIT) Saint Luke's Health System
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University of St. Louis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Cone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstår undersøgelsesprocedurerne og kan give underskrevet informeret samtykke, der inkluderer overholdelse af kravene og restriktioner, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol.
  • Mand eller kvinde ≥18 år.
  • Er mistænkt for at have kardial amyloidose og er villig til at gennemgå en diagnostisk evaluering for hjerteamyloidose (f.eks. ekkokardiografi, CMR, knogleavid tracer cardiac SPECT, ekstracardiac eller endomyocardial biopsi, etc.). Deltagerne kan tilmeldes før eller under deres diagnostiske evaluering for hjerteamyloidose.
  • I stand til at gennemgå PET/CT billeddannelse som en del af undersøgelsen, herunder evnen til at ligge på ryggen i cirka 1 time.
  • For kvinder med fødedygtige potentiale: aftale om at forblive afholdt (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmetoder, der resulterer i en svigtfrekvens på <1% om året i behandlingsperioden og i mindst 30 dage efter administration af I-124 evuzamitid.
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende eller bruge prævention og aftale om at undlade at donere sæd

Ekskluderingskriterier:

  • Etableret diagnose af hjerteamyloidose.
  • Etableret diagnose af systemisk amyloidose (f.eks. renal AL eller ATTR perifer neuropati) uden kendt hjerteinvolvering. Deltagere, der kun er amyloidpositive med karpaltunnelvæv eller laminektomi, er tilladt, så længe de ikke har anden kendt organinvolvering.
  • Modtagelse af terapi med en godkendt behandling (f.eks. tafamadis) eller i et klinisk forsøg til behandling af ATTR hjerteamyloidose på tidspunktet for indskrivning. For AL og ATTR: Patienter kan gå ind i screeningsperioden for et klinisk forsøg til behandling, efter at ICF er underskrevet, og deltageren er tilmeldt dette forsøg, men modtager muligvis ikke en eksperimentel terapi før efter sikkerhedsopfølgningsbesøget på dag 30 i dette forsøg.
  • Er gravid eller ammer.
  • Er mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig, har betydelige følelsesmæssige problemer på undersøgelsestidspunktet eller har en historie med psykose.
  • Har en kendt allergi over for kaliumiodid.
  • Modtagelse af hæmodialyse eller peritoneal dialyse.
  • EGFR mindre end 15 ml/min/1,73m2.
  • Myokardieinfarkt inden for tre (3) måneder efter screening.
  • Har svær klaustrofobi eller enhver medicinsk tilstand, der ville forhindre afslutning af billeddannelsesprotokollen.
  • Har nogen sygdom, der efter efterforskerens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren.
  • Har modtaget heparin eller heparinanaloger (f.eks. enoxaparin, dalteparin, fondaparinux) inden for syv (7) dage før administration af I-124 evuzamitid.
  • Kendte ukorrektive skjoldbruskkirtelforstyrrelser (bortset fra mild højde af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon med normal T4).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt dosis, åben etiket
Åbent brug af I124-evuzamitid til at diagnosticere hjerteamyloidose.
Medicin: I-124 evuzamitide
A single dose of 1 mCi (± 10%) I-124 evuzamitide administered intravenously.
Andre navne:
  • AT-01

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To evaluate the efficacy (sensitivity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac amyloidosis
Tidsramme: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
Assessment of the sensitivity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac amyloidosis based on visual scan interpretation.
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the efficacy (specificity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac amyloidosis
Tidsramme: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
Assessment of specificity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac amyloidosis based on visual scan interpretation.
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To evaluate the efficacy (sensitivity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac ATTR amyloidosis
Tidsramme: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
The sensitivity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac ATTR amyloidosis based on visual scan interpretation.
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the efficacy (specificity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac ATTR amyloidosis
Tidsramme: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
The specificity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac ATTR amyloidosis based on visual scan interpretation
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the efficacy (sensitivity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac AL amyloidosis
Tidsramme: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
The sensitivity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac AL amyloidosis based on visual scan interpretation
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the efficacy (specificity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac AL amyloidosis
Tidsramme: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
The specificity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac AL amyloidosis based on visual scan interpretation
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the safety (treatment-emergent adverse events [AEs]) of a single intravenous administration of I-124 evuzamitide
Tidsramme: Up to 30 days after administration of I-124 evuzamitide
Incidence of treatment-emergent AEs from Day 1 to Day 30
Up to 30 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the safety (clinical laboratory values) of a single intravenous administration of I-124 evuzamitide
Tidsramme: Up to 30 days after administration of I-124 evuzamitide

Change from Baseline in clinical laboratory values:

Hematology, Serum Chemistry, Biomarker Assays, Pregnancy Testing
Up to 30 days after administration of I-124 evuzamitide

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sharmila Dorbala

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharmila Dorbala, MD, MPH, MASNC, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P002136

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner